Étude de la stimulation par programmation améliorée avec le système de thérapie Enterra® (EXPEDITE)
13 novembre 2024 mis à jour par: Enterra Medical, Inc.
Examen de la programmation avec le système de thérapie Enterra® dans une étude prospective, randomisée et en double aveugle dans le traitement des symptômes de nausées et de vomissements par stimulation électrique gastrique
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si une stratégie améliorée de programmation de l'appareil Enterra améliorera les symptômes associés à la gastroparésie, améliorera les symptômes plus rapidement et améliorera les mesures de qualité de vie.
Les participants à cette étude seront évalués pour les critères d'entrée à l'étude, se feront implanter un système de thérapie Enterra et seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de programmation. Les participants répondront aux questions quotidiennes sur leurs symptômes de gastroparésie sur une application avec leur téléphone/tablette. Les participants répondront à des questionnaires de qualité de vie sur leurs symptômes de gastroparésie lors de visites d'étude mensuelles.
Les participants seront impliqués dans l'étude jusqu'à six mois après l'affectation du traitement.
Les paramètres de programmation de l'étude correspondent à l'étiquetage actuellement approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy McAllister
- Numéro de téléphone: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jason Hamann, PhD
- Numéro de téléphone: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Recrutement
- University of South Florida
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Contact:
- Beth Montera
- Numéro de téléphone: (813)844-7948
- E-mail: bmontera@usf.edu
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Contact:
- Joseph Sujka, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville
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Contact:
- Amy Perdue
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Contact:
- Abigail Stocker, MD
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
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Contact:
- Daniel Molitor
- Numéro de téléphone: (313)-916-8194
- E-mail: dmolito2@hfhs.org
-
Contact:
- Kellie McFarlin, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University
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Contact:
- Asima Badic
-
Contact:
- Michael Awad, MD, PhD
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Foundation for Surgical Innovation
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Contact:
- Angi Gill
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Contact:
- Christy Dunst, MD
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Contact:
- Cheryl Shaw
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Contact:
- Pierre Blais, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Processus de consentement éclairé complété avec formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans ou ≤ 70 ans au moment de l'implantation du traitement Enterra®
- Diagnostic de gastroparésie idiopathique ou diabétique
- Étude de vidange gastrique en phase solide retardée (repas test Eggbeaters ™), achevée dans l'année suivant l'inscription du patient à l'étude. Gastroparésie définie comme > 60 % de rétention à 2 heures et/ou > 10 % de rétention à 4 heures
- L'investigateur confirme une endoscopie normale dans l'année suivant l'inscription à l'étude
- Score GCSI-DD pour la gravité des nausées au cours de la période de référence admissible, en moyenne 2,5 ou plus par semaine et les vomissements en moyenne 5 épisodes ou plus par semaine.
Critères d'exclusion :
- Gastroparésie post-chirurgicale (par exemple, fundoplicature, Billroth I ou II) ou autres troubles actifs de l'estomac ou des maladies gastro-intestinales qui pourraient expliquer les symptômes de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents de pyloroplastie ou de pyloromyotomie ou G-POEM
- Grossesse ou allaitement au moment du consentement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Infection active à H. pylori
- Lésion hépatique importante (élévation des ALAT, AST, bilirubine)
- Causes inflammatoires métaboliques, mécaniques ou muqueuses pouvant expliquer des symptômes gastro-intestinaux tels qu'une maladie de la vésicule biliaire, une prolifération bactérienne de l'intestin grêle, un syndrome du colon irritable, une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie cœliaque, une maladie du foie ou du pancréas ou une occlusion intestinale.
- Patients présentant une maladie cardiaque ou cardiovasculaire importante, une tumeur maligne ou d'autres affections
- Participation à d'autres études cliniques
- Utilisation de stupéfiants plus de trois jours par semaine ou d'autres médicaments pouvant affecter la motilité (par exemple, un médicament agoniste du Glucagon-like peptide 1 (GLP-1))
Consommation de cannabis et/ou de cannabinoïdes dépassant :
- Plus de 3 jours d'utilisation par semaine avec 2 occurrences ou moins chaque jour d'utilisation, ou
- Plus de 3 grammes d'utilisation totale par semaine
- Diagnostic antérieur ou antécédents d'intolérance orthostatique, par exemple POTS, syncope neurocardiogène, hypotension orthostatique
- Le sujet ressent un inconfort lors de l'évaluation de la stimulation qui ne peut être toléré
- Sujets présentant une maladie sous-jacente conduisant à un suivi par IRM en dehors des indications conditionnelles actuelles de l'IRM
- Preuve d'un échec de réponse à une stimulation électrique gastrique temporaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle Programmation Stimulation
Commencez par les paramètres de programmation nominaux (stimulation inférieure) lors de l’implantation du système Enterra Therapy.
Lors de l'attribution du traitement, la programmation nominale se poursuivra.
De légères augmentations de l'amplitude de l'appareil (stimulation) seront effectuées lors de la visite de 3 mois et lors des visites de suivi ultérieures.
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Le système de thérapie Enterra® pour la stimulation électrique gastrique (GES) est indiqué pour le traitement des nausées et vomissements chroniques intraitables (réfractaires aux médicaments) secondaires à une gastroparésie d'étiologie diabétique ou idiopathique chez les patients âgés de 18 à 70 ans.
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation de programmation améliorée
Commencez par les paramètres de programmation nominaux (stimulation inférieure) lors de l’implantation du système Enterra Therapy.
Lors de l'affectation du traitement, des augmentations modérées de l'amplitude de l'appareil (stimulation) et du cycle de service (cycles marche/arrêt) seront effectuées.
D'autres ajustements de l'amplitude, du rapport cyclique et/ou de la fréquence (taux d'impulsions) seront effectués lors des visites de suivi.
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Le système de thérapie Enterra® pour la stimulation électrique gastrique (GES) est indiqué pour le traitement des nausées et vomissements chroniques intraitables (réfractaires aux médicaments) secondaires à une gastroparésie d'étiologie diabétique ou idiopathique chez les patients âgés de 18 à 70 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence absolue des vomissements
Délai: 3 mois
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Tel que mesuré par l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), fréquence hebdomadaire absolue des vomissements
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3 mois
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Modification du score de gravité des nausées
Délai: 3 mois
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Tel que mesuré par le score de gravité des nausées de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence absolue des vomissements
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré par l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), fréquence hebdomadaire absolue des vomissements
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6 mois
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Modification du score de gravité des nausées
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré par le score de gravité des nausées de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
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6 mois
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Modification du score total des symptômes
Délai: 3 mois
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Tel que mesuré par le score total des symptômes de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
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3 mois
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Modification du score total des symptômes
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré par le score total des symptômes de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
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6 mois
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Changement du score de qualité de vie
Délai: 3 mois
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Tel que mesuré par le score PAGI-QoL (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life)
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3 mois
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Changement du score de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré par le score PAGI-QoL (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life)
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6 mois
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Modification de la fréquence absolue des vomissements
Délai: 1 mois
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Tel que mesuré par l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), fréquence hebdomadaire absolue des vomissements
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1 mois
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Modification du score de gravité des nausées
Délai: 1 mois
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Tel que mesuré par le score de gravité des nausées de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 001-PR-01218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .