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Enterra® 療法システムによる強化されたプログラミング刺激の研究 (EXPEDITE)

2024年11月13日 更新者：Enterra Medical, Inc.

胃電気刺激を使用した吐き気および嘔吐症状の治療における二重盲検ランダム化前向き研究における Enterra® 治療システムによるプログラミングの検討

この調査研究の目的は、強化された Enterra デバイスのプログラミング戦略が胃不全麻痺に関連する症状を改善し、より短期間で症状を改善し、生活の質の尺度を改善するかどうかを評価することです。

この研究の参加者は、研究参加基準について評価され、Enterra Therapy System が埋め込まれ、2 つのプログラミング戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、胃不全麻痺の症状に関する毎日の質問に、携帯電話/タブレットのアプリケーション上で回答します。 参加者は毎月の研究訪問時に胃不全麻痺の症状に関する生活の質のアンケートに回答します。

参加者は治療割り当て後最大6か月間研究に参加します。

研究におけるプログラミングパラメータは、現在承認されているラベルの範囲内にあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
          • Amy Perdue
        • コンタクト：
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
          • Asima Badic
        • コンタクト：
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Foundation for Surgical Innovation
        • コンタクト：
          • Angi Gill
        • コンタクト：
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • コンタクト：
          • Cheryl Shaw
        • コンタクト：
          • Pierre Blais, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記載されたインフォームド・コンセントフォームを使用してインフォームド・コンセント・プロセスを完了している
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  3. Enterra®療法移植時の年齢が18歳以上または70歳以下の男性または女性
  4. 特発性または糖尿病性胃不全麻痺と診断されている
  5. 遅延固相胃排出研究（Eggbeaters™ 試験食）。研究への患者登録から 1 年以内に完了。 胃不全麻痺は、2 時間で > 60% が維持される、および/または 4 時間で > 10% が維持されると定義されます。
  6. 研究者は研究登録後1年以内に内視鏡検査が正常であることを確認する
  7. 適格なベースライン期間中の吐き気の重症度の GCSI-DD スコアが 1 週間あたり平均 2.5 以上、および嘔吐が 1 週間あたり平均 5 回以上である

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見で症状を説明できる可能性がある、術後胃不全麻痺（例、噴門形成術、ビルロートIまたはII）またはその他の活動性の胃または胃腸疾患疾患
  2. 幽門形成術または幽門筋切開術またはG-POEMの病歴
  3. 同意時に妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する意向がある
  4. 活動性ピロリ菌感染症
  5. 重大な肝損傷（ALT、AST、ビリルビンの上昇）
  6. 胆嚢疾患、小腸細菌の異常増殖、IBS、炎症性腸疾患、セリアック病、肝臓または膵臓の病気、腸閉塞などの消化管症状を説明する可能性のある代謝的、機械的、または粘膜の炎症原因
  7. 重度の心臓または心血管疾患、悪性腫瘍、またはその他の症状を患っている患者
  8. 他の臨床研究への参加
  9. 週に3日を超える麻薬の使用、または運動性に影響を与える可能性のあるその他の薬物（例：グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アゴニスト薬）

  10. 以下のいずれかを超える大麻および/またはカンナビノイドの使用。

    1. 週に 3 日を超えて使用し、毎日 2 回以下の使用、または
    2. 週あたりの総使用量が 3 グラムを超える
  11. 起立性不耐症の過去の診断または病歴（例：POTS、神経心原性失神、起立性低血圧）
  12. 被験者は刺激評価中に耐えられない不快感を経験します
  13. 現在のMRの条件付き適応外でMRIによる追跡調査につながる基礎疾患のある被験者
  14. 一時的な胃電気刺激に対する反応が失敗した証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：制御プログラミング刺激
Enterra Therapy System の移植では、公称 (低刺激) プログラミング設定から始めます。 治療割り当てでは、名目上のプログラミングが継続されます。 デバイスの振幅（刺激）のわずかな増加は、3 か月後の訪問時とその後のフォローアップ訪問時に行われます。
デバイス：エンテラセラピーシステム
胃電気刺激 (GES) 用 Enterra® 治療システムは、18 ～ 70 歳の患者における糖尿病性または特発性病因による胃不全麻痺に続発する慢性難治性 (薬剤抵抗性) の吐き気および嘔吐の治療に適応されます。
他の名前：
  • 胃電気刺激
実験的：強化されたプログラミング刺激
Enterra Therapy System の移植では、公称 (低刺激) プログラミング設定から始めます。 治療の割り当てでは、デバイスの振幅 (刺激) とデューティ サイクル (オン/オフ サイクル) を適度に増加させます。 振幅、デューティサイクル、および/または周波数（パルス数）のさらなる調整は、次回の来院時に行われます。
デバイス：エンテラセラピーシステム
胃電気刺激 (GES) 用 Enterra® 治療システムは、18 ～ 70 歳の患者における糖尿病性または特発性病因による胃不全麻痺に続発する慢性難治性 (薬剤抵抗性) の吐き気および嘔吐の治療に適応されます。
他の名前：
  • 胃電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐の絶対頻度の変化
時間枠：3ヶ月
American Neurogastroenterology and Motility Society による測定による 胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) 毎週の嘔吐絶対頻度
3ヶ月
吐き気の重症度スコアの変化
時間枠：3ヶ月
American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) の吐き気重症度スコアによって測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐の絶対頻度の変化
時間枠：6ヶ月
American Neurogastroenterology and Motility Society による測定による 胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) 毎週の嘔吐絶対頻度
6ヶ月
吐き気の重症度スコアの変化
時間枠：6ヶ月
American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) の吐き気重症度スコアによって測定
6ヶ月
合計症状スコアの変化
時間枠：3ヶ月
American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 毎日の日記 (ANMS GCSI-DD) の合計症状スコアによって測定
3ヶ月
合計症状スコアの変化
時間枠：6ヶ月
American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 毎日の日記 (ANMS GCSI-DD) の合計症状スコアによって測定
6ヶ月
生活の質スコアの変化
時間枠：3ヶ月
上部消化管疾患の患者評価による生活の質（PAGI-QoL）スコアによって測定
3ヶ月
生活の質スコアの変化
時間枠：6ヶ月
上部消化管疾患の患者評価による生活の質（PAGI-QoL）スコアによって測定
6ヶ月
嘔吐の絶対頻度の変化
時間枠：1ヶ月
American Neurogastroenterology and Motility Society による測定による 胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) 毎週の嘔吐絶対頻度
1ヶ月
吐き気の重症度スコアの変化
時間枠：1ヶ月
American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) の吐き気重症度スコアによって測定
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enterra Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael Awad, MD, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月25日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN 001-PR-01218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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