- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06560320
Virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus lasten pelko- ja kiputasoon rokotuksen aikana
Virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus lasten pelko- ja kiputasoon rokotuksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on todettu, että sairaanhoitajien tulee käyttää farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä kivun ja ahdistuksen hallinnassa kivuliaissa toimenpiteissä. Todisteisiin perustuvia tutkimuksia tarvitaan osoittamaan ei-farmakologisten menetelmien tehokkuus kivun vähentämisessä invasiivisten toimenpiteiden aikana ja selvittämään helposti sovellettavien menetelmien vaikutuksia kipuun. Tämän tiedon valossa tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia häiriötekijöiden vaikutusta käyttämällä virtuaalitodellisuuslaseja vähentämään pelkoa ja kipua lasten rutiinirokotusten aikana.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Rutiinirokotuksen vaatineet 48 kuukauden ikäiset lapset jaettiin kahteen ryhmään; Virtuaalitodellisuuden lasit ja ohjausobjektit. Tiedot saatiin kasvokkain haastattelemalla lapsia, heidän vanhempiaan ja tarkkailijaa ennen ja jälkeen toimenpiteen. Lasten ahdistustasoja arvioitiin myös lasten pelkoasteikolla. Vanhemmat ja tarkkailijat sekä lapset itse raportoivat itse Wong-Baker FACES:n avulla, arvioivat ja raportoivat lasten kiputasot.
Tutkimuspopulaatio koostui 48 kuukauden ikäisten lasten rutiinirokotuksen aikana. Tutkimuksen otos koostui yhteensä 64 lapsesta, jotka täyttivät otoksen valintakriteerit ja valittiin satunnaistusmenetelmällä.
Lapset satunnaistettiin kahteen ryhmään: Virtual Reality Glasses -ryhmään (n= 32) ja kontrolliryhmään (n= 32). Tiedot kerättiin käyttämällä haastattelu- ja havaintolomaketta, lasten pelkoasteikkoa ja Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Turkki, 15030
- Burdur Bucak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 48 kuukauden ikäiset lapset,
- Lapsen ja vanhemman vapaaehtoisuus osallistumaan tutkimukseen,
- Terveet lapset,
- Rokotuksen tekee sama sairaanhoitaja,
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on jokin akuutti tai krooninen sairaus,
- Lapsella on mielenterveysongelmia, näkö-, puhe- tai kommunikaatioongelmia,
- Vanhemmalla on kuulo-, näkö- tai sanallisia vaikeuksia,
- Lapsi käytti kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana,
- Infektio, ihon eheyden häiriintyminen ja ihottuma pistosalueella,
- Poissulkemiskriteerinä oli, että vanhempi tai lapsi halusi poistua tutkimuksesta milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuslasiryhmä
Virtual Reality (VR) -lasit esiteltiin lapsille ennen toimenpidettä.
Lapset saivat katsomaan videon VR-laseilla ennen rokotuksen aloittamista ja sitä jatkettiin rokotusprosessin loppuun asti.
|
Virtual Reality (VR) -lasit esiteltiin lapsille ennen toimenpidettä.
Lapset saivat katsomaan videon VR-laseilla ennen hakemuksen aloittamista ja sitä jatkettiin rokotusprosessin loppuun asti.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä lapset saivat rutiininomaisen rokotustoimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
|
Tutkimuksessa kivun tason arvioinnit, lasten itsearvioinnit, vanhempien arviot ja tutkijan arvioinnit suoritettiin WB-FACES-asteikolla.
Tämän asteikon kehittivät Donna Wong ja Connie Morain Baker vuonna 1988.
Asteikko arvostellaan välillä 0-10 pistettä.
Hymyilevät kasvot äärivasemmalla symboloivat "ei kipua" (0 erittäin onnellinen / ei kipua) ja kipu lisääntyy vasemmalta oikealle.
Toisaalta itkevät kasvot äärioikealla symboloivat "sietämätöntä kipua" (10 "satuu pahiten").
Kun luvut kasvavat tässä pisteytysjärjestelmässä, myös kasvojen ilmeet muuttuvat viittaamalla kiputason nousuun.
|
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Lasten pelon asteikko
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
|
CFS:ää käytetään lapsen ahdistuneisuustason mittaamiseen.
CFS on asteikko, joka tekee arvioinnin 0-4 ja joka koostuu viidestä kasvojen ilmeestä, jotka on piirretty osoittamaan ilmeitä, jotka vaihtelevat neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
|
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 2024/176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .