Embolización con pegamento versus tratamiento conservador para el síndrome de congestión pélvica
18 de agosto de 2025 actualizado por: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Embolización con pegamento versus tratamiento conservador para el síndrome de congestión pélvica: un ensayo aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la embolización con pegamento y el tratamiento conservador para el síndrome de congestión pélvica con respecto a la seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de congestión pélvica (PCS) es una causa común de dolor pélvico/abdominal bajo crónico, que se estima que afecta aproximadamente al 40 % de las mujeres, predominantemente entre las edades de 30 y 45 años. El tratamiento del PCS depende principalmente de la gravedad del dolor. A menudo se utilizan fármacos antiinflamatorios no esteroides y los anticonceptivos desempeñan un papel en los casos de dolor asociado predominantemente a la menstruación.
Tradicionalmente, se han utilizado enfoques conservadores, como la farmacoterapia con fármacos venoactivos como la fracción de flavonoides purificada micronizada (Daflon), para abordar los síntomas del PCS. Daflon se ha utilizado para tratar la insuficiencia venosa y ha demostrado eficacia para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida en pacientes con PCS. Su mecanismo de acción incluye mejorar el tono venoso, reducir la estasis venosa y ejercer efectos antiinflamatorios. El tratamiento endovascular del PCS es un desafío y requiere la oclusión de las venas pélvicas incompetentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed I Eleissawy, MD
- Número de teléfono: 00201110036328
- Correo electrónico: mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Contacto:
- Mohamed I Eleissawy, MD
- Número de teléfono: 00201110036328
- Correo electrónico: mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
-
Investigador principal:
- Hossam M Khalil, MD
-
Investigador principal:
- Mai N Ageez, MD
-
Investigador principal:
- Mohamed E Eleiwa, MD
-
Investigador principal:
- Abdelrahman A Nagy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 50 años.
- Quejándose del síndrome de congestión pélvica.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas de cualquier edad gestacional, mujeres que dieron a luz hace menos de 12 meses y madres lactantes.
- Pacientes que reciben tratamiento con opiáceos para reducir el dolor pélvico en el período anterior al estudio.
- Paciente con antecedentes de alergia al contraste.
- Paciente con insuficiencia renal
- La paciente tiene una causa ginecológica alternativa de dolor pélvico crónico como enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), endometriosis, fibromas, adenomiosis, quiste ovárico.
- La paciente fue sometida a alguna intervención previa por síndrome de congestión pélvica como laparoscopia o cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fracción de flavonoides purificada micronizada (Daflon ®)
Los pacientes recibirán una fracción de flavonoides purificada micronizada (Daflon ®), 500 mg dos veces al día durante 3 meses.
|
Los pacientes recibirán una fracción de flavonoides purificada micronizada (Daflon ®), 500 mg dos veces al día durante 3 meses.
|
|
Experimental: Embolización con pegamento
Los pacientes recibirán embolización transcatéter con pegamento.
|
Los pacientes recibirán embolización transcatéter con pegamento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de dolor
Periodo de tiempo: Postintervención durante 3 meses.
|
El grado de dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
La EVA es una escala autoinformada que consta de una línea horizontal o vertical, normalmente de 10 cm de largo.
Una pregunta introductoria pide al paciente que marque un punto en la línea que mejor se refiera a su dolor.
Se alentará a los pacientes a evaluar la intensidad de la manifestación subjetiva de cada síntoma puntuando de 0 (ningún síntoma) a 10 (la manifestación más extrema posible).
|
Postintervención durante 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad clínica venosa pélvica (PVCSS)
Periodo de tiempo: Postintervención durante 3 meses.
|
La evaluación de los resultados del tratamiento se estandarizará utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa pélvica (PVCSS) específica de la enfermedad para pacientes femeninas con síndrome de congestión pélvica.
El PVCSS tiene en cuenta 10 síntomas y signos principales de la enfermedad, cada uno de los cuales se califica de 0 (sin síntomas) a 3 (gravedad máxima) para una puntuación máxima de 30, lo que indica un grado extremadamente grave de la enfermedad.
|
Postintervención durante 3 meses.
|
|
Incidencia de recurrencia del dolor.
Periodo de tiempo: Postintervención durante 3 meses.
|
Se registrará la incidencia de recurrencia del dolor.
|
Postintervención durante 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR752/7/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .