Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace lepidlem vs konzervativní léčba syndromu pánevní kongesce

18. srpna 2025 aktualizováno: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University

Embolizace lepidlem versus konzervativní léčba syndromu pánevní kongesce: Randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat embolizaci lepidlem a konzervativní léčbu syndromu přetížení pánve z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom pánevního překrvení (PCS) je častou příčinou chronické bolesti v podbřišku/pánvi, odhaduje se, že postihuje asi 40 % žen, převážně ve věku 30 až 45 let. Léčba PCS závisí především na závažnosti bolesti. Často se používají nesteroidní protizánětlivé léky a antikoncepce hraje roli v případech bolestí spojených převážně s menstruací.

K řešení symptomů PCS se tradičně používají konzervativní přístupy, jako je farmakoterapie s venoaktivními léky, jako je mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (Daflon). Daflon se používá k léčbě žilní nedostatečnosti a prokázal svou účinnost při snižování symptomů a zlepšování kvality života u pacientů s PCS. Mechanismus jeho účinku zahrnuje zlepšení žilního tonusu, snížení žilní stáze a uplatnění protizánětlivých účinků. Endovaskulární léčba PCS je náročná a vyžaduje okluzi nekompetentních pánevních žil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hossam M Khalil, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mai N Ageez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed E Eleiwa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdelrahman A Nagy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku od 30 do 50 let.
  • Stěžování si na syndrom přetížení pánve.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy v jakémkoli gestačním věku, ženy, které porodily před méně než 12 měsíci, a kojící matky.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni opiáty ke snížení pánevní bolesti v období před studií.
  • Pacient s alergií na kontrastní látky v anamnéze
  • Pacient s poruchou funkce ledvin
  • Pacientka má alternativní gynekologickou příčinu chronické pánevní bolesti, jako je zánětlivé onemocnění pánve (PID), endometrióza, myom, adenomyóza, cysta na vaječnících
  • Pacientka podstoupila jakoukoli předchozí intervenci pro syndrom pánevního překrvení jako laparoskopii nebo operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (Daflon ®)
Pacienti budou dostávat mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakci (Daflon®), 500 mg dvakrát/denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (Daflon ®)
Pacienti budou dostávat mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakci (Daflon®), 500 mg dvakrát/denně po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Embolizace lepidlem
Pacienti dostanou transkatétrovou embolizaci lepidlem.
Jiný: Embolizace lepidlem
Pacienti dostanou transkatétrovou embolizaci lepidlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: Po intervenci po dobu 3 měsíců
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je vlastní stupnice skládající se z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle dlouhé 10 cm. Úvodní otázka žádá pacienta, aby na čáře označil bod, který nejlépe odpovídá jeho bolesti. Pacienti budou vyzváni, aby zhodnotili intenzitu subjektivního projevu každého symptomu bodováním od 0 (žádný symptom) do 10 (nejextrémnější možný projev).
Po intervenci po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické závažnosti pánevních žil (PVCSS)
Časové okno: Po intervenci po dobu 3 měsíců
Hodnocení výsledků léčby bude standardizováno pomocí skóre klinické závažnosti pánevních žil specifických pro onemocnění (PVCSS) pro pacientky se syndromem přetížení pánve. PVCSS bere v úvahu 10 hlavních symptomů a známek onemocnění, z nichž každý je hodnocen od 0 (žádný symptom) do 3 (maximální závažnost) pro maximální skóre 30, což ukazuje na extrémně závažný stupeň onemocnění.
Po intervenci po dobu 3 měsíců
Výskyt recidivy bolesti
Časové okno: Po intervenci po dobu 3 měsíců
Bude zaznamenán výskyt recidivy bolesti.
Po intervenci po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR752/7/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pánevní kongesce

Klinické studie na Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (Daflon ®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit