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Eine Studie zur SHR-4602-Infusion bei Patienten mit SHR-4602 bei Patienten mit HER2-exprimierenden oder HER2-mutierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

5. Januar 2025 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-4602 bei Patienten mit HER2-exprimierenden oder HER2-mutierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR-4602 bei Patienten mit HER2-exprimierenden oder HER2-mutierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 500
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen und freiwillig an der Studie teilzunehmen.
  2. ECOG PS-Score 0 oder 1
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  4. Ausreichende Knochenmarks- und andere lebenswichtige Organfunktionen
  5. Ausreichende Leberfunktionstests
  6. IHR 2 Ausdruck fortgeschrittener solider Tumor

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen und freiwillig an der Studie teilzunehmen.
  2. ECOG PS-Score 0 oder 1
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  4. Ausreichende Knochenmarks- und andere lebenswichtige Organfunktionen
  5. Ausreichende Leberfunktionstests
  6. IHR 2 Ausdruck fortgeschrittener solider Tumor

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Hirnmetastasen, karzinomatöse Meningitis/leptomeningeale Metastasen.
  2. Wurde operiert (z. B. (große chirurgische Behandlung von Krebs), Chemotherapie, gezielte molekulare Therapie, Immuntherapie, Zelltherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis).
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wobei die letzte Dosis des Studienmedikaments weniger als 4 Wochen vor der ersten Dosis eingenommen wurde.
  4. Patienten mit Toxizitäten und/oder Komplikationen aufgrund einer vorherigen Behandlung, die sich nicht auf den NCI-CTCAE-Grad ≤ 1 erholt haben.
  5. Vorgeschichte von Pleuraflüssigkeit, Aszites oder Perikarderguss, die einen Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erforderten.
  6. Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen.
  7. Vorgeschichte erblicher oder erworbener Blutungsstörungen oder Thromboseneigung
  8. Aktive Hepatitis B (definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv und Serum-HBV-DNA-Kopie ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C
  9. Vorgeschichte schwerer Infektionen innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bakteriämie, schwere Sepsis, Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  10. Andere bösartige Erkrankungen derzeit oder in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des geheilten Zervixkarzinoms in situ
  11. Allergie gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe des SHR-4602-Produkts,
  12. Schwere medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankungen in der Anamnese, von denen der Prüfer annimmt, dass sie wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, die Studie zu verstehen, zuzustimmen, zu kooperieren und daran teilzunehmen.
  13. Patienten mit peripherer Neuropathie Grad ≥ 2, mit Ausnahme derjenigen mit leichten Symptomen, die keiner Behandlung bedürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-4602 Dosisstufe 1: 2,0 mg/kg, Dosisstufe 2: 2,5 mg/kg
Arzneimittel: SHR-4602
SHR-4602 wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Phase-II-Dosis (RP2D) von SHR-4602
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Probanden das Einverständnisformular unterzeichnen, bis 45(±3) Tage nach der letzten Dosis von SHR-4602 oder dem Beginn einer neuen Antitumorbehandlung (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet für eine maximale Dauer von bis zu 1 Jahr
RP2D ist definiert als die Dosis von SHR-4602, die für Wirksamkeitsstudien in Phase II empfohlen wird. Dabei handelt es sich um die Dosis, bei der bei den Probanden vielversprechende klinische Reaktionen beobachtet werden und die von den Probanden gut vertragen wird, ohne dass eine vorab festgelegte Anzahl unerwünschter Ereignisse überschritten wird.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Probanden das Einverständnisformular unterzeichnen, bis 45(±3) Tage nach der letzten Dosis von SHR-4602 oder dem Beginn einer neuen Antitumorbehandlung (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet für eine maximale Dauer von bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Cmax sind die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen von SHR-4602, Gesamtantikörpern und freiem Toxin nach der ersten Dosis, direkt anhand der Daten beobachtet.
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Tmax
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Tmax ist der Zeitpunkt, an dem Cmax beobachtet wird.
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
CSS, max,
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Css, max sind Steady-State-Höchstkonzentrationen von SHR-4602, Gesamtantikörpern und freiem Toxin bei Mehrfachdosierung und werden direkt anhand der Daten ermittelt.
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
CSS, min
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Css, min sind die Steady-State-Talkonzentrationen von SHR-4602, Gesamtantikörpern und freiem Toxin bei Mehrfachdosierung und werden direkt anhand der Daten beobachtet.
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
AUC0-t
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
AUC0-t sind die Flächen unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von SHR-4602, Gesamtantikörpern und freiem Toxin vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
AUC0-∞
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
AUC0-∞ sind die Flächen unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von SHR-4602, Gesamtantikörpern und freiem Toxin (ER300) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
AUCτ
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
AUCτ sind die Flächen unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von SHR-4602, den gesamten Antikörpern und dem freien Toxin zwischen zwei Dosen SHR-4602 nach mehreren Verabreichungen.
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
t1/2
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
t1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
CL
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
CL ist der Abstand
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Vss
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Vss ist das Verteilungsvolumen
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
MRT
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
MRT ist die mittlere Verweilzeit von SHR-4602, den gesamten Antikörpern oder dem freien Toxin. Diese Werte werden mithilfe des nicht-kompartimentellen Modells berechnet.
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Rac
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Rac ist das Akkumulationsverhältnis von SHR-4602, den gesamten Antikörpern oder dem freien Toxin. Die Bewertung erfolgt anhand des Verhältnisses der Exposition nach mehreren Verabreichungen zur Einzelverabreichung
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Anti-SHR-4602-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Ungefähr 4 ml Blutproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und für Studien zur Immunogenität verwendet, die die Festlegung von Studiengrenzwerten, die Analyse von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern sowie des Ziels umfassen können Interferenzstudien. Alle erhaltenen ADA-Assay-Ergebnisse werden aufgelistet. ADA-positive Proben werden auf Titer analysiert. Der Prozentsatz der ADA-positiven Probanden, die Zeit bis zum Einsetzen der ADA und die ADA-Dauer werden nach Dosisgruppe zusammengefasst.
Voreingestellte Zeitpunkte: von C1D1 innerhalb 1 Stunde vor der Dosis bis 30 ± 7 Tage, nach EOT bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Datum, an dem die messbare Krankheit die CR- oder PR-Kriterien erfüllt, bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bemessungsdauer beträgt maximal 3 Jahre
ORR bezieht sich auf den Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen/partiellen Remission (CR oder PR) bei Probanden mit messbaren Krankheiten durch Tumorbildgebung gemäß RECIST v1.1. Bei Patienten mit CR oder PR bei der ersten Untersuchung sollte die Wirksamkeit 4 Wochen später oder bei der nächsten bildgebenden Untersuchung des Tumors bestätigt werden.
Vom ersten Datum, an dem die messbare Krankheit die CR- oder PR-Kriterien erfüllt, bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bemessungsdauer beträgt maximal 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten Datum, an dem die messbare Krankheit die CR- oder PR-Kriterien erfüllt, bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bemessungsdauer beträgt maximal 3 Jahre
DOR bezieht sich auf die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Probanden mit objektivem Ansprechen. Wenn bei dem Probanden keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod auftritt oder die Nachuntersuchung am Ende der Studie nicht mehr möglich ist, wird die DOR zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. DOR wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt
Vom ersten Datum, an dem die messbare Krankheit die CR- oder PR-Kriterien erfüllt, bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bemessungsdauer beträgt maximal 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Datum mit messbarer Krankheit, die die CR-, PR- oder SD-Kriterien erfüllt, bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bemessungsdauer beträgt maximal 3 Jahre.
DCR bezieht sich auf den Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion auf CR, PR oder Stable Disease (SD). Als SD bewertete Probanden sollten die Kriterien für SD mindestens einmal, mindestens 6 Wochen nach der Einschreibung, erfüllen.
Vom ersten Datum mit messbarer Krankheit, die die CR-, PR- oder SD-Kriterien erfüllt, bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bemessungsdauer beträgt maximal 3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis SHR-4602 bis zur ersten Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Bemessungsdauer beträgt maximal 3 Jahre
PFS bezieht sich auf die Zeit von der ersten Dosis von SHR-4602 bis zum ersten PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfer beurteilt. Wenn der Proband am Ende der Studie keine Parkinson-Krankheit oder keinen Tod erleidet oder andere Antitumorbehandlungen erhält, wird das PFS am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Das PFS wird auch mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis SHR-4602 bis zur ersten Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Bemessungsdauer beträgt maximal 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-4602-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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