Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verbeterde programmeerstimulatie met het Enterra® Therapy System (EXPEDITE)

13 november 2024 bijgewerkt door: Enterra Medical, Inc.

Onderzoek van de programmering met het Enterra® Therapy System in een dubbelblind, gerandomiseerd, prospectief onderzoek naar de behandeling van symptomen van misselijkheid en braken met behulp van elektrische maagstimulatie

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of een verbeterde programmeerstrategie voor het Enterra-apparaat de symptomen geassocieerd met gastroparese zal verbeteren, de symptomen in een snellere tijd zal verbeteren en de maatregelen voor de kwaliteit van leven zal verbeteren.

Deelnemers aan dit onderzoek worden beoordeeld op de criteria voor deelname aan het onderzoek, er wordt een Enterra-therapiesysteem geïmplanteerd en ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee programmeerstrategieën. Deelnemers beantwoorden dagelijks vragen over hun gastroparesesymptomen via een applicatie op hun telefoon/tablet. Deelnemers zullen tijdens maandelijkse studiebezoeken vragenlijsten over de kwaliteit van leven over hun gastroparesesymptomen beantwoorden.

Deelnemers zullen tot zes maanden na de behandelingstoewijzing bij het onderzoek betrokken zijn.

Programmeerparameters in het onderzoek vallen binnen de momenteel goedgekeurde etikettering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
          • Amy Perdue
        • Contact:
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Contact:
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
          • Asima Badic
        • Contact:
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Foundation for Surgical Innovation
        • Contact:
          • Angi Gill
        • Contact:
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contact:
          • Cheryl Shaw
        • Contact:
          • Pierre Blais, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooid geïnformeerde toestemmingsproces met ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, ≥18 of ≤70 jaar oud op het moment van implantatie van de Enterra®-therapie
  4. Gediagnosticeerd met idiopathische of diabetische gastroparese
  5. Uitgesteld onderzoek naar maaglediging in vaste fase (Eggbeaters™-testmaaltijd), voltooid binnen één jaar na deelname van de patiënt aan het onderzoek. Gastroparese gedefinieerd als > 60% behouden na 2 uur en/of >10% behouden na 4 uur
  6. De onderzoeker bevestigt dat de endoscopie normaal is binnen een jaar na deelname aan het onderzoek
  7. GCSI-DD-score voor de ernst van misselijkheid tijdens de kwalificerende basislijnperiode van gemiddeld 2,5 of meer per week en braken van gemiddeld 5 of meer episoden per week

Uitsluitingscriteria:

  1. Postoperatieve gastroparese (bijv. fundoplicatie, Billroth I of II) of andere actieve maag- of gastro-intestinale aandoeningen die volgens de mening van de onderzoeker de symptomen zouden kunnen verklaren
  2. Geschiedenis van pyloroplastiek of pyloromyotomie of G-POEM
  3. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van toestemming, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  4. Actieve H. pylori-infectie
  5. Aanzienlijke leverbeschadiging (verhoogde ALT, AST, bilirubine)
  6. Metabolische, mechanische of slijmvliesontstekingsoorzaken die GI-symptomen kunnen verklaren, zoals galblaasaandoeningen, bacteriële overgroei in de dunne darm, PDS, inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, lever- of pancreasziekte of darmobstructie
  7. Patiënten met significante hart- of cardiovasculaire aandoeningen, maligniteiten of andere aandoeningen
  8. Deelname aan andere klinische onderzoeken
  9. Gebruik van verdovende middelen meer dan drie dagen per week of andere geneesmiddelen die de motiliteit kunnen beïnvloeden (bijv. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist)

  10. Cannabis- en/of cannabinoïdengebruik dat groter is dan:

    1. Meer dan 3 dagen gebruik per week met 2 of minder voorvallen per gebruiksdag, of
    2. Meer dan 3 gram totaal gebruik per week
  11. Eerdere diagnose of geschiedenis van orthostatische intolerantie, bijv. POTS, neurocardiogene syncope, orthostatische hypotensie
  12. De proefpersoon ervaart tijdens de beoordeling van de stimulatie een ongemak dat niet kan worden getolereerd
  13. Proefpersonen met een onderliggende ziekte die leidt tot follow-up door middel van MRI buiten de huidige voorwaardelijke MRI-indicaties
  14. Bewijs van een mislukte reactie op tijdelijke elektrische stimulatie van de maag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle Programmering Stimulatie
Begin met de nominale (lagere stimulatie) programmeerinstellingen bij implantatie van het Enterra Therapy System. Bij de behandelingsopdracht wordt de nominale programmering voortgezet. Een lichte toename van de amplitude van het apparaat (stimulatie) zal plaatsvinden bij een bezoek van 3 maanden en bij latere vervolgbezoeken.
Apparaat: Enterra-therapiesysteem
Het Enterra® Therapy System voor elektrische maagstimulatie (GES) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hardnekkige (geneesmiddelongevoelige) misselijkheid en braken secundair aan gastroparese met diabetische of idiopathische etiologie bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
Andere namen:
  • Gastrische elektrische stimulatie
Experimenteel: Verbeterde programmeerstimulatie
Begin met de nominale (lagere stimulatie) programmeerinstellingen bij implantatie van het Enterra Therapy System. Bij de behandelingstoewijzing zal een gematigde toename van de amplitude van het apparaat (stimulatie) en de inschakelduur (aan/uit-cycli) plaatsvinden. Verdere aanpassingen aan amplitude, werkcyclus en/of frequentie (frequentie van pulsen) zullen worden gedaan tijdens vervolgbezoeken.
Apparaat: Enterra-therapiesysteem
Het Enterra® Therapy System voor elektrische maagstimulatie (GES) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hardnekkige (geneesmiddelongevoelige) misselijkheid en braken secundair aan gastroparese met diabetische of idiopathische etiologie bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
Andere namen:
  • Gastrische elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de absolute frequentie van braken
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) absolute frequentie van wekelijks braken
3 maanden
Verandering in de ernstscore van misselijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ernstscore voor misselijkheid
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de absolute frequentie van braken
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) absolute frequentie van wekelijks braken
6 maanden
Verandering in de ernstscore van misselijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ernstscore voor misselijkheid
6 maanden
Verandering in de totale symptoomscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door de totale symptoomscore van de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
3 maanden
Verandering in de totale symptoomscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de totale symptoomscore van de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
6 maanden
Verandering in de kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten aan de hand van de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QoL)-score
3 maanden
Verandering in de kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten aan de hand van de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QoL)-score
6 maanden
Verandering in de absolute frequentie van braken
Tijdsspanne: 1 maand
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) absolute frequentie van wekelijks braken
1 maand
Verandering in de ernstscore van misselijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ernstscore voor misselijkheid
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 001-PR-01218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren