Embolização com cola versus tratamento conservador para síndrome de congestão pélvica
18 de agosto de 2025 atualizado por: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Embolização com cola versus tratamento conservador para síndrome de congestão pélvica: um ensaio randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a embolização com cola e o tratamento conservador para a síndrome de congestão pélvica quanto à segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de congestão pélvica (PCS) é uma causa comum de dor abdominal/pélvica crônica, que afeta cerca de 40% das mulheres, predominantemente entre 30 e 45 anos de idade. Os anti-inflamatórios não esteróides são frequentemente utilizados e os contraceptivos têm um papel importante nos casos de dor associada predominantemente à menstruação.
Tradicionalmente, abordagens conservadoras, como a farmacoterapia com drogas venoativas como a fração flavonóide purificada micronizada (Daflon), têm sido utilizadas para tratar os sintomas da SCP. Daflon tem sido utilizado no tratamento da insuficiência venosa e demonstrou eficácia na redução dos sintomas e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com SCP. Seu mecanismo de ação inclui melhorar o tônus venoso, reduzir a estase venosa e exercer efeitos antiinflamatórios. O tratamento endovascular da PCS é desafiador e requer oclusão de veias pélvicas incompetentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed I Eleissawy, MD
- Número de telefone: 00201110036328
- E-mail: mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
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Contato:
- Mohamed I Eleissawy, MD
- Número de telefone: 00201110036328
- E-mail: mohamed.elesawy@med.tanta.edu.eg
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Investigador principal:
- Hossam M Khalil, MD
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Investigador principal:
- Mai N Ageez, MD
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Investigador principal:
- Mohamed E Eleiwa, MD
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Investigador principal:
- Abdelrahman A Nagy, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 30 a 50 anos.
- Queixando-se de síndrome de congestão pélvica.
Critérios de exclusão:
- Gestantes em qualquer idade gestacional, mulheres que deram à luz há menos de 12 meses e lactantes.
- Pacientes que são tratados com opiáceos para reduzir a dor pélvica no período anterior ao estudo.
- Paciente com história de alergia a contraste
- Paciente com insuficiência renal
- Paciente tem causa ginecológica alternativa de dor pélvica crônica como doença inflamatória pélvica (DIP), endometriose, mioma, adenomiose, cisto ovariano
- O paciente foi submetido a qualquer intervenção prévia para síndrome de congestão pélvica como laparoscopia ou cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fração de flavonóides purificados micronizados (Daflon ®)
Os pacientes receberão fração de flavonóides purificados micronizados (Daflon ®), 500 mg duas vezes ao dia durante 3 meses.
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Os pacientes receberão fração de flavonóides purificados micronizados (Daflon ®), 500 mg duas vezes ao dia durante 3 meses.
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Experimental: Embolização com cola
Os pacientes receberão embolização transcateter com cola.
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Os pacientes receberão embolização transcateter com cola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de dor
Prazo: Pós-intervenção por 3 meses
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O grau de dor será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA é uma escala de autorrelato que consiste em uma linha horizontal ou vertical, geralmente com 10 cm de comprimento.
Uma pergunta introdutória pede ao paciente que marque um ponto na linha que melhor se refira à sua dor.
Os pacientes serão incentivados a avaliar a intensidade da manifestação subjetiva de cada sintoma, pontuando de 0 (nenhum sintoma) a 10 (a manifestação mais extrema possível).
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Pós-intervenção por 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade clínica venosa pélvica (PVCSS)
Prazo: Pós-intervenção por 3 meses
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A avaliação dos resultados do tratamento será padronizada usando o Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) específico da doença para pacientes do sexo feminino com síndrome de congestão pélvica.
O PVCSS leva em consideração 10 principais sintomas e sinais da doença, cada um deles pontuado de 0 (nenhum sintoma) a 3 (gravidade máxima) para uma pontuação máxima de 30, o que indica um grau extremamente grave da doença.
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Pós-intervenção por 3 meses
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Incidência de recorrência da dor
Prazo: Pós-intervenção por 3 meses
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A incidência de recorrência da dor será registrada.
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Pós-intervenção por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR752/7/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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