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Embolisation de colle vs traitement conservateur du syndrome de congestion pelvienne

18 août 2025 mis à jour par: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University

Embolisation de colle par rapport au traitement conservateur du syndrome de congestion pelvienne : un essai randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'embolisation par colle et le traitement conservateur du syndrome de congestion pelvienne en termes de sécurité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de congestion pelvienne (SCP) est une cause fréquente de douleurs abdominales/pelviennes basses chroniques, touchant environ 40 % des femmes, principalement entre 30 et 45 ans. Le traitement du SCP dépend principalement de la gravité de la douleur. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont souvent utilisés, et les contraceptifs ont un rôle à jouer en cas de douleurs liées majoritairement aux règles.

Traditionnellement, des approches conservatrices, telles que la pharmacothérapie avec des médicaments veinoactifs comme la fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon), ont été utilisées pour traiter les symptômes du PCS. Daflon a été utilisé pour traiter l'insuffisance veineuse et a démontré son efficacité dans la réduction des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de PCS. Son mécanisme d'action comprend l'amélioration du tonus veineux, la réduction de la stase veineuse et l'exercice d'effets anti-inflammatoires. Le traitement endovasculaire du PCS est difficile et nécessite l'occlusion des veines pelviennes incompétentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hossam M Khalil, MD
        • Chercheur principal:
          • Mai N Ageez, MD
        • Chercheur principal:
          • Mohamed E Eleiwa, MD
        • Chercheur principal:
          • Abdelrahman A Nagy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes âgées de 30 à 50 ans.
  • Se plaindre du syndrome de congestion pelvienne.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes à tout âge gestationnel, femmes ayant accouché il y a moins de 12 mois et mères allaitantes.
  • Patients traités avec des opiacés pour réduire les douleurs pelviennes au cours de la période précédant l'étude.
  • Patient ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste
  • Patient atteint d'insuffisance rénale
  • La patiente présente une autre cause gynécologique de douleur pelvienne chronique, telle qu'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP), une endométriose, un fibrome, une adénomyose, un kyste de l'ovaire.
  • Le patient a subi une intervention antérieure pour le syndrome de congestion pelvienne, comme la laparoscopie ou la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon ®)
Les patients recevront une fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon ®), 500 mg deux fois/jour pendant 3 mois.
Médicament: Fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon ®)
Les patients recevront une fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon ®), 500 mg deux fois/jour pendant 3 mois.
Expérimental: Embolisation de colle
Les patients recevront une embolisation de colle transcathéter.
Autre: Embolisation de colle
Les patients recevront une embolisation de colle transcathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur
Délai: Post intervention pendant 3 mois
Le degré de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle autodéclarée constituée d'une ligne horizontale ou verticale, généralement longue de 10 cm. Une question introductive demande au patient de marquer un point sur la ligne qui fait le mieux référence à sa douleur. Les patients seront encouragés à évaluer l'intensité de la manifestation subjective de chaque symptôme en notant de 0 (aucun symptôme) à 10 (la manifestation la plus extrême possible).
Post intervention pendant 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité clinique veineuse pelvienne (PVCSS)
Délai: Post intervention pendant 3 mois
L'évaluation des résultats du traitement sera standardisée à l'aide du score de gravité clinique veineuse pelvienne (PVCSS) spécifique à la maladie pour les patientes atteintes du syndrome de congestion pelvienne. Le PVCSS prend en compte 10 symptômes et signes majeurs de la maladie, chacun étant noté de 0 (aucun symptôme) à 3 (gravité maximale) pour un score maximum de 30, ce qui indique un degré extrêmement sévère de la maladie.
Post intervention pendant 3 mois
Incidence de la récidive de la douleur
Délai: Post intervention pendant 3 mois
L'incidence de récidive de la douleur sera enregistrée.
Post intervention pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR752/7/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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