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Studie zur verbesserten Programmierstimulation mit dem Enterra®-Therapiesystem (EXPEDITE)

13. November 2024 aktualisiert von: Enterra Medical, Inc.

Untersuchung der Programmierung mit dem Enterra®-Therapiesystem in einer doppelblinden, randomisierten, prospektiven Studie zur Behandlung von Übelkeits- und Erbrechenssymptomen mittels Magen-Elektrostimulation

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine verbesserte Programmierstrategie für Enterra-Geräte die mit Gastroparese verbundenen Symptome verbessert, die Symptome in kürzerer Zeit lindert und die Lebensqualität verbessert.

Die Teilnehmer dieser Studie werden hinsichtlich der Studieneintrittskriterien bewertet, erhalten ein Enterra-Therapiesystem implantiert und werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Programmierstrategien zugewiesen. Die Teilnehmer beantworten täglich Fragen zu ihren Gastroparese-Symptomen in einer Anwendung mit ihrem Telefon/Tablet. Die Teilnehmer beantworten bei monatlichen Studienbesuchen Fragebögen zur Lebensqualität zu ihren Gastroparese-Symptomen.

Die Teilnehmer werden bis zu sechs Monate nach der Behandlungszuweisung an der Studie beteiligt sein.

Die Programmierparameter in der Studie liegen innerhalb der derzeit genehmigten Kennzeichnung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Amy Perdue
        • Kontakt:
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Asima Badic
        • Kontakt:
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Foundation for Surgical Innovation
        • Kontakt:
          • Angi Gill
        • Kontakt:
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Kontakt:
          • Cheryl Shaw
        • Kontakt:
          • Pierre Blais, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossenes Einverständniserklärungsverfahren mit unterschriebenem und datiertem Einverständniserklärungsformular
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Implantation der Enterra®-Therapie ≥ 18 oder ≤ 70 Jahre alt
  4. Es wurde eine idiopathische oder diabetische Gastroparese diagnostiziert
  5. Studie zur verzögerten Festphasen-Magenentleerung (Eggbeaters™-Testmahlzeit), abgeschlossen innerhalb eines Jahres nach Aufnahme des Patienten in die Studie. Gastroparese ist definiert als > 60 % Retention nach 2 Stunden und/oder > 10 % Retention nach 4 Stunden
  6. Der Prüfer bestätigt innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie eine normale Endoskopie
  7. GCSI-DD-Score für den Schweregrad der Übelkeit während des qualifizierenden Basiszeitraums mit durchschnittlich 2,5 oder mehr pro Woche und Erbrechen mit durchschnittlich 5 oder mehr Episoden pro Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative Gastroparese (z. B. Fundoplikatio, Billroth I oder II) oder andere aktive Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Symptome erklären könnten
  2. Vorgeschichte einer Pyloroplastik oder Pyloromyotomie oder G-POEM
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  4. Aktive H. pylori-Infektion
  5. Erhebliche Leberschädigung (erhöhte ALT-, AST- und Bilirubinwerte)
  6. Stoffwechsel-, mechanische oder schleimhautentzündliche Ursachen, die gastrointestinale Symptome wie Gallenblasenerkrankung, Überwucherung von Dünndarmbakterien, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder Darmverschluss erklären können
  7. Patienten mit schweren Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  9. Einnahme von Betäubungsmitteln an mehr als drei Tagen pro Woche oder anderer Medikamente, die die Motilität beeinträchtigen können (z. B. Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)-Agonist)

  10. Cannabis- und/oder Cannabinoidkonsum, der Folgendes übersteigt:

    1. Mehr als 3 Tage Nutzung pro Woche mit 2 oder weniger Vorkommnissen pro Tag der Nutzung, oder
    2. Mehr als 3 Gramm Gesamtverbrauch pro Woche
  11. Frühere Diagnose oder Vorgeschichte einer orthostatischen Intoleranz, z. B. POTS, neurokardiogene Synkope, orthostatische Hypotonie
  12. Der Proband verspürt während der Stimulationsbeurteilung Unbehagen, das nicht toleriert werden kann
  13. Personen mit einer Grunderkrankung, die eine MRT-Nachsorge außerhalb der aktuellen bedingt MR-Indikationen erfordert
  14. Hinweise auf eine fehlgeschlagene Reaktion auf eine vorübergehende elektrische Stimulation des Magens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerung der Programmierstimulation
Beginnen Sie bei der Implantation des Enterra-Therapiesystems mit den nominalen Programmiereinstellungen (geringere Stimulation). Bei der Behandlungszuweisung wird die nominale Programmierung fortgesetzt. Leichte Erhöhungen der Geräteamplitude (Stimulation) werden bei einem 3-monatigen Besuch und bei späteren Nachuntersuchungen durchgeführt.
Gerät: Enterra-Therapiesystem
Das Enterra®-Therapiesystem zur Magenelektrostimulation (GES) ist für die Behandlung chronischer, hartnäckiger (medikamentenrefraktärer) Übelkeit und Erbrechen infolge einer Gastroparese diabetischer oder idiopathischer Ätiologie bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren indiziert.
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation des Magens
Experimental: Verbesserte Programmierstimulation
Beginnen Sie bei der Implantation des Enterra-Therapiesystems mit den nominalen Programmiereinstellungen (geringere Stimulation). Bei der Behandlungszuweisung werden moderate Erhöhungen der Geräteamplitude (Stimulation) und des Arbeitszyklus (Ein-/Aus-Zyklen) durchgeführt. Weitere Anpassungen der Amplitude, des Arbeitszyklus und/oder der Frequenz (Impulsfrequenz) werden bei Nachuntersuchungen vorgenommen.
Gerät: Enterra-Therapiesystem
Das Enterra®-Therapiesystem zur Magenelektrostimulation (GES) ist für die Behandlung chronischer, hartnäckiger (medikamentenrefraktärer) Übelkeit und Erbrechen infolge einer Gastroparese diabetischer oder idiopathischer Ätiologie bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren indiziert.
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation des Magens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), wöchentliche absolute Häufigkeit von Erbrechen
3 Monate
Änderung des Schweregrads der Übelkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des Übelkeitsschweregrads der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), wöchentliche absolute Häufigkeit von Erbrechen
6 Monate
Änderung des Schweregrads der Übelkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Übelkeitsschweregrads der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
6 Monate
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des Gesamtsymptomscores des Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) der American Neurogastroenterology and Motility Society
3 Monate
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Gesamtsymptomscores des Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) der American Neurogastroenterology and Motility Society
6 Monate
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des PAGI-QoL-Scores (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life).
3 Monate
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des PAGI-QoL-Scores (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life).
6 Monate
Änderung der absoluten Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), wöchentliche absolute Häufigkeit von Erbrechen
1 Monat
Änderung des Schweregrads der Übelkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand des Übelkeitsschweregrads der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 001-PR-01218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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