Badanie wzmocnionej stymulacji programowej za pomocą systemu terapeutycznego Enterra® (EXPEDITE)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Enterra Medical, Inc.
Badanie programowania systemu terapeutycznego Enterra® w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, prospektywnym badaniu dotyczącym leczenia objawów nudności i wymiotów za pomocą elektrycznej stymulacji żołądka
Celem tego badania jest ocena, czy ulepszona strategia programowania urządzenia Enterra poprawi objawy związane z gastroparezą, złagodzi objawy w krótszym czasie i poprawi wskaźniki jakości życia.
Uczestnicy tego badania zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia do badania, zostanie im wszczepiony system terapeutyczny Enterra i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii programowania. Uczestnicy będą codziennie odpowiadać na pytania dotyczące objawów gastroparezy w aplikacji na swoim telefonie/tablecie. Podczas comiesięcznych wizyt badawczych uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze jakości życia dotyczące objawów gastroparezy.
Uczestnicy zostaną zaangażowani w badanie przez okres do sześciu miesięcy po przydzieleniu im leczenia.
Parametry programowania w badaniu mieszczą się w aktualnie zatwierdzonych etykietach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy McAllister
- Numer telefonu: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jason Hamann, PhD
- Numer telefonu: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Beth Montera
- Numer telefonu: (813)844-7948
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
Kontakt:
- Joseph Sujka, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Amy Perdue
-
Kontakt:
- Abigail Stocker, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Daniel Molitor
- Numer telefonu: (313)-916-8194
- E-mail: dmolito2@hfhs.org
-
Kontakt:
- Kellie McFarlin, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Kontakt:
- Asima Badic
-
Kontakt:
- Michael Awad, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Foundation for Surgical Innovation
-
Kontakt:
- Angi Gill
-
Kontakt:
- Christy Dunst, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Kontakt:
- Cheryl Shaw
-
Kontakt:
- Pierre Blais, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakończony proces świadomej zgody z podpisanym i opatrzonym datą formularzem świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lub ≤70 lat w momencie wszczepienia terapii Enterra®
- Zdiagnozowano gastroparezę idiopatyczną lub cukrzycową
- Badanie opóźnionego opróżniania żołądka przez fazę stałą (posiłek testowy Eggbeaters™), zakończone w ciągu jednego roku od włączenia pacjenta do badania. Gastropareza definiowana jako > 60% utrzymująca się po 2 godzinach i/lub > 10% utrzymująca się po 4 godzinach
- Badacz potwierdza prawidłową endoskopię w ciągu jednego roku od włączenia do badania
- Wynik GCSI-DD dla nasilenia nudności w kwalifikującym okresie bazowym średnio 2,5 lub więcej na tydzień i wymiotów średnio 5 lub więcej epizodów na tydzień
Kryteria wykluczenia:
- Pooperacyjna gastropareza (np. fundoplikacja, Billroth I lub II) lub inna czynna choroba żołądka lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogą wyjaśniać objawy
- Historia pyloroplastyki lub pyloromotomii lub G-POEM
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie wyrażenia zgody lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Aktywna infekcja H. pylori
- Znaczące uszkodzenie wątroby (podwyższone ALT, AST, bilirubina)
- Przyczyny metaboliczne, mechaniczne lub zapalne błon śluzowych, które mogą wyjaśniać objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak choroba pęcherzyka żółciowego, przerost bakteryjny jelita cienkiego, IBS, choroba zapalna jelit, celiakia, choroba wątroby lub trzustki lub niedrożność jelit
- Pacjenci z poważną chorobą serca lub układu krążenia, nowotworem złośliwym lub innymi schorzeniami
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Używanie narkotyków częściej niż trzy dni w tygodniu lub innych leków, które mogą wpływać na motorykę (np. lek będący agonistą glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1))
Używanie konopi indyjskich i/lub kannabinoidów przekraczające:
- Używanie przez więcej niż 3 dni w tygodniu z 2 lub mniejszą liczbą wystąpień każdego dnia użytkowania, lub
- Większe niż 3 gramy całkowitego zużycia tygodniowo
- Wcześniejsza diagnoza lub historia nietolerancji ortostatycznej, np. POTS, omdlenia neurokardiogenne, niedociśnienie ortostatyczne
- Podmiot odczuwa dyskomfort podczas oceny stymulacji, którego nie może tolerować
- Pacjenci z chorobą podstawową wymagającą kontroli MRI poza aktualnymi warunkowymi wskazaniami MR
- Dowody na brak reakcji na tymczasową stymulację elektryczną żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterowanie programowaniem Stymulacja
Rozpocznij od nominalnych (niższa stymulacja) ustawień programowania podczas implantacji systemu terapeutycznego Enterra.
Po przypisaniu leczenia programowanie nominalne będzie kontynuowane.
Nieznaczne zwiększenie amplitudy urządzenia (stymulacja) zostanie przeprowadzone podczas wizyty po 3 miesiącach i późniejszych wizyt kontrolnych.
|
System terapeutyczny Enterra® do elektrycznej stymulacji żołądka (GES) jest wskazany w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie (opornych na leki) nudności i wymiotów wynikających z gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona stymulacja programowania
Rozpocznij od nominalnych (niższa stymulacja) ustawień programowania podczas implantacji systemu terapeutycznego Enterra.
Podczas przydzielania leczenia nastąpi umiarkowane zwiększenie amplitudy urządzenia (stymulacja) i cyklu pracy (cykle włączania/wyłączania).
Dalsze regulacje amplitudy, cyklu pracy i/lub częstotliwości (częstotliwości impulsów) zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych.
|
System terapeutyczny Enterra® do elektrycznej stymulacji żołądka (GES) jest wskazany w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie (opornych na leki) nudności i wymiotów wynikających z gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezwzględnej częstotliwości wymiotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) bezwzględna częstotliwość wymiotów co tydzień
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w skali nasilenia nudności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) wskaźnik nasilenia nudności
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezwzględnej częstotliwości wymiotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) bezwzględna częstotliwość wymiotów co tydzień
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w skali nasilenia nudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) wskaźnik nasilenia nudności
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) całkowity wynik objawów
|
3 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) całkowity wynik objawów
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jak mierzono na podstawie oceny jakości życia pacjentów w zakresie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-QoL)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak mierzono na podstawie oceny jakości życia pacjentów w zakresie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-QoL)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana bezwzględnej częstotliwości wymiotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) bezwzględna częstotliwość wymiotów co tydzień
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w skali nasilenia nudności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) wskaźnik nasilenia nudności
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN 001-PR-01218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .