Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Limembolisering vs konservativ behandling för bäckenstockningssyndrom

18 augusti 2025 uppdaterad av: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University

Limembolisering kontra konservativ behandling för bäckenstockningssyndrom: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra limemboli och konservativ behandling för bäckenstockningssyndrom avseende säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenstockningssyndrom (PCS) är en vanlig orsak till kronisk smärta i nedre delen av buken/bäckenet, som uppskattas drabba cirka 40 % av kvinnorna, främst mellan 30 och 45 år. Behandlingen av PCS beror huvudsakligen på smärtans svårighetsgrad. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel används ofta, och preventivmedel har en roll i fall av smärta som främst är förknippad med menstruation.

Traditionellt har konservativa tillvägagångssätt, såsom farmakoterapi med venoaktiva läkemedel som mikroniserad renad flavonoidfraktion (Daflon), använts för att ta itu med symptomen på PCS. Daflon har använts för att behandla venös insufficiens och har visat sig vara effektiv för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten hos patienter med PCS. Dess verkningsmekanism inkluderar att förbättra venös tonus, minska venös stas och utöva antiinflammatoriska effekter. Endovaskulär behandling av PCS är utmanande och kräver ocklusion av inkompetenta bäckenvener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hossam M Khalil, MD
        • Huvudutredare:
          • Mai N Ageez, MD
        • Huvudutredare:
          • Mohamed E Eleiwa, MD
        • Huvudutredare:
          • Abdelrahman A Nagy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 30 till 50 år.
  • Klagar på bäckenstockningssyndrom.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida kvinnor oavsett graviditetsålder, kvinnor som födde barn för mindre än 12 månader sedan och ammande mödrar.
  • Patienter som behandlas med opiater för att minska bäckensmärtor under tiden före studien.
  • Patient med anamnes på kontrastallergi
  • Patient med nedsatt njurfunktion
  • Patienten har en alternativ gynekologisk orsak till kronisk bäckensmärta som bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), endometrios, myom, adenomyos, ovariecysta
  • Patienten genomgick någon tidigare intervention för bäckenstockningssyndrom som laparoskopi eller operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikroniserad renad flavonoidfraktion (Daflon ®)
Patienterna kommer att få mikroniserad renad flavonoidfraktion (Daflon ®), 500 mg två gånger/dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Mikroniserad renad flavonoidfraktion (Daflon ®)
Patienterna kommer att få mikroniserad renad flavonoidfraktion (Daflon ®), 500 mg två gånger/dagligen i 3 månader.
Experimentell: Limembolisering
Patienterna kommer att få transkateterlimemboli.
Övrig: Limembolisering
Patienterna kommer att få transkateterlimemboli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärta
Tidsram: Efter intervention i 3 månader
Graden av smärta kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS är en självrapporterad skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 cm lång. En inledande fråga ber patienten att markera en punkt på raden som bäst refererar till hans eller hennes smärta. Patienterna kommer att uppmuntras att bedöma intensiteten av subjektiva manifestationer av varje symtom genom att poängsätta från 0 (inget symptom) till 10 (den mest extrema manifestationen som möjligt).
Efter intervention i 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
Tidsram: Efter intervention i 3 månader
Bedömning av behandlingsresultat kommer att standardiseras med hjälp av det sjukdomsspecifika Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) för kvinnliga patienter med pelvic congestion syndrome. PVCSS tar hänsyn till 10 huvudsymtom och tecken på sjukdomen, som vart och ett poängsätts från 0 (inga symptom) till 3 (maximal svårighetsgrad) för en maximal poäng på 30, vilket indikerar en extremt allvarlig sjukdomsgrad.
Efter intervention i 3 månader
Förekomst av återkommande smärta
Tidsram: Efter intervention i 3 månader
Incidensen av återkommande smärta kommer att registreras.
Efter intervention i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR752/7/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera