- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06560320
A virtuális valóság szemüvegének hatása a félelem és a fájdalom szintjére az oltás során gyermekeknél
A virtuális valóság szemüvegének hatása a félelem és a fájdalom szintjére az oltás során gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalomban az szerepel, hogy az ápolóknak gyógyszeres és nem gyógyszeres módszereket kell alkalmazniuk a fájdalom és a szorongás kezelésében a fájdalmas eljárások során. Bizonyítékokon alapuló vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy bemutassuk a nem gyógyszeres módszerek hatékonyságát a fájdalom csökkentésében az invazív eljárások során, és hogy megvizsgáljuk a könnyen alkalmazható módszerek fájdalomra gyakorolt hatását. Ennek az információnak a fényében ez a tanulmány azt kívánta megvizsgálni, hogy a Virtual Reality Glasses használatával hogyan lehet csökkenteni a félelmet és a fájdalmat a gyerekek rutinszerű oltása során a figyelemelterelés.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat. A 48 hónapos, rutin vakcinázást igénylő gyermekeket két csoportra osztották; Virtuális valóság szemüveg és vezérlő. Az adatokat a gyerekekkel, szüleikkel és a megfigyelővel az eljárás előtt és után folytatott személyes interjúk során nyertük. A gyermekek szorongásos szintjét a Gyermek félelem skála segítségével is értékelték. A gyerekek fájdalomszintjét a szülők és a megfigyelők, valamint maguk a gyerekek értékelték és jelentették, akik a Wong-Baker FACES segítségével jelentették be magukat.
A vizsgálati populáció a 48 hónapos gyermekek rutin vakcinázása során kapott gyermekekből állt. A vizsgálat mintája összesen 64 gyermekből állt, akik megfeleltek a mintaválasztási kritériumoknak, és randomizációs módszerrel választották ki.
A gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztották: Virtuális valóság szemüveges csoportba (n=32) és kontrollcsoportba (n=32). Az adatokat az Interjú és megfigyelési űrlap, a Gyermek félelem skála és a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála segítségével gyűjtöttük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Pulyka, 15030
- Burdur Bucak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 48 hónapos gyermekek,
- A gyermek és a szülő önkéntes részvétele a vizsgálatban,
- Egészséges gyerekek,
- Az oltást ugyanannak a nővérnek kell elvégeznie,
Kizárási kritériumok:
- a gyermeknek bármilyen akut vagy krónikus betegsége van,
- A gyermek értelmi fogyatékos, látási, beszéd- vagy kommunikációs problémákkal küzd,
- A szülő hallás-, látás- vagy verbális kommunikációs nehézségekkel küzd,
- A gyermek fájdalomcsillapítót használt az elmúlt 6 órában,
- Fertőzés, a bőr integritásának megsértése és kiütések az alkalmazás helyén,
- A kizárási kritériumok szerint a szülő vagy a gyermek bármikor ki akarta hagyni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg csoport
A virtuális valóság (VR) szemüvegét bemutatták a gyerekeknek az eljárás előtt.
A gyerekek az alkalmazás megkezdése előtt VR szemüveggel videót néztek meg, és ez az oltási eljárás végéig folytatódott.
|
A virtuális valóság (VR) szemüvegét bemutatták a gyerekeknek az eljárás előtt.
A gyerekek az alkalmazás megkezdése előtt VR-szemüveggel videót néztek meg, és ez az oltási eljárás végéig folytatódott.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Ebben a csoportban a gyerekek rutin vakcinázást kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála
Időkeret: A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 10 perc
|
A vizsgálatban a fájdalomszint-értékeléseket, a gyerekek önértékelését, a szülők és a kutatói értékeléseket a WB-FACES skála segítségével végeztük.
Ezt a skálát Donna Wong és Connie Morain Baker fejlesztette ki 1988-ban.
A skála 0-10 pont között van osztályozva.
Egy mosolygó arc a bal szélen a „nincs fájdalom” jelképe (0 nagyon boldog/nincs fájdalom), és a fájdalom balról jobbra növekszik.
Másrészt a síró arc a jobb szélen az „elviselhetetlen fájdalmat” szimbolizálja (10 „legrosszabb fájdalom”).
Ahogy a számok nőnek ebben a pontozási rendszerben, az arckifejezések is megváltoznak, ami a fájdalomszint növekedésére utal.
|
A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 10 perc
|
|
Gyermek félelem skála
Időkeret: A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 10 perc
|
A CFS-t a gyermek szorongásos szintjének mérésére használják.
A CFS egy 0-tól 4-ig terjedő értékelési skála, amely öt arckifejezésből áll, amelyek a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) az ijedt arcig (4 = súlyos szorongás) változó kifejezéseket mutatnak.
|
A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 2024/176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .