Клеевая эмболизация против консервативного лечения синдрома застойных явлений в области таза
18 августа 2025 г. обновлено: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Клеевая эмболизация по сравнению с консервативным лечением синдрома застойных явлений в области таза: рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение клеевой эмболизации и консервативного лечения синдрома застоя в области таза с точки зрения безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Синдром тазового застоя (PCS) является распространенной причиной хронической боли в нижней части живота/тазовой области, от которой, по оценкам, страдают около 40% женщин, преимущественно в возрасте от 30 до 45 лет. Лечение PCS зависит главным образом от тяжести боли. Часто используются нестероидные противовоспалительные препараты, а противозачаточные средства играют роль в случаях боли, связанной преимущественно с менструацией.
Традиционно для лечения симптомов ПКС использовались консервативные подходы, такие как фармакотерапия веноактивными препаратами, такими как микронизированная очищенная фракция флавоноидов (дафлон). Дафлон использовался для лечения венозной недостаточности и продемонстрировал эффективность в уменьшении симптомов и улучшении качества жизни пациентов с СПКЯ. Механизм его действия включает улучшение венозного тонуса, уменьшение венозного застоя и оказание противовоспалительного действия. Эндоваскулярное лечение ПКС является сложной задачей и требует окклюзии несостоятельных тазовых вен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed I Eleissawy, MD
- Номер телефона: 00201110036328
- Электронная почта: mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Mohamed I Eleissawy, MD
- Номер телефона: 00201110036328
- Электронная почта: mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hossam M Khalil, MD
-
Главный следователь:
- Mai N Ageez, MD
-
Главный следователь:
- Mohamed E Eleiwa, MD
-
Главный следователь:
- Abdelrahman A Nagy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 30 до 50 лет.
- Жалобы на синдром застойных явлений в области таза.
Критерии исключения:
- Беременные женщины любого срока беременности, женщины, родившие менее 12 месяцев назад, и кормящие матери.
- Пациенты, получающие опиаты для уменьшения боли в области таза в период перед исследованием.
- Пациент с историей аллергии на контраст
- Пациент с почечной недостаточностью
- У пациентки имеется альтернативная гинекологическая причина хронической тазовой боли: воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), эндометриоз, миома, аденомиоз, киста яичника.
- Пациентка ранее подвергалась каким-либо вмешательствам по поводу синдрома застоя в области таза, таким как лапароскопия или хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микронизированная очищенная фракция флавоноидов (Дафлон®)
Пациенты будут получать микронизированную очищенную фракцию флавоноидов (Дафлон ®) по 500 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Пациенты будут получать микронизированную очищенную фракцию флавоноидов (Дафлон ®) по 500 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Клеевая эмболизация
Пациентам будет проведена транскатетерная клеевая эмболизация.
|
Пациентам будет проведена транскатетерная клеевая эмболизация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: После вмешательства в течение 3 месяцев
|
Степень боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой шкалу самооценки, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 см.
Во вступительном вопросе пациенту предлагается отметить на линии точку, которая лучше всего соответствует его или ее боли.
Пациентам будет предложено оценить интенсивность субъективного проявления каждого симптома по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самое крайнее возможное проявление).
|
После вмешательства в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической тяжести тазовых вен (PVCSS)
Временное ограничение: После вмешательства в течение 3 месяцев
|
Оценка результатов лечения будет стандартизирована с использованием специфической шкалы клинической тяжести тазовых вен (PVCSS) для пациенток женского пола с синдромом тазового застоя.
PVCSS учитывает 10 основных симптомов и признаков заболевания, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (максимальная тяжесть) с максимальным баллом 30, что указывает на крайне тяжелую степень заболевания.
|
После вмешательства в течение 3 месяцев
|
|
Частота рецидивов боли
Временное ограничение: После вмешательства в течение 3 месяцев
|
Случаи рецидива боли будут зафиксированы.
|
После вмешательства в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR752/7/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .