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Uno studio sull'infusione di SHR-4602 in pazienti con SHR-4602 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono HER2 o HER2 mutato

5 gennaio 2025 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di espansione della dose di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-4602 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono HER2 o HER2 mutato

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR-4602 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono HER2 o HER2 mutato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 500
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, partecipare volontariamente allo studio.
  2. Punteggio PS ECOG 0 o 1
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  4. Adeguate funzioni del midollo osseo e di altri organi vitali
  5. Test di funzionalità epatica adeguati
  6. Tumore solido avanzato con espressione HER 2

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione

  1. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, partecipare volontariamente allo studio.
  2. Punteggio PS ECOG 0 o 1
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  4. Adeguate funzioni del midollo osseo e di altri organi vitali
  5. Test di funzionalità epatica adeguati
  6. Tumore solido avanzato con espressione HER 2

Criteri di esclusione

  1. Metastasi cerebrali attive, meningite carcinomatosa/metastasi leptomeningee.
  2. Hanno subito un intervento chirurgico (es. trattamento chirurgico maggiore per il cancro), chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia, terapia cellulare o radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale (radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose).
  3. Partecipato a un altro studio clinico con l'ultima dose del farmaco in studio ricevuta meno di 4 settimane prima della prima dose.
  4. Soggetti con tossicità e/o complicanze derivanti dal trattamento precedente non recuperati al grado NCI-CTCAE ≤ 1.
  5. Anamnesi di liquido pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede un intervento entro 2 settimane prima della prima dose.
  6. Storia di malattie autoimmuni attive.
  7. Storia di disturbi emorragici ereditari o acquisiti o tendenza trombotica
  8. Epatite B attiva (definita come antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] positivo e copia sierica dell'HBV-DNA ≥ 500 UI/mL), epatite C
  9. Storia di infezioni gravi negli ultimi 30 giorni, incluse ma non limitate a batteriemia, sepsi grave, polmonite che ha richiesto il ricovero ospedaliero
  10. Altri tumori maligni attualmente o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito
  11. Allergia a qualsiasi componente o eccipiente del prodotto SHR-4602,
  12. Storia di gravi condizioni mediche, psichiatriche o sociali ritenute dallo sperimentatore tali da interferire con la capacità del soggetto di comprendere, acconsentire, collaborare e partecipare allo studio.
  13. Pazienti con neuropatia periferica di grado ≥ 2, ad eccezione di quelli con sintomi lievi che non richiedono trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-4602 Livello di dose 1: 2,0 mg/kg, Livello di dose 2: 2,5 mg/kg
Droga: SHR-4602
SHR-4602 verrà somministrato tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dose di fase II (RP2D) di SHR-4602
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti firmano il modulo di consenso informato fino a 45 (± 3) giorni dopo l'ultima dose di SHR-4602 o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo). valutato per una durata massima fino a 1 anno
RP2D è definito come la dose di SHR-4602 raccomandata per lo studio di efficacia nella Fase II. Sarà la dose con risposte cliniche promettenti osservate nei soggetti, ben tollerata dai soggetti senza superare un numero prestabilito di eventi avversi.
Dal momento in cui i soggetti firmano il modulo di consenso informato fino a 45 (± 3) giorni dopo l'ultima dose di SHR-4602 o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo). valutato per una durata massima fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Cmax sono le concentrazioni plasmatiche massime osservate di SHR-4602, anticorpi totali e tossina libera dopo la prima dose, osservate direttamente dai dati.
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Tmax
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Tmax è il momento in cui si osserva Cmax.
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Css, massimo,
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Css, max sono le concentrazioni massime allo stato stazionario di SHR-4602, degli anticorpi totali e della tossina libera durante il dosaggio multiplo e sono osservate direttamente dai dati.
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Css, min
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Css, min sono le concentrazioni minime allo stato stazionario di SHR-4602, degli anticorpi totali e della tossina libera durante il dosaggio multiplo e sono osservate direttamente dai dati.
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
AUC0-t
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
AUC0-t sono le aree sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco di SHR-4602, anticorpi totali e tossina libera dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
AUC0-∞
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
AUC0-∞ sono le aree sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco di SHR-4602, anticorpi totali e tossina libera (ER300) dal tempo 0 all'infinito
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
AUCτ
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
L'AUCτ sono le aree sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco di SHR-4602, anticorpi totali e tossina libera tra due dosi di SHR-4602 dopo somministrazioni multiple.
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
t1/2
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
t1/2 è l'emivita di eliminazione
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
CL
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
CL è l'autorizzazione
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Vss
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Vss è il volume di distribuzione
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
MRT
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
MRT è il tempo di residenza medio di SHR-4602, anticorpi totali o tossina libera. Tali valori sono calcolati utilizzando il modello non compartimentale.
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Rac
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Rac è il rapporto di accumulo di SHR-4602, anticorpi totali o tossina libera. Sarà valutato in base al rapporto tra l'esposizione a seguito di somministrazioni multiple e la singola somministrazione
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
anticorpo anti-SHR-4602 (ADA)
Lasso di tempo: Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Circa 4 ml di campioni di sangue verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per studi relativi all'immunogenicità, che possono includere la designazione dei punti limite nello studio, l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti, e i target studi sull'interferenza. Verranno elencati tutti i risultati del test ADA ottenuti. I campioni positivi per ADA verranno analizzati per i titoli. La percentuale di soggetti ADA positivi, il tempo all'insorgenza dell'ADA e la durata dell'ADA saranno riepilogati per gruppo di dose.
Punti temporali preimpostati: da C1D1 entro 1 ora prima della dose a 30 ± 7 giorni, dopo l'EOT fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima data in cui la malattia misurabile soddisfa i criteri CR o PR, fino alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato per una durata massima di 3 anni
L'ORR si riferisce alla percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa/parziale (CR o PR) in soggetti con malattie misurabili mediante imaging del tumore secondo RECIST v1.1. Per i soggetti con CR o PR alla prima valutazione, l'efficacia deve essere confermata 4 settimane dopo o alla successiva valutazione di imaging del tumore.
Dalla prima data in cui la malattia misurabile soddisfa i criteri CR o PR, fino alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato per una durata massima di 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima data in cui la malattia misurabile soddisfa i criteri CR o PR, fino alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato per una durata massima di 3 anni
Il DOR si riferisce al tempo trascorso dal primo verificarsi di CR o PR alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nei soggetti con risposta obiettiva. Se il soggetto non presenta PD o muore o viene perso al follow-up alla fine dello studio, il DOR verrà censurato al momento dell'ultima valutazione del tumore. Il DOR sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier
Dalla prima data in cui la malattia misurabile soddisfa i criteri CR o PR, fino alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato per una durata massima di 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima data in cui la malattia misurabile soddisfa i criteri CR, PR o SD, fino alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato per una durata massima di 3 anni.
DCR si riferisce alla percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD). I soggetti valutati come SD devono soddisfare i criteri per SD almeno una volta ad un minimo di 6 settimane dopo l'arruolamento.
Dalla prima data in cui la malattia misurabile soddisfa i criteri CR, PR o SD, fino alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato per una durata massima di 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SHR-4602 alla prima PD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). valutato per una durata massima di 3 anni
La PFS si riferisce al tempo che intercorre tra la prima dose di SHR-4602 e la prima PD o la morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo) secondo la valutazione dello sperimentatore. Se il soggetto non presenta malattia di Parkinson o morte o riceve altri trattamenti antitumorali al termine dello studio, la PFS verrà censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. La PFS sarà stimata anche utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla prima dose di SHR-4602 alla prima PD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). valutato per una durata massima di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-4602-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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