Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba infuzji SHR-4602 u pacjentów z SHR-4602 u pacjentów z guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2 lub z mutacją HER2, lokalnie zaawansowanymi lub z przerzutami

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-4602 u pacjentów z guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2 lub z mutacją HER2, lokalnie zaawansowanymi lub z przerzutami

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-4602 u pacjentów z guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2 lub z mutacją HER2, lokalnie zaawansowanymi lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 500
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Umiejętność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, dobrowolnego udziału w badaniu.
  2. Wynik ECOG PS 0 lub 1
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  4. Odpowiedni szpik kostny i inne ważne funkcje narządów
  5. Odpowiednie badania czynności wątroby
  6. Zaawansowany guz lity z ekspresją HER 2

Kryteria wykluczenia:

Kryteria włączenia

  1. Umiejętność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, dobrowolnego udziału w badaniu.
  2. Wynik ECOG PS 0 lub 1
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  4. Odpowiedni szpik kostny i inne ważne funkcje narządów
  5. Odpowiednie badania czynności wątroby
  6. Zaawansowany guz lity z ekspresją HER 2

Kryteria wykluczenia

  1. Aktywne przerzuty do mózgu, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Przeszedłeś operację (np. duże leczenie chirurgiczne nowotworu), chemioterapia, terapia celowana molekularnie, immunoterapia, terapia komórkowa lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką).
  3. Brał udział w innym badaniu klinicznym, w którym ostatnią dawkę badanego leku podano w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką.
  4. Pacjenci, u których wystąpiły toksyczności i (lub) powikłania po wcześniejszym leczeniu, nie osiągnęli stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE.
  5. Płyn w opłucnej, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy w wywiadzie wymagający interwencji w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych.
  7. Historia dziedzicznych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia lub skłonności do zakrzepów
  8. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (definiowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni i kopia HBV-DNA w surowicy ≥ 500 j.m./ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C
  9. Historia ciężkich infekcji w ciągu ostatnich 30 dni, w tym między innymi bakteriemii, ciężkiej posocznicy, zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji
  10. Inne nowotwory złośliwe występujące obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ
  11. Alergia na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą produktu SHR-4602,
  12. Historia poważnych schorzeń medycznych, psychiatrycznych lub społecznych uznanych przez badacza za mogące zakłócać zdolność pacjenta do zrozumienia, wyrażenia zgody, współpracy i udziału w badaniu.
  13. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2., z wyjątkiem pacjentów z łagodnymi objawami, które nie wymagają leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-4602 Poziom dawki 1: 2,0 mg/kg, Poziom dawki 2: 2,5 mg/kg
Lek: SHR-4602
SHR-4602 będzie podawany w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka II fazy (RP2D) SHR-4602
Ramy czasowe: Od chwili podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody do 45(±3) dni po przyjęciu ostatniej dawki SHR-4602 lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). oceniany maksymalnie przez okres do 1 rok
RP2D definiuje się jako dawkę SHR-4602 zalecaną do badania skuteczności w fazie II. Będzie to dawka dająca obiecującą odpowiedź kliniczną obserwowaną u pacjentów, dobrze tolerowaną przez pacjentów, bez przekraczania ustalonej liczby zdarzeń niepożądanych.
Od chwili podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody do 45(±3) dni po przyjęciu ostatniej dawki SHR-4602 lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). oceniany maksymalnie przez okres do 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenia SHR-4602 w osoczu, przeciwciał całkowitych i wolnej toksyny po pierwszej dawce, bezpośrednio zaobserwowane na podstawie danych.
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Tmaks
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Tmax to moment, w którym obserwuje się Cmax.
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
CSS, maks.,
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Css, max to maksymalne stężenia SHR-4602 w stanie stacjonarnym, całkowite przeciwciała i wolna toksyna podczas wielokrotnego dawkowania i można je bezpośrednio zaobserwować na podstawie danych.
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
CSS, min
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Css, min to minimalne stężenia SHR-4602 w stanie stacjonarnym, całkowite przeciwciała i wolna toksyna podczas wielokrotnego dawkowania i są bezpośrednio obserwowane na podstawie danych.
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
AUC0-t
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
AUC0-t to obszary pod krzywą stężenia leku w czasie dla SHR-4602, całkowite przeciwciała i wolna toksyna od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu w czasie stężenia
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
AUC0-∞
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
AUC0-∞ to obszary pod krzywą stężenia leku w czasie dla SHR-4602, przeciwciała całkowite i wolna toksyna (ER300) od czasu 0 do nieskończoności
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
AUCτ
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
AUCτ to obszary pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu dla SHR-4602, całkowite przeciwciała i wolna toksyna pomiędzy dwiema dawkami SHR-4602 po wielokrotnym podaniu.
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
t1/2
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
t1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
KL
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
CL to prześwit
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Vss
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Vss to objętość dystrybucji
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
MRT
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
MRT to średni czas przebywania SHR-4602, całkowitych przeciwciał lub wolnej toksyny. Wartości te obliczane są przy wykorzystaniu modelu bezprzedziałowego.
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Rac
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Rac to współczynnik akumulacji SHR-4602, przeciwciał całkowitych lub wolnej toksyny. Zostanie ono ocenione na podstawie stosunku ekspozycji po wielokrotnym podaniu do pojedynczego podania
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
przeciwciało anty-SHR-4602 (ADA)
Ramy czasowe: Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Około 4 ml próbek krwi zostanie pobranych we wcześniej ustalonych punktach czasowych i wykorzystanych do badań związanych z immunogennością, które mogą obejmować wyznaczenie punktów odcięcia w badaniu, analizę przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących oraz określenie docelowego badania interferencji. Wszystkie uzyskane wyniki testu ADA zostaną wymienione. Próbki dodatnie pod względem ADA zostaną przeanalizowane pod kątem mian. Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem na ADA, czas do wystąpienia ADA i czas trwania ADA zostaną podsumowane według grup dawkowania.
Wstępnie ustawione punkty czasowe: od C1D1 w ciągu 1 godziny przed podaniem do 30 ± 7 dni, po EOT do 1 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wystąpienia mierzalnej choroby spełniającej kryteria CR lub PR do dnia wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane na maksymalny okres do 3 lat
ORR odnosi się do odsetka pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej/częściowej (CR lub PR) u pacjentów z chorobami mierzalnymi za pomocą obrazowania nowotworu zgodnie z RECIST v1.1. W przypadku pacjentów z CR lub PR przy pierwszej ocenie skuteczność należy potwierdzić 4 tygodnie później lub podczas kolejnej oceny obrazowej guza.
Od pierwszego dnia wystąpienia mierzalnej choroby spełniającej kryteria CR lub PR do dnia wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane na maksymalny okres do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wystąpienia mierzalnej choroby spełniającej kryteria CR lub PR do dnia wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane na maksymalny okres do 3 lat
DOR odnosi się do czasu od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów z obiektywną odpowiedzią. Jeśli u pacjenta nie wystąpi PD ani śmierć lub nie będzie możliwości obserwacji pod koniec badania, DOR zostanie ocenzurowany w momencie ostatniej oceny guza. DOR będzie szacowany metodą Kaplana-Meiera
Od pierwszego dnia wystąpienia mierzalnej choroby spełniającej kryteria CR lub PR do dnia wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane na maksymalny okres do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wystąpienia mierzalnej choroby spełniającej kryteria CR, PR lub SD do dnia wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane na maksymalny okres do 3 lat.
DCR odnosi się do odsetka pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR lub choroby stabilnej (SD). Pacjenci ocenieni jako SD powinni spełniać kryteria SD co najmniej raz w ciągu co najmniej 6 tygodni od włączenia do badania.
Od pierwszego dnia wystąpienia mierzalnej choroby spełniającej kryteria CR, PR lub SD do dnia wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane na maksymalny okres do 3 lat.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SHR-4602 do pierwszego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). oceniane na maksymalny okres do 3 lat
PFS odnosi się do czasu od pierwszej dawki SHR-4602 do pierwszej dawki PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z oceną badacza. Jeżeli u pacjenta nie wystąpi PD ani śmierć lub nie zostanie on poddany innej terapii przeciwnowotworowej na koniec badania, PFS zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej oceny guza. PFS będzie również szacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki SHR-4602 do pierwszego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). oceniane na maksymalny okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-4602-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj