接着剤塞栓術と骨盤うっ血症候群の保存的治療
2025年8月18日 更新者：Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy、Tanta University
骨盤うっ血症候群に対する接着剤塞栓術と保存的治療法: ランダム化試験
この研究の目的は、安全性と有効性に関して骨盤うっ血症候群に対する接着剤塞栓術と保存的治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
骨盤うっ血症候群 (PCS) は、慢性的な下腹部/骨盤痛の一般的な原因であり、女性の約 40 % (主に 30 ～ 45 歳) が罹患していると推定されています。PCS の治療は、主に痛みの重症度によって異なります。 非ステロイド性抗炎症薬がよく使用され、主に月経に伴う痛みの場合には避妊薬が役立ちます。
伝統的に、PCSの症状に対処するために、微粉化精製フラボノイド画分（ダフロン）などの静脈活性薬を用いた薬物療法などの保守的なアプローチが利用されてきました。 ダフロンは静脈不全の治療に使用されており、PCS 患者の症状を軽減し、生活の質を改善する効果が実証されています。 その作用機序には、静脈緊張の改善、静脈うっ滞の軽減、抗炎症効果の発揮などが含まれます。 PCSの血管内治療は困難であり、無力な骨盤静脈の閉塞が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed I Eleissawy, MD
- 電話番号：00201110036328
- メール：mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
研究場所
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ElGharbia
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Tanta、ElGharbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
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コンタクト：
- Mohamed I Eleissawy, MD
- 電話番号：00201110036328
- メール：mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
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主任研究者：
- Hossam M Khalil, MD
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主任研究者：
- Mai N Ageez, MD
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主任研究者：
- Mohamed E Eleiwa, MD
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主任研究者：
- Abdelrahman A Nagy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30代から50代までの女性。
- 骨盤うっ血症候群を訴える。
除外基準:
- あらゆる在胎週数の妊婦、出産後 12 か月未満の女性、授乳中の母親。
- 研究前の期間に骨盤痛を軽減するためにアヘン剤による治療を受けている患者。
- 造影剤アレルギーの既往歴のある患者
- 腎障害のある患者
- 患者は、骨盤炎症性疾患（PID）、子宮内膜症、子宮筋腫、腺筋症、卵巣嚢腫などの慢性骨盤痛の婦人科以外の原因を抱えている
- 患者は骨盤うっ血症候群に対して腹腔鏡検査または手術などの介入を以前に受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：微粒子化精製フラボノイド画分（ダフロン®）
患者は、微粉化された精製フラボノイド画分（ダフロン®）を 500 mg を 1 日 2 回、3 か月間投与されます。
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患者は、微粉化された精製フラボノイド画分（ダフロン®）を 500 mg を 1 日 2 回、3 か月間投与されます。
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実験的：接着剤塞栓術
患者は経カテーテル接着剤塞栓術を受けます。
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患者は経カテーテル接着剤塞栓術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：介入後 3 か月間
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痛みの程度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
VAS は、通常長さ 10 cm の水平線または垂直線で構成される自己申告のスケールです。
導入の質問では、患者に自分の痛みを最もよく表す線上の点に印を付けるよう求めます。
患者には、各症状の自覚症状の強さを 0 (症状なし) から 10 (可能な限り最も極端な症状) までのスコアで評価することが推奨されます。
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介入後 3 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤静脈臨床重症度スコア (PVCSS)
時間枠：介入後 3 か月間
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治療結果の評価は、骨盤うっ血症候群の女性患者に対する疾患固有の骨盤静脈臨床重症度スコア（PVCSS）を使用して標準化されます。
PVCSS では、病気の 10 の主要な症状と徴候が考慮され、それぞれが 0 (症状なし) から 3 (最大重症度) でスコア付けされ、最大スコアは 30 であり、非常に重篤な病気の程度を示します。
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介入後 3 か月間
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痛みの再発の発生率
時間枠：介入後 3 か月間
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痛みの再発の発生率が記録されます。
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介入後 3 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月17日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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