Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forbedret programmeringsstimulering med Enterra® Therapy System (EXPEDITE)

13. november 2024 opdateret af: Enterra Medical, Inc.

Undersøgelse af programmering med Enterra®-terapisystemet i et dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt studie i behandling af kvalme- og opkastningssymptomer ved hjælp af gastrisk elektrisk stimulation

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om en forbedret Enterra-enhedsprogrammeringsstrategi vil forbedre symptomer forbundet med gastroparese, forbedre symptomer på hurtigere tid og forbedre livskvalitetsmål.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive evalueret for studieoptagelseskriterier, få implanteret et Enterra Therapy System og blive tilfældigt tildelt en af ​​to programmeringsstrategier. Deltagerne vil besvare daglige spørgsmål om deres gastroparese-symptomer på en applikation med deres telefon/tablet. Deltagerne vil besvare livskvalitetsspørgeskemaer om deres gastroparese-symptomer ved månedlige studiebesøg.

Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i op til seks måneder efter behandlingstildeling.

Programmeringsparametre i undersøgelsen er inden for den aktuelt godkendte mærkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Amy Perdue
        • Kontakt:
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Asima Badic
        • Kontakt:
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Foundation for Surgical Innovation
        • Kontakt:
          • Angi Gill
        • Kontakt:
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Kontakt:
          • Cheryl Shaw
        • Kontakt:
          • Pierre Blais, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemført informeret samtykkeproces med underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 eller ≤70 år på tidspunktet for implantation af Enterra®-terapi
  4. Diagnosticeret med idiopatisk eller diabetisk gastroparese
  5. Forsinket fast-fase gastrisk tømningsundersøgelse (Eggbeaters™ testmåltid), afsluttet inden for et år efter patientindskrivning i undersøgelsen. Gastroparese defineret som > 60 % tilbageholdt efter 2 timer og/eller >10 % tilbageholdt efter 4 timer
  6. Investigator bekræfter normal endoskopi inden for et år efter tilmelding til undersøgelsen
  7. GCSI-DD-score for sværhedsgrad af kvalme i den kvalificerende baseline-periode i gennemsnit 2,5 eller mere om ugen og opkastning i gennemsnit 5 eller flere episoder om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Post-kirurgisk gastroparese (f.eks. fundoplikation, Billroth I eller II) eller andre aktive mave- eller mave-tarmsygdomme, som kunne forklare symptomer efter investigators mening
  2. Anamnese med pyloroplastik eller pyloromyotomi eller G-DIGT
  3. Graviditet eller amning på tidspunktet for samtykke, eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen
  4. Aktiv H. pylori-infektion
  5. Betydelig leverskade (forhøjet ALT, ASAT, bilirubin)
  6. Metaboliske, mekaniske eller slimhindebetændelsesårsager, der kan forklare GI-symptomer såsom galdeblæresygdom, tyndtarmsbakteriel overvækst, IBS, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, lever- eller bugspytkirtelsygdom eller tarmobstruktion
  7. Patienter med betydelig hjerte- eller kardiovaskulær sygdom, malignitet eller andre tilstande
  8. Deltagelse i andre kliniske studier
  9. Brug af narkotika mere end tre dage om ugen eller andre lægemidler, der kan påvirke motiliteten (f.eks. Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonist lægemiddel)

  10. Cannabis og/eller cannabinoidbrug, der overstiger enten:

    1. Mere end 3 dages brug om ugen med 2 eller færre forekomster hver dag i brug, eller
    2. Mere end 3 gram samlet forbrug om ugen
  11. Tidligere diagnose eller historie med ortostatisk intolerance, f.eks. POTS, neurokardiogen synkope, ortostatisk hypotension
  12. Forsøgspersonen oplever ubehag under stimulationsvurdering, som ikke kan tolereres
  13. Forsøgspersoner med en underliggende sygdom, der fører til opfølgning med MR uden for nuværende MR betingede indikationer
  14. Bevis på en mislykket reaktion på midlertidig gastrisk elektrisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styreprogrammeringsstimulering
Begynd med nominelle (lavere stimulation) programmeringsindstillinger ved implantation af Enterra Therapy System. Ved behandlingsopgave vil nominel programmering fortsætte. Små stigninger i enhedsamplitude (stimulering) vil blive udført ved 3 måneders besøg og ved senere opfølgningsbesøg.
Enhed: Enterra terapisystem
Enterra® Therapy System for gastrisk elektrisk stimulation (GES) er indiceret til behandling af kronisk hårdfør (medicinsk modstandsdygtig) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi hos patienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navne:
  • Gastrisk elektrisk stimulation
Eksperimentel: Forbedret programmeringsstimulering
Begynd med nominelle (lavere stimulation) programmeringsindstillinger ved implantation af Enterra Therapy System. Ved behandlingstildeling udføres moderate stigninger i enhedens amplitude (stimulering) og driftscyklus (tænd/sluk-cyklusser). Yderligere justeringer af amplitude, driftscyklus og/eller frekvens (pulshastighed) vil blive udført ved opfølgningsbesøg.
Enhed: Enterra terapisystem
Enterra® Therapy System for gastrisk elektrisk stimulation (GES) er indiceret til behandling af kronisk hårdfør (medicinsk modstandsdygtig) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi hos patienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navne:
  • Gastrisk elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opkastnings absolutte hyppighed
Tidsramme: 3 måneder
Som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ugentlig opkastning absolut hyppighed
3 måneder
Ændring i sværhedsgraden for kvalme
Tidsramme: 3 måneder
Som målt ved American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) score for kvalme sværhedsgrad
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opkastnings absolutte hyppighed
Tidsramme: 6 måneder
Som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ugentlig opkastning absolut hyppighed
6 måneder
Ændring i sværhedsgraden for kvalme
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) score for kvalme sværhedsgrad
6 måneder
Ændring i den samlede symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
Som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total symptomscore
3 måneder
Ændring i den samlede symptomscore
Tidsramme: 6 måneder
Som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total symptomscore
6 måneder
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelsers livskvalitet (PAGI-QoL) score
3 måneder
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelsers livskvalitet (PAGI-QoL) score
6 måneder
Ændring i opkastnings absolutte hyppighed
Tidsramme: 1 måned
Som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ugentlig opkastning absolut hyppighed
1 måned
Ændring i sværhedsgraden for kvalme
Tidsramme: 1 måned
Som målt ved American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) score for kvalme sværhedsgrad
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 001-PR-01218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Enterra terapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner