Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Limembolisering vs konservativ behandling for bækkenoverbelastningssyndrom

18. august 2025 opdateret af: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University

Limembolisering versus konservativ behandling for bækkenkongestionsyndrom: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne limemboli og konservativ behandling af bækkenoverbelastningssyndrom med hensyn til sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pelvic congestion syndrome (PCS) er en almindelig årsag til kroniske smerter i nedre mave/bækken og anslås at påvirke omkring 40 % af kvinderne, overvejende mellem 30 og 45 år. Behandlingen af ​​PCS afhænger hovedsageligt af smertens sværhedsgrad. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler anvendes ofte, og præventionsmidler har en rolle i tilfælde af smerter, der overvejende er forbundet med menstruation.

Traditionelt er konservative tilgange, såsom farmakoterapi med venoaktive lægemidler som mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (Daflon), blevet brugt til at behandle symptomerne på PCS. Daflon er blevet brugt til at behandle venøs insufficiens og har vist effektivitet til at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter med PCS. Dens virkningsmekanisme omfatter forbedring af venøs tonus, reduktion af venøs stase og udøvelse af anti-inflammatoriske virkninger. Endovaskulær behandling af PCS er udfordrende og kræver okklusion af inkompetente bækkenvener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hossam M Khalil, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mai N Ageez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed E Eleiwa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Abdelrahman A Nagy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen fra 30 til 50 år.
  • Klager over bækkenoverbelastningssyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder i enhver svangerskabsalder, kvinder, der fødte for mindre end 12 måneder siden, og ammende mødre.
  • Patienter, der behandles med opiater for at reducere bækkensmerter i perioden før undersøgelsen.
  • Patient med kontrastallergi i anamnesen
  • Patient med nedsat nyrefunktion
  • Patienten har en alternativ gynækologisk årsag til kroniske bækkensmerter som bækkenbetændelse (PID), endometriose, fibroid, adenomyose, ovariecyste
  • Patienten gennemgik en hvilken som helst tidligere intervention for bækkenkongestionsyndrom som laparoskopi eller operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (Daflon ®)
Patienterne vil modtage mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (Daflon ®), 500 mg to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (Daflon ®)
Patienterne vil modtage mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (Daflon ®), 500 mg to gange dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: Lim embolisering
Patienterne vil modtage transkateterlim-embolisering.
Andet: Lim embolisering
Patienterne vil modtage transkateterlim-embolisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte
Tidsramme: Efter intervention i 3 måneder
Smertegraden vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en selvrapporteret skala bestående af en vandret eller lodret linje, normalt 10 cm lang. Et indledende spørgsmål beder patienten om at markere et punkt på den linje, der bedst refererer til hans eller hendes smerte. Patienter vil blive opfordret til at vurdere intensiteten af ​​den subjektive manifestation af hvert symptom ved at score fra 0 (intet symptom) til 10 (den mest ekstreme manifestation muligt).
Efter intervention i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
Tidsramme: Efter intervention i 3 måneder
Vurdering af behandlingsresultater vil blive standardiseret ved hjælp af den sygdomsspecifikke Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) for kvindelige patienter med pelvic congestion syndrome. PVCSS tager højde for 10 hovedsymptomer og tegn på sygdommen, som hver er scoret fra 0 (intet symptom) til 3 (maksimal sværhedsgrad) for en maksimal score på 30, hvilket indikerer en ekstremt alvorlig sygdomsgrad.
Efter intervention i 3 måneder
Forekomst af tilbagevendende smerter
Tidsramme: Efter intervention i 3 måneder
Incidensen af ​​tilbagevendende smerter vil blive registreret.
Efter intervention i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR752/7/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenoverbelastningssyndrom

Kliniske forsøg med Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (Daflon ®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner