Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vylepšené stimulace programování pomocí systému Enterra® Therapy (EXPEDITE)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Enterra Medical, Inc.

Zkouška programování pomocí systému Enterra® Therapy ve dvojitě zaslepené, randomizované, prospektivní studii léčby symptomů nevolnosti a zvracení pomocí elektrické stimulace žaludku

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda vylepšená strategie programování zařízení Enterra zlepší symptomy spojené s gastroparézou, zlepší symptomy v rychlejším čase a zlepší kvalitu života.

Účastníci této studie budou hodnoceni z hlediska vstupních kritérií do studie, bude jim implantován systém Enterra Therapy a budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou programovacích strategií. Účastníci budou denně odpovídat na otázky o svých příznacích gastroparézy v aplikaci s jejich telefonem/tabletem. Účastníci budou na měsíčních studijních návštěvách odpovídat na dotazníky kvality života týkající se jejich symptomů gastroparézy.

Účastníci budou zapojeni do studie po dobu až šesti měsíců po přidělení léčby.

Parametry programování ve studii jsou v rámci aktuálně schváleného značení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Sujka, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Amy Perdue
        • Kontakt:
          • Abigail Stocker, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kellie McFarlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Asima Badic
        • Kontakt:
          • Michael Awad, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Foundation for Surgical Innovation
        • Kontakt:
          • Angi Gill
        • Kontakt:
          • Christy Dunst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Kontakt:
          • Cheryl Shaw
        • Kontakt:
          • Pierre Blais, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dokončený proces informovaného souhlasu s podepsaným a datovaným formulářem informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku ≥18 nebo ≤70 let v době implantace terapie Enterra®
  4. Diagnostikována idiopatická nebo diabetická gastroparéza
  5. Studie opožděného vyprazdňování žaludku na pevné fázi (testovací jídlo Eggbeaters™), dokončená do jednoho roku od zařazení pacienta do studie. Gastroparéza definovaná jako > 60 % zadržených po 2 hodinách a/nebo > 10 % zadržených po 4 hodinách
  6. Zkoušející potvrdí normální endoskopii do jednoho roku od zařazení do studie
  7. Skóre GCSI-DD pro závažnost nevolnosti během kvalifikačního základního období v průměru 2,5 nebo více za týden a zvracení v průměru 5 nebo více epizod za týden

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační gastroparéza (např. fundoplikace, Billroth I nebo II) nebo jiná aktivní onemocnění žaludku nebo gastrointestinálního traktu, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit symptomy
  2. Anamnéza pyloroplastiky nebo pyloromyotomie nebo G-POEM
  3. Těhotenství nebo kojení v době souhlasu nebo úmysl otěhotnět během studie
  4. Aktivní infekce H. pylori
  5. Významné poškození jater (zvýšené ALT, AST, bilirubin)
  6. Metabolické, mechanické nebo slizniční zánětlivé příčiny, které mohou vysvětlit GI symptomy, jako je onemocnění žlučníku, bakteriální přerůstání tenkého střeva, IBS, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, onemocnění jater nebo slinivky nebo obstrukce střev
  7. Pacienti s významnými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, malignitami nebo jinými stavy
  8. Účast na dalších klinických studiích
  9. Užívání narkotik více než tři dny v týdnu nebo jiných léků, které mohou ovlivnit motilitu (např. agonista glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1))

  10. Užívání konopí a/nebo kanabinoidů, které přesahuje buď:

    1. Více než 3 dny používání za týden s 2 nebo méně výskyty každý den použití, nebo
    2. Více než 3 gramy celkové spotřeby za týden
  11. Předchozí diagnóza nebo anamnéza ortostatické intolerance, např. POTS, neurokardiogenní synkopa, ortostatická hypotenze
  12. Subjekt pociťuje nepohodlí během hodnocení stimulace, které nelze tolerovat
  13. Subjekty se základním onemocněním vedoucím ke sledování pomocí MRI mimo aktuální MR podmíněné indikace
  14. Důkaz o neúspěšné reakci na dočasnou elektrickou stimulaci žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace řídicího programování
Začněte s nominálním nastavením programování (nižší stimulace) při implantaci systému Enterra Therapy System. Při přiřazení léčby bude pokračovat nominální programování. Mírné zvýšení amplitudy zařízení (stimulace) bude provedeno při 3měsíční návštěvě a při pozdějších následných návštěvách.
Přístroj: Systém terapie Enterra
Enterra® Therapy System pro žaludeční elektrickou stimulaci (GES) je indikován k léčbě chronické neovlivnitelné (léčivě refrakterní) nauzey a zvracení sekundárních po gastroparéze diabetické nebo idiopatické etiologie u pacientů ve věku 18 až 70 let.
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace žaludku
Experimentální: Vylepšená stimulace programování
Začněte s nominálním nastavením programování (nižší stimulace) při implantaci systému Enterra Therapy System. Při přiřazení léčby dojde k mírnému zvýšení amplitudy zařízení (stimulace) a pracovního cyklu (cykly zapnutí/vypnutí). Další úpravy amplitudy, pracovního cyklu a/nebo frekvence (rychlosti pulzů) budou provedeny při následných návštěvách.
Přístroj: Systém terapie Enterra
Enterra® Therapy System pro žaludeční elektrickou stimulaci (GES) je indikován k léčbě chronické neovlivnitelné (léčivě refrakterní) nauzey a zvracení sekundárních po gastroparéze diabetické nebo idiopatické etiologie u pacientů ve věku 18 až 70 let.
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní frekvence zvracení
Časové okno: 3 měsíce
Podle měření Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) týdenní absolutní frekvence zvracení
3 měsíce
Změna ve skóre závažnosti nevolnosti
Časové okno: 3 měsíce
Podle měření Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu skóre závažnosti nevolnosti Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní frekvence zvracení
Časové okno: 6 měsíců
Podle měření Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) týdenní absolutní frekvence zvracení
6 měsíců
Změna ve skóre závažnosti nevolnosti
Časové okno: 6 měsíců
Podle měření Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu skóre závažnosti nevolnosti Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
6 měsíců
Změna celkového skóre symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Podle měření Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti pro motilitu Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) celkové skóre symptomů
3 měsíce
Změna celkového skóre symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Podle měření Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti pro motilitu Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) celkové skóre symptomů
6 měsíců
Změna skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno skóre kvality života pacientů s hodnocením kvality života u horních gastrointestinálních poruch (PAGI-QoL)
3 měsíce
Změna skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno skóre kvality života pacientů s hodnocením kvality života u horních gastrointestinálních poruch (PAGI-QoL)
6 měsíců
Změna absolutní frekvence zvracení
Časové okno: 1 měsíc
Podle měření Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) týdenní absolutní frekvence zvracení
1 měsíc
Změna ve skóre závažnosti nevolnosti
Časové okno: 1 měsíc
Podle měření Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu skóre závažnosti nevolnosti Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterra Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 001-PR-01218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Systém terapie Enterra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit