此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Enterra® 治疗系统增强编程刺激的研究 (EXPEDITE)

2024年11月13日 更新者：Enterra Medical, Inc.

在使用胃电刺激治疗恶心和呕吐症状的双盲、随机、前瞻性研究中检查 Enterra® 治疗系统的编程

本研究的目的是评估增强型 Enterra 设备编程策略是否能够改善胃轻瘫相关症状、更快地改善症状并改善生活质量指标。

本研究的参与者将接受研究进入标准的评估，植入 Enterra 治疗系统，并被随机分配到两种编程策略之一。 参与者将使用手机/平板电脑在应用程序上回答有关胃轻瘫症状的日常问题。 参与者将在每月的研究访问中回答有关胃轻瘫症状的生活质量调查问卷。

参与者将在接受治疗后参与长达六个月的研究。

研究中的编程参数在当前批准的标签范围内。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 接触：
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触：
          • Amy Perdue
        • 接触：
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
        • 接触：
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触：
          • Asima Badic
        • 接触：
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Foundation for Surgical Innovation
        • 接触：
          • Angi Gill
        • 接触：
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • 接触：
          • Cheryl Shaw
        • 接触：
          • Pierre Blais, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已签署并注明日期的知情同意书已完成知情同意流程
  2. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
  3. 男性或女性，在 Enterra® 疗法植入时年龄≥18 岁或≤70 岁
  4. 诊断患有特发性或糖尿病性胃轻瘫
  5. 延迟固相胃排空研究（Eggbeaters™ 测试餐），在患者入组研究后一年内完成。 胃轻瘫定义为 2 小时保留 > 60% 和/或 4 小时保留 > 10%
  6. 研究人员在参加研究后一年内确认内窥镜检查正常
  7. 合格基线期间恶心严重程度的 GCSI-DD 评分平均每周 2.5 次或以上，呕吐平均每周 5 次或以上

排除标准：

  1. 术后胃轻瘫（例如胃底折叠术、Billroth I 或 II）或其他活动性胃或胃肠道疾病，研究者认为这些疾病可以解释症状
  2. 幽门成形术或幽门肌切开术或 G-POEM 史
  3. 同意时怀孕或母乳喂养，或在研究期间有意怀孕
  4. 活动性幽门螺杆菌感染
  5. 严重肝损伤（ALT、AST、胆红素升高）
  6. 代谢性、机械性或粘膜炎症原因可以解释胃肠道症​​状，例如胆囊疾病、小肠细菌过度生长、IBS、炎症性肠病、乳糜泻、肝脏或胰腺疾病或肠梗阻
  7. 患有严重心脏或心血管疾病、恶性肿瘤或其他疾病的患者
  8. 参与其他临床研究
  9. 每周使用麻醉剂超过三天或使用其他可能影响运动的药物（例如胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂药物）

  10. 大麻和/或大麻素的使用超过：

    1. 每周使用超过 3 天，每天使用次数不超过 2 次，或者
    2. 每周总使用量超过 3 克
  11. 既往诊断或有直立性不耐受病史，例如 POTS、神经心源性晕厥、直立性低血压
  12. 受试者在刺激评估期间感到无法忍受的不适
  13. 患有基础疾病导致在当前 MR 条件适应症之外进行 MRI 随访的受试者
  14. 对临时胃电刺激反应失败的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制编程刺激
在 Enterra 治疗系统植入时从标称（较低刺激）编程设置开始。 在治疗分配时，名义编程将继续。 在 3 个月访视和随后的随访时将略微增加设备振幅（刺激）。
设备：Enterra 治疗系统
Enterra® 胃电刺激 (GES) 治疗系统适用于治疗 18 至 70 岁患者因糖尿病或特发性胃轻瘫继发的慢性顽固性（药物难治性）恶心和呕吐。
其他名称：
  • 胃电刺激
实验性的：增强编程刺激
在 Enterra 治疗系统植入时从标称（较低刺激）编程设置开始。 在治疗分配时，将适度增加设备幅度（刺激）和占空比（开/关周期）。 对幅度、占空比和/或频率（脉冲速率）的进一步调整将在后续访问时进行。
设备：Enterra 治疗系统
Enterra® 胃电刺激 (GES) 治疗系统适用于治疗 18 至 70 岁患者因糖尿病或特发性胃轻瘫继发的慢性顽固性（药物难治性）恶心和呕吐。
其他名称：
  • 胃电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呕吐绝对频率的变化
大体时间：3个月
根据美国神经胃肠病学和动力协会胃轻瘫主要症状指数 - 每日日记 (ANMS GCSI-DD) 测量，每周呕吐绝对频率
3个月
恶心严重程度评分的变化
大体时间：3个月
根据美国神经胃肠病学和动力协会胃轻瘫主要症状指数-每日日记 (ANMS GCSI-DD) 恶心严重程度评分进行测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呕吐绝对频率的变化
大体时间：6个月
根据美国神经胃肠病学和动力协会胃轻瘫主要症状指数 - 每日日记 (ANMS GCSI-DD) 测量，每周呕吐绝对频率
6个月
恶心严重程度评分的变化
大体时间：6个月
根据美国神经胃肠病学和动力协会胃轻瘫主要症状指数-每日日记 (ANMS GCSI-DD) 恶心严重程度评分进行测量
6个月
总症状评分的变化
大体时间：3个月
根据美国神经胃肠病学和动力协会胃轻瘫主要症状指数-每日日记 (ANMS GCSI-DD) 总症状评分进行测量
3个月
总症状评分的变化
大体时间：6个月
根据美国神经胃肠病学和动力协会胃轻瘫主要症状指数-每日日记 (ANMS GCSI-DD) 总症状评分进行测量
6个月
生活质量评分的变化
大体时间：3个月
通过上消化道疾病患者生活质量评估 (PAGI-QoL) 评分进行测量
3个月
生活质量评分的变化
大体时间：6个月
通过上消化道疾病患者生活质量评估 (PAGI-QoL) 评分进行测量
6个月
呕吐绝对频率的变化
大体时间：1个月
根据美国神经胃肠病学和动力协会胃轻瘫主要症状指数 - 每日日记 (ANMS GCSI-DD) 测量，每周呕吐绝对频率
1个月
恶心严重程度评分的变化
大体时间：1个月
根据美国神经胃肠病学和动力协会胃轻瘫主要症状指数-每日日记 (ANMS GCSI-DD) 恶心严重程度评分进行测量
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enterra Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael Awad, MD, PhD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月25日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月13日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN 001-PR-01218

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅