Studie av forbedret programmeringsstimulering med Enterra® Therapy System (EXPEDITE)
13. november 2024 oppdatert av: Enterra Medical, Inc.
Undersøkelse av programmering med Enterra®-terapisystemet i en dobbeltblindet, randomisert, prospektiv studie i behandling av kvalme- og oppkastsymptomer ved bruk av gastrisk elektrisk stimulering
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om en forbedret Enterra-enhetsprogrammeringsstrategi vil forbedre symptomer assosiert med gastroparese, forbedre symptomene på kortere tid og forbedre livskvalitetsmålene.
Deltakere i denne studien vil bli evaluert for studieopptakskriterier, få implantert et Enterra Therapy System og tilfeldig tildelt en av to programmeringsstrategier. Deltakerne vil svare daglige spørsmål om deres gastroparese-symptomer på en applikasjon med telefonen/nettbrettet. Deltakerne vil svare på livskvalitetsspørreskjemaer om deres gastroparese-symptomer ved månedlige studiebesøk.
Deltakerne vil være involvert i studien i inntil seks måneder etter behandlingsoppdrag.
Programmeringsparametere i studien er innenfor gjeldende godkjent merking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Timothy McAllister
- Telefonnummer: 855-768-3772
- E-post: clinicalresearch@enterramedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jason Hamann, PhD
- Telefonnummer: 855-768-3772
- E-post: clinicalresearch@enterramedical.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Beth Montera
- Telefonnummer: (813)844-7948
- E-post: bmontera@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Joseph Sujka, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Amy Perdue
-
Ta kontakt med:
- Abigail Stocker, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Daniel Molitor
- Telefonnummer: (313)-916-8194
- E-post: dmolito2@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Kellie McFarlin, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Ta kontakt med:
- Asima Badic
-
Ta kontakt med:
- Michael Awad, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Foundation for Surgical Innovation
-
Ta kontakt med:
- Angi Gill
-
Ta kontakt med:
- Christy Dunst, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Shaw
-
Ta kontakt med:
- Pierre Blais, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fullført informert samtykkeprosess med signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen ≥18 eller ≤70 år på tidspunktet for implantering av Enterra®-terapi
- Diagnostisert med idiopatisk eller diabetisk gastroparese
- Studie med forsinket fastfase gastrisk tømming (Eggbeaters™ testmåltid), fullført innen ett år etter pasientregistrering i studien. Gastroparese definert som > 60 % beholdt etter 2 timer og/eller >10 % beholdt etter 4 timer
- Utforsker bekrefter normal endoskopi innen ett år etter registrering i studien
- GCSI-DD-score for alvorlighetsgrad av kvalme i løpet av den kvalifiserende baseline-perioden i gjennomsnitt 2,5 eller mer per uke og oppkast i gjennomsnitt 5 eller flere episoder per uke
Ekskluderingskriterier:
- Post-kirurgisk gastroparese (f.eks. fundoplikasjon, Billroth I eller II) eller andre aktive mage- eller gastrointestinale sykdommer som kan forklare symptomene etter etterforskerens mening
- Anamnese med pyloroplastikk eller pyloromyotomi eller G-DIT
- Graviditet eller amming på tidspunktet for samtykke, eller intensjon om å bli gravid under studien
- Aktiv H. pylori-infeksjon
- Betydelig leverskade (forhøyet ALAT, AST, bilirubin)
- Metabolske, mekaniske eller slimhinneinflammatoriske årsaker som kan forklare GI-symptomer som galleblæresykdom, bakteriell overvekst i tynntarmen, IBS, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, lever- eller bukspyttkjertelsykdom, eller tarmobstruksjon
- Pasienter med betydelig hjerte- eller karsykdommer, malignitet eller andre tilstander
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Bruk av narkotika mer enn tre dager per uke eller andre legemidler som kan påvirke motiliteten (f.eks. Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonistmedisin)
Cannabis og/eller cannabinoidbruk som overstiger enten:
- Mer enn 3 dagers bruk per uke med 2 eller færre forekomster hver dag med bruk, eller
- Mer enn 3 gram total bruk per uke
- Tidligere diagnose eller historie med ortostatisk intoleranse, f.eks. POTS, nevrokardiogen synkope, ortostatisk hypotensjon
- Forsøkspersonen opplever ubehag under stimuleringsvurdering som ikke kan tolereres
- Personer med en underliggende sykdom som fører til oppfølging med MR utenfor gjeldende MR betingede indikasjoner
- Bevis på en mislykket respons på midlertidig gastrisk elektrisk stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styreprogrammeringsstimulering
Begynn med nominelle (lavere stimulering) programmeringsinnstillinger ved implantering av Enterra Therapy System.
Ved behandlingsoppdrag vil nominell programmering fortsette.
Små økninger i enhetens amplitude (stimulering) vil bli gjort ved 3 måneders besøk og ved senere oppfølgingsbesøk.
|
Enterra® Therapy System for gastrisk elektrisk stimulering (GES) er indisert for behandling av kronisk intraktabel (medikamentrefraktær) kvalme og oppkast sekundært til gastroparese av diabetisk eller idiopatisk etiologi hos pasienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forbedret programmeringsstimulering
Begynn med nominelle (lavere stimulering) programmeringsinnstillinger ved implantering av Enterra Therapy System.
Ved behandlingstildeling vil moderate økninger i enhetens amplitude (stimulering) og driftssyklus (på/av-sykluser) bli utført.
Ytterligere justeringer av amplitude, driftssyklus og/eller frekvens (frekvensen av pulser) vil bli gjort ved oppfølgingsbesøk.
|
Enterra® Therapy System for gastrisk elektrisk stimulering (GES) er indisert for behandling av kronisk intraktabel (medikamentrefraktær) kvalme og oppkast sekundært til gastroparese av diabetisk eller idiopatisk etiologi hos pasienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppkast absolutt frekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Som målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ukentlig oppkast absolutt frekvens
|
3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad for kvalme
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alvorlighetsgrad for kvalme
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppkast absolutt frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Som målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ukentlig oppkast absolutt frekvens
|
6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad for kvalme
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alvorlighetsgrad for kvalme
|
6 måneder
|
|
Endring i total symptompoengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Som målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total symptompoengsum
|
3 måneder
|
|
Endring i total symptompoengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Som målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total symptompoengsum
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser livskvalitet (PAGI-QoL) poengsum
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser livskvalitet (PAGI-QoL) poengsum
|
6 måneder
|
|
Endring i oppkast absolutt frekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Som målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ukentlig oppkast absolutt frekvens
|
1 måned
|
|
Endring i alvorlighetsgrad for kvalme
Tidsramme: 1 måned
|
Målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alvorlighetsgrad for kvalme
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN 001-PR-01218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .