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Studio della stimolazione con programmazione avanzata con il sistema terapeutico Enterra® (EXPEDITE)

13 novembre 2024 aggiornato da: Enterra Medical, Inc.

Esame della programmazione con il sistema terapeutico Enterra® in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sul trattamento dei sintomi di nausea e vomito mediante stimolazione elettrica gastrica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se una strategia avanzata di programmazione del dispositivo Enterra migliorerà i sintomi associati alla gastroparesi, migliorerà i sintomi in un periodo di tempo più rapido e migliorerà le misure di qualità della vita.

I partecipanti a questo studio verranno valutati in base ai criteri di ammissione allo studio, verranno impiantati un sistema terapeutico Enterra e verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di programmazione. I partecipanti risponderanno alle domande quotidiane sui sintomi della gastroparesi su un'applicazione con il loro telefono/tablet. I partecipanti risponderanno a questionari sulla qualità della vita sui sintomi della gastroparesi durante le visite di studio mensili.

I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un massimo di sei mesi dopo l'assegnazione del trattamento.

I parametri di programmazione nello studio rientrano nell'etichettatura attualmente approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Amy Perdue
        • Contatto:
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
          • Asima Badic
        • Contatto:
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Foundation for Surgical Innovation
        • Contatto:
          • Angi Gill
        • Contatto:
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contatto:
          • Cheryl Shaw
        • Contatto:
          • Pierre Blais, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Procedura di consenso informato completata con modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età ≥18 o ≤70 anni al momento dell'impianto della terapia Enterra®
  4. Diagnosi di gastroparesi idiopatica o diabetica
  5. Studio sullo svuotamento gastrico ritardato in fase solida (pasto di prova Eggbeaters™), completato entro un anno dall'arruolamento del paziente nello studio. Gastroparesi definita come ritenzione > 60% a 2 ore e/o ritenzione > 10% a 4 ore
  6. Lo sperimentatore conferma l'endoscopia normale entro un anno dall'arruolamento nello studio
  7. Punteggio GCSI-DD per la gravità della nausea durante il periodo basale qualificante con una media di 2,5 o più episodi a settimana e vomito con una media di 5 o più episodi a settimana

Criteri di esclusione:

  1. Gastroparesi post-chirurgica (ad es. fundoplicatio, Billroth I o II) o altre malattie attive dello stomaco o del tratto gastrointestinale che potrebbero spiegare i sintomi secondo l'opinione dello sperimentatore
  2. Storia di piloroplastica o piloromiotomia o G-POEM
  3. Gravidanza o allattamento al seno al momento del consenso o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  4. Infezione attiva da H. pylori
  5. Danno epatico significativo (ALT, AST, bilirubina elevati)
  6. Cause infiammatorie metaboliche, meccaniche o delle mucose che possono spiegare sintomi gastrointestinali come malattie della colecisti, proliferazione batterica dell'intestino tenue, IBS, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, malattia epatica o pancreatica o ostruzione intestinale
  7. Pazienti con malattie cardiache o cardiovascolari significative, tumori maligni o altre condizioni
  8. Partecipazione ad altri studi clinici
  9. Uso di narcotici per più di tre giorni alla settimana o di altri farmaci che possono influenzare la motilità (ad es., farmaco agonista del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone)

  10. Consumo di cannabis e/o cannabinoidi che supera:

    1. Più di 3 giorni di utilizzo a settimana con 2 o meno occorrenze per ogni giorno di utilizzo, oppure
    2. Maggiore di 3 grammi di utilizzo totale a settimana
  11. Diagnosi precedente o storia di intolleranza ortostatica, ad es. POTS, sincope neurocardiogena, ipotensione ortostatica
  12. Il soggetto sperimenta un disagio durante la valutazione della stimolazione che non può essere tollerato
  13. Soggetti con una malattia di base che richiede un follow-up mediante risonanza magnetica al di fuori delle attuali indicazioni MR condizionali
  14. Evidenza di una mancata risposta alla stimolazione elettrica gastrica temporanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo della stimolazione della programmazione
Iniziare con le impostazioni di programmazione nominali (stimolazione inferiore) al momento dell'impianto del sistema Enterra Therapy. All'assegnazione del trattamento, la programmazione nominale continuerà. Leggeri aumenti dell'ampiezza del dispositivo (stimolazione) verranno effettuati alla visita di 3 mesi e alle successive visite di follow-up.
Dispositivo: Sistema terapeutico Enterra
Il sistema terapeutico Enterra® per la stimolazione elettrica gastrica (GES) è indicato per il trattamento della nausea e del vomito cronici intrattabili (refrattari ai farmaci) secondari a gastroparesi di eziologia diabetica o idiopatica in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica gastrica
Sperimentale: Stimolazione della programmazione migliorata
Iniziare con le impostazioni di programmazione nominali (stimolazione inferiore) al momento dell'impianto del sistema Enterra Therapy. Al momento dell'assegnazione del trattamento, verranno effettuati aumenti moderati dell'ampiezza del dispositivo (stimolazione) e del ciclo di lavoro (cicli di accensione/spegnimento). Ulteriori aggiustamenti all'ampiezza, al ciclo di lavoro e/o alla frequenza (frequenza degli impulsi) verranno effettuati durante le visite di follow-up.
Dispositivo: Sistema terapeutico Enterra
Il sistema terapeutico Enterra® per la stimolazione elettrica gastrica (GES) è indicato per il trattamento della nausea e del vomito cronici intrattabili (refrattari ai farmaci) secondari a gastroparesi di eziologia diabetica o idiopatica in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza assoluta del vomito
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza assoluta del vomito settimanale misurata secondo l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
3 mesi
Variazione del punteggio di gravità della nausea
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dal punteggio di gravità della nausea dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza assoluta del vomito
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza assoluta del vomito settimanale misurata secondo l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
6 mesi
Variazione del punteggio di gravità della nausea
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dal punteggio di gravità della nausea dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
6 mesi
Variazione del punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal punteggio totale dei sintomi dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
3 mesi
Variazione del punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal punteggio totale dei sintomi dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
6 mesi
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal punteggio PAGI-QoL (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life)
3 mesi
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal punteggio PAGI-QoL (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life)
6 mesi
Cambiamento nella frequenza assoluta del vomito
Lasso di tempo: 1 mese
Frequenza assoluta del vomito settimanale misurata secondo l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
1 mese
Variazione del punteggio di gravità della nausea
Lasso di tempo: 1 mese
Come misurato dal punteggio di gravità della nausea dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 001-PR-01218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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