Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширенной программной стимуляции с помощью терапевтической системы Enterra® (EXPEDITE)

13 ноября 2024 г. обновлено: Enterra Medical, Inc.

Изучение программирования с помощью терапевтической системы Энтерра® в двойном слепом рандомизированном проспективном исследовании лечения симптомов тошноты и рвоты с использованием электростимуляции желудка

Целью данного исследования является оценка того, приведет ли усовершенствованная стратегия программирования устройства Enterra к улучшению симптомов, связанных с гастропарезом, к более быстрому улучшению симптомов и улучшению показателей качества жизни.

Участники этого исследования будут оценены по критериям включения в исследование, им будет имплантирована терапевтическая система Enterra, и они будут случайным образом распределены по одной из двух стратегий программирования. Участники будут ежедневно отвечать на вопросы о симптомах гастропареза в приложении на своем телефоне/планшете. Участники будут отвечать на вопросы анкеты о качестве жизни о симптомах гастропареза во время ежемесячных учебных визитов.

Участники будут участвовать в исследовании в течение шести месяцев после назначения лечения.

Параметры программирования в исследовании находятся в пределах утвержденной маркировки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Beth Montera
          • Номер телефона: (813)844-7948
          • Электронная почта: bmontera@usf.edu
        • Контакт:
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
          • Amy Perdue
        • Контакт:
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Daniel Molitor
          • Номер телефона: (313)-916-8194
          • Электронная почта: dmolito2@hfhs.org
        • Контакт:
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Asima Badic
        • Контакт:
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Foundation for Surgical Innovation
        • Контакт:
          • Angi Gill
        • Контакт:
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Контакт:
          • Cheryl Shaw
        • Контакт:
          • Pierre Blais, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершенный процесс информированного согласия с подписанной и датированной формой информированного согласия.
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  3. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 или ≤70 лет на момент имплантации терапии Энтерра®
  4. Диагностирован идиопатический или диабетический гастропарез.
  5. Исследование отсроченного твердофазного опорожнения желудка (тестовый прием пищи Eggbeaters™), завершенное в течение одного года после включения пациентов в исследование. Гастропарез определяется как > 60%, сохраняющийся через 2 часа и/или >10%, сохраняющийся через 4 часа.
  6. Исследователь подтверждает нормальную эндоскопию в течение одного года после включения в исследование.
  7. Оценка GCSI-DD для оценки тяжести тошноты в течение соответствующего базового периода в среднем 2,5 или более в неделю и рвоты в среднем 5 или более эпизодов в неделю.

Критерии исключения:

  1. Послеоперационный гастропарез (например, фундопликация, Бильрот I или II) или другие активные заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, могут объяснить симптомы.
  2. История пилоропластики или пилоромиотомии или G-POEM
  3. Беременность или кормление грудью на момент согласия или намерение забеременеть во время исследования.
  4. Активная инфекция H. pylori
  5. Значительное повреждение печени (повышение АЛТ, АСТ, билирубина)
  6. Метаболические, механические или воспалительные причины слизистой оболочки, которые могут объяснять симптомы желудочно-кишечного тракта, такие как заболевание желчного пузыря, избыточный бактериальный рост тонкой кишки, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, заболевания печени или поджелудочной железы или непроходимость кишечника.
  7. Пациенты со значительными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, злокачественными новообразованиями или другими состояниями.
  8. Участие в других клинических исследованиях
  9. Употребление наркотиков более трех дней в неделю или других препаратов, которые могут влиять на моторику (например, агонист глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)).

  10. Употребление каннабиса и/или каннабиноидов, превышающее:

    1. Использование более 3 дней в неделю с 2 или менее случаями использования каждый день, или
    2. Общее употребление более 3 граммов в неделю
  11. Предыдущий диагноз или анамнез ортостатической непереносимости, например, СПОТ, нейрокардиогенный обморок, ортостатическая гипотензия.
  12. Субъект испытывает дискомфорт во время оценки стимуляции, который нельзя терпеть.
  13. Субъекты с основным заболеванием, требующим последующего наблюдения с помощью МРТ за пределами текущих условных показаний к МРТ.
  14. Свидетельства неудачного ответа на временную электростимуляцию желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программирование стимуляции управления
Начните с номинальных настроек программирования (меньшая стимуляция) при имплантации системы Enterra Therapy System. При назначении лечения номинальное программирование продолжится. Небольшое увеличение амплитуды устройства (стимуляция) будет производиться при посещении через 3 месяца и при последующих визитах.
Устройство: Терапевтическая система Энтерра
Терапевтическая система Enterra® для электростимуляции желудка (GES) показана для лечения хронической трудноизлечимой (рефрактерной к лекарствам) тошноты и рвоты, возникающих вследствие гастропареза диабетической или идиопатической этиологии у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция желудка
Экспериментальный: Расширенная программная стимуляция
Начните с номинальных настроек программирования (меньшая стимуляция) при имплантации системы Enterra Therapy System. При назначении лечения будет производиться умеренное увеличение амплитуды устройства (стимуляция) и рабочего цикла (циклов включения/выключения). Дальнейшая корректировка амплитуды, рабочего цикла и/или частоты (частоты импульсов) будет осуществляться во время последующих визитов.
Устройство: Терапевтическая система Энтерра
Терапевтическая система Enterra® для электростимуляции желудка (GES) показана для лечения хронической трудноизлечимой (рефрактерной к лекарствам) тошноты и рвоты, возникающих вследствие гастропареза диабетической или идиопатической этиологии у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютной частоты рвоты
Временное ограничение: 3 месяца
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), абсолютная частота рвоты в неделю.
3 месяца
Изменение показателя тяжести тошноты
Временное ограничение: 3 месяца
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, показатель тяжести тошноты в ежедневном дневнике индекса кардинальных симптомов гастропареза (ANMS GCSI-DD).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютной частоты рвоты
Временное ограничение: 6 месяцев
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), абсолютная частота рвоты в неделю.
6 месяцев
Изменение показателя тяжести тошноты
Временное ограничение: 6 месяцев
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, показатель тяжести тошноты в ежедневном дневнике индекса кардинальных симптомов гастропареза (ANMS GCSI-DD).
6 месяцев
Изменение общего балла симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), общая оценка симптомов.
3 месяца
Изменение общего балла симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), общая оценка симптомов.
6 месяцев
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
По данным оценки качества жизни пациентов с расстройствами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-QoL).
3 месяца
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
По данным оценки качества жизни пациентов с расстройствами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-QoL).
6 месяцев
Изменение абсолютной частоты рвоты
Временное ограничение: 1 месяц
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), абсолютная частота рвоты в неделю.
1 месяц
Изменение показателя тяжести тошноты
Временное ограничение: 1 месяц
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, показатель тяжести тошноты в ежедневном дневнике индекса кардинальных симптомов гастропареза (ANMS GCSI-DD).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enterra Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN 001-PR-01218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться