Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av förbättrad programmeringsstimulering med Enterra® Therapy System (EXPEDITE)

13 november 2024 uppdaterad av: Enterra Medical, Inc.

Undersökning av programmering med Enterra® Therapy System i en dubbelblind, randomiserad, prospektiv studie vid behandling av illamående och kräkningssymtom med hjälp av gastrisk elektrisk stimulering

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om en förbättrad Enterra-enhetsprogrammeringsstrategi kommer att förbättra symtom förknippade med gastropares, förbättra symtom på kortare tid och förbättra livskvalitetsmått.

Deltagarna i den här studien kommer att utvärderas för studieinträdeskriterier, få ett Enterra Therapy System implanterat och slumpmässigt tilldelas en av två programmeringsstrategier. Deltagarna kommer att besvara dagliga frågor om sina gastroparessymptom på en applikation med sin telefon/surfplatta. Deltagarna kommer att svara på frågeformulär om livskvalitet om sina gastroparessymptom vid månatliga studiebesök.

Deltagarna kommer att vara involverade i studien i upp till sex månader efter behandlingsuppdraget.

Programmeringsparametrar i studien ligger inom för närvarande godkänd märkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Amy Perdue
        • Kontakt:
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Asima Badic
        • Kontakt:
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Foundation for Surgical Innovation
        • Kontakt:
          • Angi Gill
        • Kontakt:
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Kontakt:
          • Cheryl Shaw
        • Kontakt:
          • Pierre Blais, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomförd process för informerat samtycke med undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, ≥18 eller ≤70 år vid tidpunkten för implantation av Enterra®-terapi
  4. Diagnostiserats med idiopatisk eller diabetisk gastropares
  5. Studie med fördröjd fastfas magtömning (Eggbeaters™ testmåltid), avslutad inom ett år efter patientregistrering i studien. Gastropares definieras som > 60 % kvarhållen efter 2 timmar och/eller >10 % kvarhållen vid 4 timmar
  6. Utredaren bekräftar normal endoskopi inom ett år efter registreringen i studien
  7. GCSI-DD-poäng för svårighetsgrad av illamående under den kvalificerade baslinjeperioden med i genomsnitt 2,5 eller mer per vecka och kräkningar i genomsnitt 5 eller fler episoder per vecka

Uteslutningskriterier:

  1. Postkirurgisk gastropares (t.ex. fundoplikation, Billroth I eller II) eller andra aktiva mag- eller gastrointestinala sjukdomar som kan förklara symtom enligt utredarens åsikt
  2. Historik av pyloroplastik eller pyloromyotomi eller G-POEM
  3. Graviditet eller amning vid tidpunkten för samtycke, eller avsikt att bli gravid under studien
  4. Aktiv H. pylori-infektion
  5. Betydande leverskada (förhöjt ALAT, ASAT, bilirubin)
  6. Metaboliska, mekaniska eller slemhinneinflammatoriska orsaker som kan förklara GI-symtom som gallblåsan, bakteriell överväxt i tunntarmen, IBS, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, lever- eller bukspottkörtelsjukdom eller tarmobstruktion
  7. Patienter med betydande hjärt- eller kardiovaskulär sjukdom, malignitet eller andra tillstånd
  8. Deltagande i andra kliniska studier
  9. Användning av narkotika mer än tre dagar i veckan eller andra läkemedel som kan påverka motiliteten (t.ex. glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) agonistläkemedel)

  10. Cannabis och/eller cannabinoidanvändning som överstiger antingen:

    1. Mer än 3 dagars användning per vecka med 2 eller färre förekomster varje dag av användning, eller
    2. Mer än 3 gram total användning per vecka
  11. Tidigare diagnos eller historia av ortostatisk intolerans, t.ex. POTS, neurokardiogen synkope, ortostatisk hypotoni
  12. Försökspersonen upplever obehag under stimuleringsbedömning som inte kan tolereras
  13. Försökspersoner med en underliggande sjukdom som leder till uppföljning med MRT utanför aktuella MR-villkorliga indikationer
  14. Bevis på ett misslyckat svar på tillfällig gastrisk elektrisk stimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styrprogrammeringsstimulering
Börja med nominella (lägre stimulering) programmeringsinställningar vid implantation av Enterra Therapy System. Vid behandlingsuppdrag kommer nominell programmering att fortsätta. Lätt ökning av enhetens amplitud (stimulering) kommer att göras vid 3 månaders besök och vid senare uppföljningsbesök.
Enhet: Enterra terapisystem
Enterra® Therapy System för gastrisk elektrisk stimulering (GES) är indicerat för behandling av kroniskt svårbehandlat (läkemedelsrefraktärt) illamående och kräkningar sekundärt till gastropares av diabetisk eller idiopatisk etiologi hos patienter i åldern 18 till 70 år.
Andra namn:
  • Gastrisk elektrisk stimulering
Experimentell: Förbättrad programmeringsstimulering
Börja med nominella (lägre stimulering) programmeringsinställningar vid implantation av Enterra Therapy System. Vid behandlingstilldelning kommer måttliga ökningar av enhetens amplitud (stimulering) och arbetscykel (på/av-cykler) att göras. Ytterligare justeringar av amplitud, arbetscykel och/eller frekvens (pulsfrekvens) kommer att göras vid uppföljningsbesök.
Enhet: Enterra terapisystem
Enterra® Therapy System för gastrisk elektrisk stimulering (GES) är indicerat för behandling av kroniskt svårbehandlat (läkemedelsrefraktärt) illamående och kräkningar sekundärt till gastropares av diabetisk eller idiopatisk etiologi hos patienter i åldern 18 till 70 år.
Andra namn:
  • Gastrisk elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kräknings absoluta frekvens
Tidsram: 3 månader
Uppmätt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) veckovis kräkningar absolut frekvens
3 månader
Förändring i svårighetsgraden för illamående
Tidsram: 3 månader
Såsom mätt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) poäng för illamående
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kräknings absoluta frekvens
Tidsram: 6 månader
Uppmätt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) veckovis kräkningar absolut frekvens
6 månader
Förändring i svårighetsgraden för illamående
Tidsram: 6 månader
Såsom mätt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) poäng för illamående
6 månader
Förändring av totalt symtompoäng
Tidsram: 3 månader
Uppmätt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) totalt symptompoäng
3 månader
Förändring av totalt symtompoäng
Tidsram: 6 månader
Uppmätt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) totalt symptompoäng
6 månader
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 månader
Som mätt med patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar livskvalitet (PAGI-QoL) poäng
3 månader
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
Som mätt med patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar livskvalitet (PAGI-QoL) poäng
6 månader
Förändring i kräknings absoluta frekvens
Tidsram: 1 månad
Uppmätt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) veckovis kräkningar absolut frekvens
1 månad
Förändring i svårighetsgraden för illamående
Tidsram: 1 månad
Såsom mätt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) poäng för illamående
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN 001-PR-01218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera