Liima-embolisaatio vs. konservatiivinen hoito lantion tukkoisuusoireyhtymään
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Liima-embolisaatio vs. konservatiivinen hoito lantion tukkoisuusoireyhtymään: satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liimaembolisaatiota ja konservatiivista hoitoa lantion tukkoisuusoireyhtymään turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion tukkoisuusoireyhtymä (PCS) on yleinen kroonisen alavatsan/lantion kivun syy, ja sen arvioidaan kärsivän noin 40 %:lla naisista, pääasiassa 30–45-vuotiaista. PCS:n hoito riippuu pääasiassa kivun vakavuudesta. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käytetään usein, ja ehkäisyvälineillä on rooli pääasiassa kuukautisiin liittyvissä kivuissa.
Perinteisesti konservatiivisia lähestymistapoja, kuten farmakoterapiaa laskimoaktiivisilla lääkkeillä, kuten mikronisoidulla puhdistetulla flavonoidifraktiolla (Daflon), on käytetty PCS:n oireiden hoitamiseen. Daflonia on käytetty laskimoiden vajaatoiminnan hoitoon, ja se on osoittanut tehokkuutta vähentämään oireita ja parantamaan PCS-potilaiden elämänlaatua. Sen vaikutusmekanismiin kuuluu laskimoiden sävyn parantaminen, laskimoiden staasin vähentäminen ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus. PCS:n endovaskulaarinen hoito on haastavaa ja vaatii epäpätevien lantion suonten tukkeutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed I Eleissawy, MD
- Puhelinnumero: 00201110036328
- Sähköposti: mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed I Eleissawy, MD
- Puhelinnumero: 00201110036328
- Sähköposti: mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
-
Päätutkija:
- Hossam M Khalil, MD
-
Päätutkija:
- Mai N Ageez, MD
-
Päätutkija:
- Mohamed E Eleiwa, MD
-
Päätutkija:
- Abdelrahman A Nagy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 30-50-vuotiaat naiset.
- Valitus lantion tukkoisuusoireyhtymästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset missä tahansa raskausiässä, naiset, jotka ovat synnyttäneet alle 12 kuukautta sitten, ja imettävät äidit.
- Potilaat, joita hoidetaan opiaateilla lantion kivun vähentämiseksi tutkimusta edeltävänä aikana.
- Potilas, jolla on ollut kontrastiallergia
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla on kroonisen lantion kivun vaihtoehtoinen gynekologinen syy, kuten lantion tulehdussairaus (PID), endometrioosi, fibroidi, adenomyoosi, munasarjakysta
- Potilaalle tehtiin aiempi interventio lantion tukkoisuusoireyhtymän vuoksi, kuten laparoskopia tai leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (Daflon®)
Potilaat saavat mikronisoitua puhdistettua flavonoidifraktiota (Daflon®), 500 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Potilaat saavat mikronisoitua puhdistettua flavonoidifraktiota (Daflon®), 500 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Liima embolisaatio
Potilaat saavat transkatetriliima-embolisoinnin.
|
Potilaat saavat transkatetriliima-embolisoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 3 kuukautta
|
Kivun aste arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on itseraportoitu asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on yleensä 10 cm pitkä.
Johdantokysymyksessä potilasta pyydetään merkitsemään viivalla kohta, joka parhaiten viittaa hänen kipuinsa.
Potilaita rohkaistaan arvioimaan kunkin oireen subjektiivisen ilmentymisen voimakkuutta pisteytyksenä 0 (ei oireita) 10:een (äärimmäisin mahdollinen ilmentymä).
|
Intervention jälkeinen 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (PVCSS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 3 kuukautta
|
Hoitotulosten arviointi standardoidaan lantion tukkoisuusoireyhtymää sairastavien naispotilaiden sairauskohtaisella lantion venouskliinisen vakavuuspisteen (PVCSS) avulla.
PVCSS ottaa huomioon 10 pääasiallista sairauden oiretta ja merkkiä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei oireita) 3:een (maksimivakavuus), jolloin maksimipistemäärä on 30, mikä tarkoittaa erittäin vakavaa sairauden astetta.
|
Intervention jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Kivun toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 3 kuukautta
|
Kivun uusiutumisen ilmaantuvuus kirjataan.
|
Intervention jälkeinen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR752/7/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .