Estudio de estimulación de programación mejorada con el sistema de terapia Enterra® (EXPEDITE)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Enterra Medical, Inc.
Examen de la programación con el sistema de terapia Enterra® en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego en el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómitos mediante estimulación eléctrica gástrica
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si una estrategia mejorada de programación del dispositivo Enterra mejorará los síntomas asociados con la gastroparesia, mejorará los síntomas en un período de tiempo más rápido y mejorará las medidas de calidad de vida.
Los participantes en este estudio serán evaluados según los criterios de ingreso al estudio, se les implantará un sistema de terapia Enterra y se les asignará aleatoriamente a una de dos estrategias de programación. Los participantes responderán preguntas diarias sobre sus síntomas de gastroparesia en una aplicación con su teléfono/tableta. Los participantes responderán cuestionarios de calidad de vida sobre sus síntomas de gastroparesia en visitas mensuales del estudio.
Los participantes participarán en el estudio hasta seis meses después de la asignación del tratamiento.
Los parámetros de programación del estudio se encuentran dentro del etiquetado actualmente aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy McAllister
- Número de teléfono: 855-768-3772
- Correo electrónico: clinicalresearch@enterramedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Hamann, PhD
- Número de teléfono: 855-768-3772
- Correo electrónico: clinicalresearch@enterramedical.com
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Contacto:
- Beth Montera
- Número de teléfono: (813)844-7948
- Correo electrónico: bmontera@usf.edu
-
Contacto:
- Joseph Sujka, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
Contacto:
- Amy Perdue
-
Contacto:
- Abigail Stocker, MD
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Daniel Molitor
- Número de teléfono: (313)-916-8194
- Correo electrónico: dmolito2@hfhs.org
-
Contacto:
- Kellie McFarlin, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
-
Contacto:
- Asima Badic
-
Contacto:
- Michael Awad, MD, PhD
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Foundation for Surgical Innovation
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Contacto:
- Angi Gill
-
Contacto:
- Christy Dunst, MD
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Contacto:
- Cheryl Shaw
-
Contacto:
- Pierre Blais, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proceso de consentimiento informado completo con formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, edad ≥18 o ≤70 años en el momento de la implantación de la terapia Enterra®
- Diagnosticado con gastroparesia idiopática o diabética.
- Estudio de vaciamiento gástrico retardado en fase sólida (comida de prueba Eggbeaters™), completado dentro del año posterior a la inscripción del paciente en el estudio. Gastroparesia definida como >60% retenido a las 2 horas y/o >10% retenido a las 4 horas
- El investigador confirma la endoscopia normal dentro del año posterior a la inscripción en el estudio.
- Puntuación GCSI-DD para la gravedad de las náuseas durante el período inicial de calificación con un promedio de 2,5 o más por semana y vómitos con un promedio de 5 o más episodios por semana
Criterios de exclusión:
- Gastroparesia posquirúrgica (p. ej., fundoplicatura, Billroth I o II) u otros trastornos activos del estómago o enfermedades gastrointestinales que podrían explicar los síntomas en opinión del investigador.
- Historia de piloroplastia o piloromiotomía o G-POEM
- Embarazo o lactancia en el momento del consentimiento, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Infección activa por H. pylori
- Lesión hepática significativa (ALT, AST, bilirrubina elevada)
- Causas inflamatorias metabólicas, mecánicas o de las mucosas que pueden explicar síntomas gastrointestinales, como enfermedad de la vesícula biliar, crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enfermedad hepática o pancreática u obstrucción intestinal.
- Pacientes con enfermedades cardíacas o cardiovasculares importantes, tumores malignos u otras afecciones.
- Participación en otros estudios clínicos.
- Uso de narcóticos más de tres días por semana u otros medicamentos que puedan afectar la motilidad (p. ej., fármaco agonista del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1))
Consumo de cannabis y/o cannabinoides que supere:
- Más de 3 días de uso por semana con 2 o menos ocurrencias cada día de uso, o
- Más de 3 gramos de uso total por semana.
- Diagnóstico previo o antecedentes de intolerancia ortostática, por ejemplo, POTS, síncope neurocardiógeno, hipotensión ortostática
- El sujeto experimenta molestias durante la evaluación de estimulación que no puede tolerar.
- Sujetos con una enfermedad subyacente que requiere seguimiento mediante resonancia magnética fuera de las indicaciones condicionales de resonancia magnética actuales
- Evidencia de una respuesta fallida a la estimulación eléctrica gástrica temporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control Programación Estimulación
Comience con los ajustes de programación nominales (estimulación inferior) en la implantación del sistema de terapia Enterra.
En el momento de la asignación del tratamiento, continuará la programación nominal.
Se realizarán ligeros aumentos en la amplitud del dispositivo (estimulación) en la visita de 3 meses y en visitas de seguimiento posteriores.
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El sistema de terapia Enterra® para estimulación eléctrica gástrica (GES) está indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos crónicos intratables (refractarios a medicamentos) secundarios a gastroparesia de etiología diabética o idiopática en pacientes de 18 a 70 años.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación de programación mejorada
Comience con los ajustes de programación nominales (estimulación inferior) en la implantación del sistema de terapia Enterra.
En el momento de la asignación del tratamiento, se realizarán aumentos moderados en la amplitud del dispositivo (estimulación) y el ciclo de trabajo (ciclos de encendido/apagado).
Se realizarán más ajustes a la amplitud, el ciclo de trabajo y/o la frecuencia (velocidad de pulsos) en las visitas de seguimiento.
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El sistema de terapia Enterra® para estimulación eléctrica gástrica (GES) está indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos crónicos intratables (refractarios a medicamentos) secundarios a gastroparesia de etiología diabética o idiopática en pacientes de 18 a 70 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia absoluta de los vómitos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según lo medido por el índice cardinal de síntomas de gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD), frecuencia absoluta de vómitos semanales
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3 meses
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Cambio en la puntuación de gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según lo medido por la puntuación de gravedad de las náuseas del índice cardinal de síntomas de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia absoluta de los vómitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por el índice cardinal de síntomas de gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD), frecuencia absoluta de vómitos semanales
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6 meses
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Cambio en la puntuación de gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por la puntuación de gravedad de las náuseas del índice cardinal de síntomas de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
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6 meses
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Cambio en la puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según lo medido por la puntuación total de síntomas del Diario cardinal de síntomas de gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
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3 meses
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Cambio en la puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por la puntuación total de síntomas del Diario cardinal de síntomas de gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
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6 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según lo medido por la puntuación de calidad de vida de la Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores (PAGI-QoL)
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3 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por la puntuación de calidad de vida de la Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores (PAGI-QoL)
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6 meses
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Cambio en la frecuencia absoluta de los vómitos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según lo medido por el índice cardinal de síntomas de gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD), frecuencia absoluta de vómitos semanales
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1 mes
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Cambio en la puntuación de gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según lo medido por la puntuación de gravedad de las náuseas del índice cardinal de síntomas de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 001-PR-01218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .