Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehostetusta ohjelmointistimulaatiosta Enterra®-terapiajärjestelmällä (EXPEDITE)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Enterra Medical, Inc.

Ohjelmoinnin tutkiminen Enterra®-terapiajärjestelmällä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, tulevassa tutkimuksessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden hoidossa mahalaukun sähköstimulaatiolla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako tehostettu Enterran laiteohjelmointistrategia gastropareesiin liittyviä oireita, parantaako oireita nopeammin ja parantaako elämänlaatumittauksia.

Tämän tutkimuksen osallistujat arvioidaan tutkimukseen pääsyn kriteerien perusteella, heille istutetaan Enterra Therapy System ja heidät määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta ohjelmointistrategiasta. Osallistujat vastaavat päivittäisiin kysymyksiinsä gastropareesioireistaan ​​sovelluksella puhelimen/tabletin kanssa. Osallistujat vastaavat elämänlaatukyselyihin gastropareesioireistaan ​​kuukausittaisilla opintokäynneillä.

Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään kuusi kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.

Tutkimuksen ohjelmointiparametrit ovat tällä hetkellä hyväksyttyjen merkintöjen sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Perdue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asima Badic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Foundation for Surgical Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angi Gill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheryl Shaw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Blais, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen prosessi on suoritettu loppuun allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, iältään ≥18 tai ≤70 vuotta Enterra®-hoidon implantoinnin aikaan
  4. Diagnoosin idiopaattinen tai diabeettinen gastropareesi
  5. Viivästynyt kiinteän faasin mahalaukun tyhjennystutkimus (Eggbeaters™-testiateria), joka saatiin päätökseen vuoden kuluessa potilaan ottamisesta tutkimukseen. Gastropareesi määritellään siten, että > 60 % säilyy 2 tunnin kuluttua ja/tai > 10 % säilyy 4 tunnin kuluttua
  6. Tutkija vahvistaa normaalin endoskopian vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  7. GCSI-DD-pistemäärä pahoinvoinnin vaikeusasteelle kelpuutetun perusjakson aikana, keskimäärin 2,5 tai enemmän viikossa ja oksentelu keskimäärin 5 tai useampia jaksoja viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksen jälkeinen gastropareesi (esim. fundoplikaatio, Billroth I tai II) tai muut aktiiviset mahalaukun tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voisivat tutkijan mielestä selittää oireita
  2. Pyloroplastian tai pyloromyotomia tai G-POEM historia
  3. Raskaus tai imetys suostumushetkellä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  4. Aktiivinen H. pylori -infektio
  5. Merkittävä maksavaurio (kohonnut ALAT, ASAT, bilirubiini)
  6. Metaboliset, mekaaniset tai limakalvon tulehdukselliset syyt, jotka voivat selittää GI-oireita, kuten sappirakon sairaus, ohutsuolen bakteerien liikakasvu, IBS, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, maksa- tai haimasairaus tai suolen tukkeuma
  7. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- tai sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  9. Huumausaineiden käyttö yli kolmena päivänä viikossa tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa liikkuvuuteen (esim. glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -agonistilääke)

  10. Kannabiksen ja/tai kannabinoidien käyttö, joka ylittää jommankumman:

    1. Yli 3 käyttöpäivää viikossa ja 2 tai vähemmän esiintymistä jokaisena käyttöpäivänä tai
    2. Yli 3 grammaa kokonaiskäyttöä viikossa
  11. Aiempi diagnoosi tai aiempi ortostaattinen intoleranssi, esim. POTS, neurokardiogeeninen pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio
  12. Tutkittava kokee epämukavuutta stimulaation arvioinnin aikana, jota ei voida sietää
  13. Potilaat, joilla on perussairaus, joka johtaa MRI-seurantaan nykyisten ehdollisten MR-indikaatioiden ulkopuolella
  14. Todisteet epäonnistuneesta vasteesta tilapäiseen mahalaukun sähköstimulaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausohjelmoinnin stimulaatio
Aloita nimellisillä (alempi stimulaatio) ohjelmointiasetuksella Enterra Therapy System -istutuksen yhteydessä. Hoitomääräyksen yhteydessä nimellinen ohjelmointi jatkuu. Pieniä lisäyksiä laitteen amplitudissa (stimulaatiossa) tehdään 3 kuukauden käynnillä ja myöhemmillä seurantakäynneillä.
Laite: Enterra-terapiajärjestelmä
Enterra® Therapy System for mahalaukun sähköstimulaatio (GES) on tarkoitettu kroonisen vaikeasti hoidettavan (lääkehoitoon reagoimattoman) pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, joka johtuu diabeettisen tai idiopaattisen etiologian gastropareesista 18–70-vuotiaille potilaille.
Muut nimet:
  • Mahalaukun sähköstimulaatio
Kokeellinen: Tehostettu ohjelmointistimulaatio
Aloita nimellisillä (alempi stimulaatio) ohjelmointiasetuksella Enterra Therapy System -istutuksen yhteydessä. Hoitomääräyksen yhteydessä laitteen amplitudia (stimulaatiota) ja käyttöjaksoa (päälle/pois-jaksot) lisätään kohtalaisesti. Lisäsäädöt amplitudiin, käyttöjaksoon ja/tai taajuuteen (pulssien nopeus) tehdään seurantakäynneillä.
Laite: Enterra-terapiajärjestelmä
Enterra® Therapy System for mahalaukun sähköstimulaatio (GES) on tarkoitettu kroonisen vaikeasti hoidettavan (lääkehoitoon reagoimattoman) pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, joka johtuu diabeettisen tai idiopaattisen etiologian gastropareesista 18–70-vuotiaille potilaille.
Muut nimet:
  • Mahalaukun sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oksentamisen absoluuttisessa taajuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) mittaama viikoittainen oksentelun absoluuttinen tiheys
3 kuukautta
Muutos pahoinvoinnin vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) pahoinvoinnin vaikeusasteella mitattuna
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oksentamisen absoluuttisessa taajuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) mittaama viikoittainen oksentelun absoluuttinen tiheys
6 kuukautta
Muutos pahoinvoinnin vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) pahoinvoinnin vaikeusasteella mitattuna
6 kuukautta
Muutos oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -oireiden kokonaispistemäärän mittaamana.
3 kuukautta
Muutos oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -oireiden kokonaispistemäärän mittaamana.
6 kuukautta
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöiden potilaan elämänlaatuarvion (PAGI-QoL) pistemäärällä
3 kuukautta
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöiden potilaan elämänlaatuarvion (PAGI-QoL) pistemäärällä
6 kuukautta
Muutos oksentamisen absoluuttisessa taajuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) mittaama viikoittainen oksentelun absoluuttinen tiheys
1 kuukausi
Muutos pahoinvoinnin vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) pahoinvoinnin vaikeusasteella mitattuna
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enterra Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN 001-PR-01218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa