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小児のワクチン接種中の恐怖と痛みのレベルに対する仮想現実ゴーグルの使用の効果

2025年7月4日 更新者:Selda Ateş Beşirik、Burdur Mehmet Akif Ersoy University

小児のワクチン接種中の恐怖と痛みのレベルに対する仮想現実ゴーグルの使用の効果: ランダム化比較研究

この研究は、子供の定期予防接種中の恐怖と痛みを軽減する仮想現実メガネを使用して気を散らす効果を測定することを目的とした、ランダム化比較実験研究として設計されました。

調査の概要

詳細な説明

文献には、看護師は痛みを伴う処置における痛みと不安の管理に薬理学的および非薬理学的方法を使用する必要があると記載されています。 侵襲的処置中の痛みを軽減する非薬理学的方法の有効性を示し、簡単に適用できる方法の痛みへの効果を調査するには、証拠に基づいた研究が必要です。 この情報を踏まえて、この研究は、子供の定期予防接種中の恐怖と痛みを軽減するために、仮想現実メガネを使用して気を散らす効果を調べることを目的としました。

この研究は前向きランダム化対照試験です。 定期的なワクチン接種が必要な生後48か月の小児を2つのグループに分けた。仮想現実メガネとコントロール。 データは、処置の前後に子供、その両親、観察者との対面インタビューを通じて得られました。 子どもたちの不安レベルも、子どもの恐怖スケールを使用して評価されました。 子供の痛みのレベルは、親と観察者、そして Wong-Baker FACES を使用して自己報告した子供自身によって評価および報告されました。

研究対象集団は、定期ワクチン接種中の生後48か月の小児で構成されていました。 研究のサンプルは、サンプル選択基準を満たし、ランダム化方法によって選択された合計 64 人の子供で構成されていました。

子供たちは無作為に 2 つのグループに分けられました: 仮想現実メガネ グループ (n= 32) と対照グループ (n= 32)。 データは、インタビューおよび観察フォーム、児童恐怖スケール、および Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bucak
      • Burdur、Bucak、七面鳥、15030
        • Burdur Bucak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後48か月のお子様、
  • 子供と親が自発的に研究に参加すること、
  • 健康な子どもたち、
  • 予防接種は同じ看護師が行う必要があります。

除外基準:

  • 子供が急性または慢性疾患を患っている場合、
  • 子供には精神障害、視覚、言語またはコミュニケーションの問題があり、
  • 親が聴覚、視覚、または言語コミュニケーションに困難を抱えている、
  • 子供は過去 6 時間以内に鎮痛剤を使用しました。
  • 感染、皮膚の完全性の破壊、塗布部位の発疹、
  • 除外基準は、親または子供がいつでも研究から離れたいと考えていることだった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティメガネグループ
仮想現実(VR)メガネは、事前処置として子供たちに導入されました。 子どもたちは接種を開始する前にVRメガネでビデオを見させられ、それはワクチン接種手続きが終了するまで続けられた。
仮想現実(VR)メガネが事前処置の子供たちに導入されました。 子どもたちは接種を開始する前にVRメガネでビデオを見させられ、それはワクチン接種手続きが終了するまで続けられた。
介入なし:対照群
このグループでは、子供たちは定期的なワクチン接種を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー FACES 疼痛評価スケール
時間枠:痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
研究では、WB-FACESスケールを用いて、痛みのレベルの評価、子どもの自己評価、親の評価、研究者の評価が行われた。 このスケールは、1988 年にドナ ウォンとコニー モレイン ベイカーによって開発されました。 スケールは 0 ~ 10 ポイントで評価されます。 一番左の笑顔は「痛みなし」(0 とても幸せ/痛みなし)を象徴しており、左から右に行くほど痛みが増します。 一方、右端の泣き顔は「耐えられない痛み」(10「最悪の痛み」)を象徴しています。 このスコアリング システムの数値が増加すると、痛みのレベルの増加に応じて顔の表情も変化します。
痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
子どもの恐怖スケール
時間枠:痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
CFS は子供の不安レベルを測定するために使用されます。 CFSは、無表情(0=不安なし)から怯えた顔(4=極度の不安)までの表情を示す5つの表情からなる0から4の評価を行う尺度です。
痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Selda Ateş Beşirik、Burdur Mehmet Akif Ersoy University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年2月10日

研究の完了 (実際)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GO 2024/176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

証明後、この研究で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、方法論的に健全な提案を提供する研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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