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Kleberembolisierung vs. konservative Behandlung des Beckenstauungssyndroms

18. August 2025 aktualisiert von: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University

Kleberembolisierung versus konservative Behandlung des Beckenstauungssyndroms: Eine randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Kleberembolisierung und die konservative Behandlung des Beckenstauungssyndroms hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Beckenstauungssyndrom (PCS) ist eine häufige Ursache für chronische Unterleibs-/Beckenschmerzen und betrifft schätzungsweise etwa 40 % der Frauen, vorwiegend im Alter zwischen 30 und 45 Jahren. Die Behandlung des PCS hängt hauptsächlich von der Schwere der Schmerzen ab. Häufig werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingesetzt, und bei Schmerzen, die überwiegend mit der Menstruation einhergehen, spielen Verhütungsmittel eine Rolle.

Traditionell werden konservative Ansätze wie die Pharmakotherapie mit venoaktiven Medikamenten wie mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (Daflon) zur Behandlung der Symptome von PCS eingesetzt. Daflon wird zur Behandlung von Veneninsuffizienz eingesetzt und hat sich bei der Linderung der Symptome und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit PCS als wirksam erwiesen. Sein Wirkungsmechanismus umfasst die Verbesserung des Venentonus, die Verringerung der Venenstauung und die Ausübung entzündungshemmender Wirkungen. Die endovaskuläre Behandlung von PCS ist eine Herausforderung und erfordert den Verschluss insuffizienter Beckenvenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hossam M Khalil, MD
        • Hauptermittler:
          • Mai N Ageez, MD
        • Hauptermittler:
          • Mohamed E Eleiwa, MD
        • Hauptermittler:
          • Abdelrahman A Nagy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren.
  • Beschwerden über ein Beckenstauungssyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen in jedem Gestationsalter, Frauen, die vor weniger als 12 Monaten entbunden haben, und stillende Mütter.
  • Patienten, die im Zeitraum vor der Studie mit Opiaten zur Linderung von Beckenschmerzen behandelt werden.
  • Patient mit einer Kontrastmittelallergie in der Vorgeschichte
  • Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Die Patientin hat alternative gynäkologische Ursachen für chronische Beckenschmerzen wie eine entzündliche Beckenerkrankung (PID), Endometriose, Myome, Adenomyose oder Eierstockzysten
  • Der Patient hat sich einer früheren Intervention wegen eines Beckenstauungssyndroms unterzogen, wie etwa einer Laparoskopie oder einem chirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (Daflon ®)
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich 500 mg mikronisierte, gereinigte Flavonoidfraktion (Daflon®).
Arzneimittel: Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (Daflon ®)
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich 500 mg mikronisierte, gereinigte Flavonoidfraktion (Daflon®).
Experimental: Kleberembolisation
Die Patienten erhalten eine Transkatheter-Klebembolisation.
Sonstiges: Kleberembolisation
Die Patienten erhalten eine Transkatheter-Klebembolisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: Nach dem Eingriff für 3 Monate
Der Schmerzgrad wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Das VAS ist eine selbstberichtete Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 cm lang ist. In einer einleitenden Frage wird der Patient gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der sich am besten auf seine Schmerzen bezieht. Die Patienten werden aufgefordert, die Intensität der subjektiven Manifestation jedes Symptoms zu beurteilen, indem sie eine Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (die extremste mögliche Manifestation) bewerten.
Nach dem Eingriff für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad der Beckenvenen (PVCSS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff für 3 Monate
Die Bewertung der Behandlungsergebnisse wird anhand des krankheitsspezifischen Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) für weibliche Patienten mit Beckenstauungssyndrom standardisiert. Das PVCSS berücksichtigt 10 Hauptsymptome und Anzeichen der Krankheit, die jeweils mit einer Wertung von 0 (kein Symptom) bis 3 (maximaler Schweregrad) bewertet werden, was einem Höchstwert von 30 entspricht, was auf einen extrem schweren Grad der Erkrankung hinweist.
Nach dem Eingriff für 3 Monate
Häufigkeit des Wiederauftretens von Schmerzen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff für 3 Monate
Die Häufigkeit eines erneuten Auftretens von Schmerzen wird aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR752/7/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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