Estudo de estimulação de programação aprimorada com o sistema de terapia Enterra® (EXPEDITE)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Enterra Medical, Inc.
Exame da programação com o sistema de terapia Enterra® em um estudo duplo-cego, randomizado e prospectivo no tratamento de sintomas de náusea e vômito por meio de estimulação elétrica gástrica
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se uma estratégia aprimorada de programação do dispositivo Enterra irá melhorar os sintomas associados à gastroparesia, melhorar os sintomas em um período de tempo mais rápido e melhorar as medidas de qualidade de vida.
Os participantes deste estudo serão avaliados quanto aos critérios de entrada no estudo, terão um sistema de terapia Enterra implantado e serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas estratégias de programação. Os participantes responderão perguntas diárias sobre os sintomas da gastroparesia em um aplicativo com seu telefone/tablet. Os participantes responderão a questionários de qualidade de vida sobre seus sintomas de gastroparesia nas visitas mensais do estudo.
Os participantes estarão envolvidos no estudo por até seis meses após a atribuição do tratamento.
Os parâmetros de programação no estudo estão dentro da rotulagem atualmente aprovada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Timothy McAllister
- Número de telefone: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Jason Hamann, PhD
- Número de telefone: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- University of South Florida
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Contato:
- Beth Montera
- Número de telefone: (813)844-7948
- E-mail: bmontera@usf.edu
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Contato:
- Joseph Sujka, MD
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
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Contato:
- Amy Perdue
-
Contato:
- Abigail Stocker, MD
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
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Contato:
- Daniel Molitor
- Número de telefone: (313)-916-8194
- E-mail: dmolito2@hfhs.org
-
Contato:
- Kellie McFarlin, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
Contato:
- Asima Badic
-
Contato:
- Michael Awad, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Foundation for Surgical Innovation
-
Contato:
- Angi Gill
-
Contato:
- Christy Dunst, MD
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Contato:
- Cheryl Shaw
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Contato:
- Pierre Blais, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Processo de consentimento informado preenchido com formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade ≥18 ou ≤70 anos no momento da implantação da terapia Enterra®
- Diagnosticado com gastroparesia idiopática ou diabética
- Estudo de esvaziamento gástrico retardado em fase sólida (refeição de teste Eggbeaters™), concluído dentro de um ano após a inscrição do paciente no estudo. Gastroparesia definida como > 60% retido em 2 horas e/ou >10% retido em 4 horas
- O investigador confirma a endoscopia normal dentro de um ano após a inscrição no estudo
- Pontuação GCSI-DD para gravidade de náusea durante o período inicial de qualificação com média de 2,5 ou mais por semana e vômitos com média de 5 ou mais episódios por semana
Critérios de exclusão:
- Gastroparesia pós-cirúrgica (por exemplo, fundoplicatura, Billroth I ou II) ou outros distúrbios estomacais ou gastrointestinais ativos que possam explicar os sintomas na opinião do investigador
- História de piloroplastia ou piloromiotomia ou G-POEM
- Gravidez ou amamentação no momento do consentimento, ou intenção de engravidar durante o estudo
- Infecção ativa por H. pylori
- Lesão hepática significativa (ALT, AST, bilirrubina elevados)
- Causas inflamatórias metabólicas, mecânicas ou mucosas que podem explicar sintomas gastrointestinais, como doença da vesícula biliar, supercrescimento bacteriano no intestino delgado, SII, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, doença hepática ou pancreática ou obstrução intestinal
- Pacientes com doença cardíaca ou cardiovascular significativa, malignidade ou outras condições
- Participação em outros estudos clínicos
- Uso de narcóticos mais de três dias por semana ou outros medicamentos que possam afetar a motilidade (por exemplo, medicamento agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1))
Uso de cannabis e/ou canabinoides que exceda:
- Mais de 3 dias de uso por semana com 2 ou menos ocorrências em cada dia de uso, ou
- Mais de 3 gramas de uso total por semana
- Diagnóstico prévio ou história de intolerância ortostática, por exemplo, POTS, síncope neurocardiogênica, hipotensão ortostática
- O sujeito sente desconforto durante a avaliação da estimulação que não pode ser tolerado
- Indivíduos com uma doença subjacente que leva ao acompanhamento por ressonância magnética fora das indicações condicionais atuais de RM
- Evidência de falha na resposta à estimulação elétrica gástrica temporária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação de programação de controle
Comece com configurações de programação nominais (estimulação mais baixa) na implantação do Sistema de Terapia Enterra.
Na atribuição do tratamento, a programação nominal continuará.
Ligeiros aumentos na amplitude do dispositivo (estimulação) serão feitos na visita de 3 meses e nas visitas de acompanhamento posteriores.
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O Sistema de Terapia Enterra® para estimulação elétrica gástrica (GES) é indicado para o tratamento de náuseas e vômitos crônicos intratáveis (refratários a medicamentos) secundários a gastroparesia de etiologia diabética ou idiopática em pacientes de 18 a 70 anos.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação de programação aprimorada
Comece com configurações de programação nominais (estimulação mais baixa) na implantação do Sistema de Terapia Enterra.
Na atribuição do tratamento, serão feitos aumentos moderados na amplitude do dispositivo (estimulação) e no ciclo de trabalho (ciclos liga/desliga).
Ajustes adicionais de amplitude, ciclo de trabalho e/ou frequência (taxa de pulsos) serão feitos nas visitas de acompanhamento.
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O Sistema de Terapia Enterra® para estimulação elétrica gástrica (GES) é indicado para o tratamento de náuseas e vômitos crônicos intratáveis (refratários a medicamentos) secundários a gastroparesia de etiologia diabética ou idiopática em pacientes de 18 a 70 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência absoluta do vômito
Prazo: 3 meses
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Conforme medido pela American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) frequência absoluta de vômito semanal
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3 meses
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Mudança na pontuação de gravidade da náusea
Prazo: 3 meses
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Conforme medido pela pontuação de gravidade da náusea do índice de sintomas cardinais da American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal-Diary Diary (ANMS GCSI-DD)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência absoluta do vômito
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pela American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) frequência absoluta de vômito semanal
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6 meses
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Mudança na pontuação de gravidade da náusea
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pela pontuação de gravidade da náusea do índice de sintomas cardinais da American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal-Diary Diary (ANMS GCSI-DD)
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6 meses
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Mudança na pontuação total de sintomas
Prazo: 3 meses
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Conforme medido pela pontuação total de sintomas do índice de sintomas cardinais de gastroparesia da American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD)
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3 meses
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Mudança na pontuação total de sintomas
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pela pontuação total de sintomas do índice de sintomas cardinais de gastroparesia da American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD)
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6 meses
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Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Conforme medido pela pontuação de qualidade de vida da avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais superiores (PAGI-QoL)
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3 meses
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Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pela pontuação de qualidade de vida da avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais superiores (PAGI-QoL)
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6 meses
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Mudança na frequência absoluta do vômito
Prazo: 1 mês
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Conforme medido pela American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) frequência absoluta de vômito semanal
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1 mês
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Mudança na pontuação de gravidade da náusea
Prazo: 1 mês
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Conforme medido pela pontuação de gravidade da náusea do índice de sintomas cardinais da American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal-Diary Diary (ANMS GCSI-DD)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 001-PR-01218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .