Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja klejem a leczenie zachowawcze zespołu przekrwienia miednicy

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University

Embolizacja klejem a leczenie zachowawcze zespołu przekrwienia miednicy: randomizowane badanie

Celem pracy jest porównanie embolizacji klejem i leczenia zachowawczego zespołu przekrwienia miednicy pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół przekrwienia miednicy (PCS) jest częstą przyczyną przewlekłego bólu w dolnej części brzucha/miednicy. Szacuje się, że dotyka około 40% kobiet, głównie w wieku od 30 do 45 lat. Leczenie PCS zależy głównie od nasilenia bólu. Często stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne, a środki antykoncepcyjne odgrywają rolę w przypadku bólu związanego głównie z miesiączką.

Tradycyjnie w leczeniu objawów PCS stosowano konserwatywne podejście, takie jak farmakoterapia lekami o działaniu wenoaktywnym, takimi jak mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa (Daflon). Daflon był stosowany w leczeniu niewydolności żylnej i wykazał skuteczność w zmniejszaniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z PCS. Mechanizm jego działania polega na poprawie napięcia żylnego, zmniejszeniu zastoju żylnego i działaniu przeciwzapalnym. Leczenie wewnątrznaczyniowe PCS jest trudne i wymaga zamknięcia niewydolnych żył miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hossam M Khalil, MD
        • Główny śledczy:
          • Mai N Ageez, MD
        • Główny śledczy:
          • Mohamed E Eleiwa, MD
        • Główny śledczy:
          • Abdelrahman A Nagy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 50 lat.
  • Skarga na zespół przekrwienia miednicy.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży w każdym wieku ciążowym, kobiety, które urodziły mniej niż 12 miesięcy temu oraz matki karmiące piersią.
  • Pacjenci leczeni opiatami w celu zmniejszenia bólu w obrębie miednicy w okresie poprzedzającym badanie.
  • Pacjent z alergią na kontrast w wywiadzie
  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjentka ma alternatywną ginekologiczną przyczynę przewlekłego bólu miednicy, taką jak choroba zapalna miednicy mniejszej (PID), endometrioza, mięśniak, adenomioza, torbiel jajnika
  • Pacjentka przeszła jakąkolwiek wcześniejszą interwencję z powodu zespołu przekrwienia miednicy mniejszej, taką jak laparoskopia lub operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa (Daflon ®)
Pacjenci będą otrzymywać mikronizowaną oczyszczoną frakcję flawonoidów (Daflon ®) w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa (Daflon ®)
Pacjenci będą otrzymywać mikronizowaną oczyszczoną frakcję flawonoidów (Daflon ®) w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Embolizacja klejem
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej embolizacji klejem.
Inny: Embolizacja klejem
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej embolizacji klejem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: Po interwencji przez 3 miesiące
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). VAS to skala samoopisowa składająca się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 cm. Pytanie wprowadzające prosi pacjenta o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej odnosi się do jego bólu. Pacjenci będą zachęcani do oceny nasilenia subiektywnych objawów każdego objawu, punktując od 0 (brak objawów) do 10 (najbardziej ekstremalny możliwy objaw).
Po interwencji przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości klinicznej żył miednicy (PVCSS)
Ramy czasowe: Po interwencji przez 3 miesiące
Ocena wyników leczenia zostanie ujednolicona przy użyciu specyficznej dla choroby skali nasilenia klinicznego żył miednicy (PVCSS) dla pacjentek z zespołem przekrwienia miednicy. W skali PVCSS bierze się pod uwagę 10 głównych objawów i oznak choroby, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 3 (maksymalne nasilenie), przy czym maksymalny wynik wynosi 30, co wskazuje na wyjątkowo poważny stopień choroby.
Po interwencji przez 3 miesiące
Częstość nawrotów bólu
Ramy czasowe: Po interwencji przez 3 miesiące
Częstotliwość nawrotu bólu będzie rejestrowana.
Po interwencji przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR752/7/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj