Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Limembolisering vs konservativ behandling for bekkenløsningssyndrom

18. august 2025 oppdatert av: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University

Limembolisering versus konservativ behandling for bekkenstoppsyndrom: en randomisert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne limemboli og konservativ behandling for pelvic congestion syndrom med hensyn til sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pelvic congestion syndrome (PCS) er en vanlig årsak til kroniske smerter i nedre del av magen/bekkenet, anslått å påvirke ca. 40 % av kvinnene, hovedsakelig mellom 30 og 45 år. Behandlingen av PCS avhenger hovedsakelig av smertens alvorlighetsgrad. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler brukes ofte, og prevensjonsmidler har en rolle i tilfeller av smerter hovedsakelig forbundet med menstruasjon.

Tradisjonelt har konservative tilnærminger, som farmakoterapi med venoaktive legemidler som mikronisert renset flavonoidfraksjon (Daflon), blitt brukt for å adressere symptomene på PCS. Daflon har blitt brukt til å behandle venøs insuffisiens og har vist effekt for å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten hos pasienter med PCS. Virkningsmekanismen inkluderer å forbedre venøs tonus, redusere venøs stase og utøve anti-inflammatoriske effekter. Endovaskulær behandling av PCS er utfordrende og krever okklusjon av inkompetente bekkenvener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hossam M Khalil, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mai N Ageez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed E Eleiwa, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Abdelrahman A Nagy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 30 til 50 år.
  • Klager over bekkenstoppsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner uansett svangerskapsalder, kvinner som fødte for mindre enn 12 måneder siden, og ammende mødre.
  • Pasienter som behandles med opiater for å redusere bekkensmerter i perioden før studien.
  • Pasient med kontrastallergi i anamnesen
  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienten har alternativ gynekologisk årsak til kroniske bekkensmerter som bekkenbetennelse (PID), endometriose, fibroid, adenomyose, ovariecyste
  • Pasienten gjennomgikk en hvilken som helst tidligere intervensjon for pelvic congestion-syndrom som laparoskopi eller kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikronisert renset flavonoidfraksjon (Daflon ®)
Pasienter vil motta mikronisert renset flavonoidfraksjon (Daflon ®), 500 mg to ganger/daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Mikronisert renset flavonoidfraksjon (Daflon ®)
Pasienter vil motta mikronisert renset flavonoidfraksjon (Daflon ®), 500 mg to ganger/daglig i 3 måneder.
Eksperimentell: Lim embolisering
Pasienter vil motta transkateterlimemboli.
Annen: Lim embolisering
Pasienter vil motta transkateterlimemboli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte
Tidsramme: Etter intervensjon i 3 måneder
Graden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en selvrapportert skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 cm lang. Et innledende spørsmål ber pasienten markere et punkt på linjen som best refererer til hans eller hennes smerte. Pasienter vil bli oppfordret til å vurdere intensiteten av subjektiv manifestasjon av hvert symptom ved å skåre fra 0 (ingen symptom) til 10 (den mest ekstreme manifestasjonen mulig).
Etter intervensjon i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenvenøs klinisk alvorlighetsgrad (PVCSS)
Tidsramme: Etter intervensjon i 3 måneder
Vurdering av behandlingsresultater vil bli standardisert ved å bruke den sykdomsspesifikke Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) for kvinnelige pasienter med pelvic congestion syndrome. PVCSS tar hensyn til 10 hovedsymptomer og tegn på sykdommen, som hver er skåret fra 0 (ingen symptom) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad) for en maksimal score på 30, noe som indikerer en ekstremt alvorlig grad av sykdom.
Etter intervensjon i 3 måneder
Forekomst av tilbakefall av smerte
Tidsramme: Etter intervensjon i 3 måneder
Forekomst av tilbakefall av smerte vil bli registrert.
Etter intervensjon i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR752/7/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere