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Embolizzazione della colla vs trattamento conservativo per la sindrome da congestione pelvica

18 agosto 2025 aggiornato da: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University

Embolizzazione della colla rispetto al trattamento conservativo per la sindrome da congestione pelvica: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'embolizzazione con colla e il trattamento conservativo per la sindrome da congestione pelvica per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da congestione pelvica (PCS) è una causa comune di dolore cronico addominale/pelvico inferiore, che si stima colpisca circa il 40% delle donne, prevalentemente di età compresa tra 30 e 45 anni. Il trattamento della PCS dipende principalmente dalla gravità del dolore. Vengono spesso utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei e i contraccettivi hanno un ruolo nei casi di dolore associato prevalentemente alle mestruazioni.

Tradizionalmente, per affrontare i sintomi della PCS sono stati utilizzati approcci conservativi, come la farmacoterapia con farmaci vasoattivi come la frazione flavonoide purificata micronizzata (Daflon). Daflon è stato utilizzato per trattare l'insufficienza venosa e ha dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con PCS. Il suo meccanismo d'azione comprende il miglioramento del tono venoso, la riduzione della stasi venosa e l'esercizio di effetti antinfiammatori. Il trattamento endovascolare della PCS è impegnativo e richiede l'occlusione delle vene pelviche incompetenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hossam M Khalil, MD
        • Investigatore principale:
          • Mai N Ageez, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohamed E Eleiwa, MD
        • Investigatore principale:
          • Abdelrahman A Nagy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 50 anni.
  • Lamentarsi della sindrome da congestione pelvica.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte a qualsiasi età gestazionale, donne che hanno partorito meno di 12 mesi fa e madri che allattano.
  • Pazienti trattati con oppiacei per ridurre il dolore pelvico nel periodo precedente allo studio.
  • Paziente con storia di allergia al contrasto
  • Paziente con insufficienza renale
  • La paziente ha una causa ginecologica alternativa di dolore pelvico cronico come malattia infiammatoria pelvica (PID), endometriosi, fibroma, adenomiosi, cisti ovarica
  • Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi intervento precedente per la sindrome da congestione pelvica come laparoscopia o intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frazione flavonoide purificata micronizzata (Daflon ®)
I pazienti riceveranno una frazione flavonoide purificata micronizzata (Daflon ®), 500 mg due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Frazione flavonoide purificata micronizzata (Daflon ®)
I pazienti riceveranno una frazione flavonoide purificata micronizzata (Daflon ®), 500 mg due volte al giorno per 3 mesi.
Sperimentale: Embolizzazione della colla
I pazienti riceveranno l'embolizzazione della colla transcatetere.
Altro: Embolizzazione della colla
I pazienti riceveranno l'embolizzazione della colla transcatetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: Post intervento per 3 mesi
Il grado di dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala auto-riportata costituita da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 cm. Una domanda introduttiva chiede al paziente di segnare sulla linea un punto che meglio si riferisce al suo dolore. I pazienti saranno incoraggiati a valutare l'intensità della manifestazione soggettiva di ciascun sintomo assegnando un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (la manifestazione più estrema possibile).
Post intervento per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità clinica venosa pelvica (PVCSS)
Lasso di tempo: Post intervento per 3 mesi
La valutazione dei risultati del trattamento sarà standardizzata utilizzando il Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) specifico per la malattia per le pazienti di sesso femminile con sindrome da congestione pelvica. Il PVCSS prende in considerazione 10 sintomi e segni principali della malattia, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 3 (massima gravità) per un punteggio massimo di 30, che indica un grado estremamente grave della malattia.
Post intervento per 3 mesi
Incidenza di recidiva del dolore
Lasso di tempo: Post intervento per 3 mesi
Verrà registrata l'incidenza della recidiva del dolore.
Post intervento per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR752/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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