- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06560320
Effekt av att använda Virtual Reality-glasögon på rädsla och smärtnivå under vaccination hos barn
Effekten av att använda Virtual Reality-glasögon på rädsla och smärtnivå under vaccination hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I litteraturen anges att sjuksköterskor ska använda farmakologiska och icke-farmakologiska metoder vid smärt- och ångesthantering vid smärtsamma ingrepp. Evidensbaserade studier behövs för att visa effektiviteten av icke-farmakologiska metoder för att minska smärta vid invasiva ingrepp och för att undersöka effekterna av lättanvända metoder på smärta. Mot bakgrund av denna information syftade denna studie till att undersöka effekten av distraktion genom att använda Virtual Reality Glasögon för att minska rädsla och smärta under rutinvaccination hos barn.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie. Barn i åldern 48 månader som krävde rutinvaccination delades in i två grupper; Virtual Reality-glasögon och kontroll. Data erhölls genom personliga intervjuer med barnen, deras föräldrar och observatören före och efter proceduren. Barnens ångestnivåer bedömdes också med hjälp av Children's Fear Scale. Barnens smärtnivåer bedömdes och rapporterades av föräldrarna och observatörerna och barnen själva som självrapporterade med Wong-Baker FACES.
Studiepopulationen bestod av barnens under rutinvaccination hos barn i åldern 48 månader. Urvalet av studien bestod av totalt 64 barn som uppfyllde urvalskriterierna och valdes ut via randomiseringsmetod.
Barn randomiserades i två grupper: Virtual Reality Glasses-gruppen (n= 32) och kontrollgruppen (n= 32). Data samlades in med hjälp av intervju- och observationsformuläret, Children's Fear Scale och Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Kalkon, 15030
- Burdur Bucak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 48 månader,
- Att barn och förälder frivilligt deltar i studien,
- Friska barn,
- Vaccination ska göras av samma sjuksköterska,
Uteslutningskriterier:
- Barnet har någon akut eller kronisk sjukdom,
- Barnet har en psykisk funktionsnedsättning, syn-, tal- eller kommunikationsproblem,
- Föräldern har hörsel-, syn- eller verbala kommunikationssvårigheter,
- Barnet har använt smärtstillande medel under de senaste 6 timmarna,
- Infektion, störning av hudens integritet och utslag i området där appliceringen ska göras,
- Uteslutningskriterier var att föräldern eller barnet ville lämna studien när som helst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Glasögongrupp
Virtual Reality (VR)-glasögon introducerades för barnens pre-procedur.
Barnen fick titta på en video med VR-glasögon innan ansökan påbörjades och den fortsatte till slutet av vaccinationsproceduren.
|
Virtual Reality(VR)-glasögon introducerades för barnens pre-procedur.
Barnen fick titta på en video med VR-glasögon innan ansökan påbörjades och den fortsatte till slutet av vaccinationsproceduren.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna grupp fick barn rutinvaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsram: Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 10 minuter
|
I studien genomfördes smärtnivåutvärderingar, barnens självutvärderingar, föräldrars utvärderingar och forskarens utvärderingar med hjälp av WB-FACES-skalan.
Denna våg utvecklades av Donna Wong och Connie Morain Baker 1988.
Skalan graderas mellan 0-10 poäng.
Ett leende ansikte längst till vänster symboliserar "ingen smärta" (0 mycket glad/ingen smärta) och smärtan ökar från vänster till höger.
Å andra sidan symboliserar ett gråtande ansikte längst till höger "olidlig smärta" (10 'gör värst ont').
När siffrorna ökar i detta poängsystem förändras även ansiktsuttrycken, vilket hänvisar till en ökning av smärtnivåerna.
|
Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 10 minuter
|
|
Barns rädsla skala
Tidsram: Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 10 minuter
|
CFS används för att mäta barnets ångestnivå.
CFS är en skala som gör en utvärdering från 0 till 4 som består av fem ansiktsuttryck ritade för att visa uttryck som varierar från neutralt uttryck (0=ingen ångest) till rädd ansikte (4=svår ångest).
|
Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GO 2024/176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .