Enterra® 치료 시스템을 사용한 향상된 프로그래밍 자극 연구 (EXPEDITE)
2024년 11월 13일 업데이트: Enterra Medical, Inc.
위 전기 자극을 이용한 메스꺼움 및 구토 증상 치료에 대한 이중 맹검, 무작위, 전향적 연구에서 Enterra® 치료 시스템을 사용한 프로그래밍 검사
본 연구의 목적은 향상된 Enterra 장치 프로그래밍 전략이 위마비와 관련된 증상을 개선하고, 더 빠른 시간 내에 증상을 개선하며, 삶의 질 측정을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
본 연구의 참가자는 연구 참가 기준에 따라 평가되고, Enterra Therapy System이 이식되며, 두 가지 프로그래밍 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 휴대폰/태블릿을 사용하여 애플리케이션을 통해 위마비 증상에 대한 매일 질문에 답변하게 됩니다. 참가자는 월별 연구 방문 시 위마비 증상에 대한 삶의 질 설문지에 답변하게 됩니다.
참가자는 치료 할당 후 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구의 프로그래밍 매개변수는 현재 승인된 라벨링 범위 내에 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Timothy McAllister
- 전화번호: 855-768-3772
- 이메일: clinicalresearch@enterramedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Hamann, PhD
- 전화번호: 855-768-3772
- 이메일: clinicalresearch@enterramedical.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Beth Montera
- 전화번호: (813)844-7948
- 이메일: bmontera@usf.edu
-
연락하다:
- Joseph Sujka, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
연락하다:
- Amy Perdue
-
연락하다:
- Abigail Stocker, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
-
연락하다:
- Daniel Molitor
- 전화번호: (313)-916-8194
- 이메일: dmolito2@hfhs.org
-
연락하다:
- Kellie McFarlin, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
연락하다:
- Asima Badic
-
연락하다:
- Michael Awad, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Foundation for Surgical Innovation
-
연락하다:
- Angi Gill
-
연락하다:
- Christy Dunst, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
연락하다:
- Cheryl Shaw
-
연락하다:
- Pierre Blais, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 양식을 사용하여 사전 동의 절차를 완료했습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- Enterra® 치료법 이식 당시 18세 이상 또는 70세 이하의 남성 또는 여성
- 특발성 또는 당뇨병성 위마비로 진단됨
- 지연된 고상 위 배출 연구(Eggbeaters™ 테스트 식사)는 연구에 환자 등록 후 1년 이내에 완료되었습니다. 위마비는 2시간에 60% 이상 유지 및/또는 4시간에 10% 이상 유지되는 것으로 정의됩니다.
- 연구자는 연구 등록 후 1년 이내에 정상적인 내시경 검사를 확인합니다.
- 적격 기준 기간 동안 메스꺼움 심각도에 대한 GCSI-DD 점수는 주당 평균 2.5회 이상, 구토는 주당 평균 5회 이상입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 수술 후 위마비(예: 자궁저부압축증, Billroth I 또는 II) 또는 기타 활동성 위 또는 위장 질환 장애
- 유문성형술, 유문근 절제술 또는 G-POEM의 병력
- 동의 당시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 의도가 있는 경우
- 활동성 H. pylori 감염
- 심각한 간 손상(ALT, AST, 빌리루빈 상승)
- 담낭 질환, 소장 세균 과증식, IBS, 염증성 장 질환, 복강 질환, 간 또는 췌장 질환, 장 폐쇄 등 위장관 증상을 설명할 수 있는 대사성, 기계적 또는 점막 염증성 원인
- 심각한 심장 또는 심혈관 질환, 악성 종양 또는 기타 질환이 있는 환자
- 다른 임상 연구에 참여
- 일주일에 3일 이상 마약을 사용하거나 운동성에 영향을 줄 수 있는 기타 약물(예: 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 작용제)을 사용하는 경우
다음 중 하나를 초과하는 대마초 및/또는 칸나비노이드 사용:
- 주당 3일 이상 사용하고 매일 사용 횟수는 2회 이하입니다.
- 주당 총 사용량 3g 이상
- 기립 불내증(예: POTS, 신경심장성 실신, 기립성 저혈압)의 이전 진단 또는 병력
- 피험자는 자극 평가 중에 참을 수 없는 불편함을 경험합니다.
- 현재 MR 조건부 적응증 외에 MRI 후속 조치를 취해야 하는 기저 질환이 있는 피험자
- 일시적 위 전기 자극에 대한 반응 실패의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 프로그래밍 자극
Enterra 치료 시스템 이식 시 공칭(낮은 자극) 프로그래밍 설정으로 시작합니다.
치료 할당 시 명목 프로그래밍이 계속됩니다.
장치 진폭(자극)의 약간의 증가는 3개월 방문과 이후 후속 방문에서 수행됩니다.
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위 전기 자극(GES)용 Enterra® 치료 시스템은 18~70세 환자의 당뇨병 또는 특발성 병인으로 인한 위마비에 따른 만성 난치성(약물 불응성) 오심 및 구토 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 향상된 프로그래밍 자극
Enterra 치료 시스템 이식 시 공칭(낮은 자극) 프로그래밍 설정으로 시작합니다.
치료 할당 시 장치 진폭(자극) 및 듀티 사이클(켜기/끄기 주기)이 적당히 증가합니다.
후속 방문 시 진폭, 듀티 사이클 및/또는 주파수(펄스 속도)에 대한 추가 조정이 수행됩니다.
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위 전기 자극(GES)용 Enterra® 치료 시스템은 18~70세 환자의 당뇨병 또는 특발성 병인으로 인한 위마비에 따른 만성 난치성(약물 불응성) 오심 및 구토 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 절대빈도의 변화
기간: 3개월
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary(ANMS GCSI-DD)에 의해 측정된 주간 구토 절대 빈도
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3개월
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메스꺼움 심각도 점수 변화
기간: 3개월
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ANMS GCSI-DD(American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary) 메스꺼움 심각도 점수로 측정됨
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구토 절대빈도의 변화
기간: 6개월
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary(ANMS GCSI-DD)에 의해 측정된 주간 구토 절대 빈도
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6개월
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메스꺼움 심각도 점수 변화
기간: 6개월
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ANMS GCSI-DD(American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary) 메스꺼움 심각도 점수로 측정됨
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6개월
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총 증상 점수의 변화
기간: 3개월
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) 총 증상 점수로 측정
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3개월
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총 증상 점수의 변화
기간: 6개월
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) 총 증상 점수로 측정
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6개월
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삶의 질 점수 변화
기간: 3개월
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PAGI-QoL(상부 위장관 장애 환자의 삶의 질 평가) 점수로 측정됨
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3개월
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삶의 질 점수 변화
기간: 6개월
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PAGI-QoL(상부 위장관 장애 환자의 삶의 질 평가) 점수로 측정됨
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6개월
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구토 절대빈도의 변화
기간: 1개월
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary(ANMS GCSI-DD)에 의해 측정된 주간 구토 절대 빈도
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1개월
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메스꺼움 심각도 점수 변화
기간: 1개월
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ANMS GCSI-DD(American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary) 메스꺼움 심각도 점수로 측정됨
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .