- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06560320
Efeito do uso de óculos de realidade virtual no nível de medo e dor durante a vacinação em crianças
O efeito do uso de óculos de realidade virtual no nível de medo e dor durante a vacinação em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na literatura, afirma-se que os enfermeiros devem utilizar métodos farmacológicos e não farmacológicos no manejo da dor e da ansiedade em procedimentos dolorosos. Estudos baseados em evidências são necessários para mostrar a eficácia dos métodos não farmacológicos na redução da dor durante procedimentos invasivos e para investigar os efeitos de métodos de fácil aplicação sobre a dor. À luz dessas informações, este estudo teve como objetivo examinar o efeito da distração pelo uso de óculos de realidade virtual na redução do medo e da dor durante a vacinação de rotina em crianças.
Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado. As crianças de 48 meses que necessitaram de vacinação de rotina foram divididas em dois grupos; Óculos e controle de realidade virtual. Os dados foram obtidos por meio de entrevistas presenciais com as crianças, seus pais e o observador antes e após o procedimento. Os níveis de ansiedade das crianças também foram avaliados por meio da Escala de Medo Infantil. Os níveis de dor das crianças foram avaliados e relatados pelos pais e observadores e pelas próprias crianças que autorrelataram por meio do Wong-Baker FACES.
A população do estudo foi constituída pelas crianças durante a vacinação de rotina em crianças com 48 meses de idade. A amostra do estudo foi composta por um total de 64 crianças que atenderam aos critérios de seleção da amostra e foram selecionadas pelo método de randomização.
As crianças foram randomizadas em dois grupos: grupo Óculos de Realidade Virtual (n= 32) e grupo Controle (n= 32). Os dados foram coletados por meio do Formulário de Entrevista e Observação, Escala de Medo Infantil e Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucak
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Burdur, Bucak, Peru, 15030
- Burdur Bucak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idades de 48 meses,
- Voluntariado da criança e dos pais para participar do estudo,
- Crianças saudáveis,
- A vacinação deve ser feita pela mesma enfermeira,
Critérios de exclusão:
- A criança tem alguma doença aguda ou crônica,
- A criança tem deficiência mental, problemas de visão, fala ou comunicação,
- O pai tem dificuldades de audição, visão ou comunicação verbal,
- A criança fez uso de analgésico nas últimas 6 horas,
- Infecção, perturbação da integridade da pele e erupção cutânea na área onde será feita a aplicação,
- Os critérios de exclusão foram que os pais ou filhos desejassem abandonar o estudo a qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de óculos de realidade virtual
Óculos de realidade virtual (VR) foram apresentados às crianças antes do procedimento.
As crianças foram orientadas a assistir a um vídeo com óculos VR antes de iniciar a aplicação e esta continuou até o final do procedimento de vacinação.
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Óculos de realidade virtual (VR) foram apresentados às crianças antes do procedimento.
As crianças foram orientadas a assistir a um vídeo com óculos VR antes de iniciar a aplicação e esta continuou até o final do procedimento de vacinação.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste grupo, as crianças receberam procedimento vacinal de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wong-Baker FACES Escala de avaliação da dor
Prazo: Através da finalização do procedimento doloroso, em média 10 minutos
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No estudo, foram realizadas avaliações do nível de dor, autoavaliação das crianças, avaliação dos pais e avaliação do pesquisador por meio da escala WB-FACES.
Esta escala foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Morain Baker em 1988.
A escala é graduada entre 0-10 pontos.
Um rosto sorridente na extrema esquerda simboliza "sem dor" (0 muito feliz/sem dor) e a dor aumenta da esquerda para a direita.
Por outro lado, um rosto chorando na extrema direita simboliza "dor insuportável" (10 'dói pior').
À medida que os números aumentam neste sistema de pontuação, as expressões faciais também mudam, referindo-se a um aumento nos níveis de dor.
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Através da finalização do procedimento doloroso, em média 10 minutos
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Escala de Medo Infantil
Prazo: Através da finalização do procedimento doloroso, em média 10 minutos
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O CFS é usado para medir o nível de ansiedade da criança.
CFS é uma escala que faz uma avaliação de 0 a 4 composta por cinco expressões faciais desenhadas para mostrar expressões que variam de expressão neutra (0=sem ansiedade) a cara de medo (4=ansiedade severa).
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Através da finalização do procedimento doloroso, em média 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GO 2024/176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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