Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lijm-embolisatie versus conservatieve behandeling voor het bekkencongestiesyndroom

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University

Lijmembolisatie versus conservatieve behandeling voor bekkencongestiesyndroom: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om lijmembolisatie en conservatieve behandeling voor het bekkencongestiesyndroom te vergelijken wat betreft veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Pelvic Congestion Syndroom (PCS) is een veel voorkomende oorzaak van chronische pijn in de onderbuik/bekken, die naar schatting ongeveer 40% van de vrouwen treft, voornamelijk tussen de 30 en 45 jaar. De behandeling van PCS hangt voornamelijk af van de ernst van de pijn. Niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen worden vaak gebruikt, en anticonceptiva spelen een rol bij pijn die voornamelijk gepaard gaat met menstruatie.

Traditioneel worden conservatieve benaderingen, zoals farmacotherapie met venoactieve geneesmiddelen zoals gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (Daflon), gebruikt om de symptomen van PCS aan te pakken. Daflon is gebruikt voor de behandeling van veneuze insufficiëntie en heeft doeltreffendheid aangetoond bij het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met PCS. Het werkingsmechanisme omvat het verbeteren van de veneuze tonus, het verminderen van veneuze stasis en het uitoefenen van ontstekingsremmende effecten. Endovasculaire behandeling van PCS is een uitdaging en vereist occlusie van incompetente bekkenaders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hossam M Khalil, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mai N Ageez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed E Eleiwa, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdelrahman A Nagy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 30 tot 50 jaar.
  • Klagen over het bekkencongestiesyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, ongeacht de zwangerschapsduur, vrouwen die minder dan twaalf maanden geleden zijn bevallen en moeders die borstvoeding geven.
  • Patiënten die in de periode vóór het onderzoek worden behandeld met opiaten om bekkenpijn te verminderen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van contrastallergie
  • Patiënt met nierfunctiestoornis
  • Patiënt heeft een alternatieve gynaecologische oorzaak van chronische bekkenpijn zoals bekkenontstekingsziekte (PID), endometriose, vleesboom, adenomyose, cyste in de eierstokken
  • De patiënt onderging een eerdere interventie voor het bekkencongestiesyndroom, zoals laparoscopie of een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (Daflon®)
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden tweemaal daags een gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdenfractie (Daflon®), 500 mg.
Geneesmiddel: Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (Daflon®)
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden tweemaal daags een gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdenfractie (Daflon®), 500 mg.
Experimenteel: Lijm-embolisatie
Patiënten zullen transkatheterlijmembolisatie ondergaan.
Ander: Lijm-embolisatie
Patiënten zullen transkatheterlijmembolisatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: Postinterventie gedurende 3 maanden
De mate van pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De VAS is een zelfgerapporteerde schaal die bestaat uit een horizontale of verticale lijn, meestal 10 cm lang. Bij een inleidende vraag wordt de patiënt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat het beste verwijst naar zijn of haar pijn. Patiënten zullen worden aangemoedigd om de intensiteit van de subjectieve manifestatie van elk symptoom te beoordelen door een score te geven van 0 (geen symptoom) tot 10 (de meest extreme manifestatie die mogelijk is).
Postinterventie gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenveneuze klinische ernstscore (PVCSS)
Tijdsspanne: Postinterventie gedurende 3 maanden
Beoordeling van behandelresultaten zal worden gestandaardiseerd met behulp van de ziektespecifieke Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) voor vrouwelijke patiënten met het pelvic congestiesyndroom. De PVCSS houdt rekening met 10 belangrijke symptomen en tekenen van de ziekte, die elk een score krijgen van 0 (geen symptoom) tot 3 (maximale ernst) voor een maximale score van 30, wat duidt op een extreem ernstige ziektegraad.
Postinterventie gedurende 3 maanden
Incidentie van herhaling van pijn
Tijdsspanne: Postinterventie gedurende 3 maanden
De incidentie van herhaling van pijn zal worden geregistreerd.
Postinterventie gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR752/7/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren