上海の子供に対する果物と野菜の神経行動学的影響に関するRCT
上海の8~10歳の子供の認知、気分、注意力に対する果物と野菜の摂取量増加の神経行動学的影響:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
介入方法: 介入は、健康的な朝食プランとフルーツ ボックス プランという 2 つの主要なプランを通じて実施されます。
- 健康的な朝食計画: 12 週間の介入期間中、事前に設計された朝食 (果物や野菜を含む通常の朝食食品を含む) が参加者の子供たちの家に毎日届けられます。
- フルーツボックスプラン:週に1回、朝食と一緒に参加したお子様のご自宅にフルーツボックスをお届けします。その中にはお子様と保護者の両方にフルーツが含まれます。 さらに、子供たちと教師のためにフルーツボックスが毎週学校に届けられます。
- 重要な考慮事項:
i) フルーツ ボックス プランは介入グループのみを対象とし、対照グループは対象としません。
ii) 朝食プランには介入グループと対照グループの両方が含まれます。 介入グループは介入食事(果物と野菜を含む)を受け取り、対照グループは対照食事(果物と野菜を含まない)を受け取ります。
iii) 栄養朝食プランとフルーツボックスプランの両方の栄養成分は、科学的正確性を確保するために、復旦大学栄養食品衛生学部の専門家によって事前に設計されます。
- サンプルサイズ: この研究には、2 つの学校の合計 280 人の子供が含まれます。 子供たちは 3 ~ 4 つのクラスから無作為に選ばれ、その結果、試験グループの子供は約 140 人、対照グループの子供は約 140 人になります。 クラスターのランダム化は教室レベルで適用され、同じ教室内のすべての子供が同じグループに割り当てられるようになります。 サンプル サイズの計算は、認知機能を評価するためにウェクスラー児童知能指数 (WISC-IV) を使用した以前の文献研究に基づいています。 既存の文献に基づいた仮定を使用すると、この研究で統計的検出力を達成するには少なくとも 150 人の参加者が必要です。 20% の減少率を考慮して、堅牢性を確保するためにサンプル サイズ 280 が選択されます。
- 暴露: バイオマーカー、特にビタミン C (アスコルビン酸) は、果物や野菜の摂取量を監視するために尿サンプルから測定されます。 分析は、UV 検出を備えた逆相高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、または質量分析を組み合わせた超高性能液体クロマトグラフィー (UPLC-MS/MS) を使用して行われます。
- 品質管理: 食事摂取量報告の正確性を確保するために、この研究では食事頻度アンケートと 24 時間の食事記録が利用されます。 これらのツールは、介入期間を通じて子供たちの果物と野菜の摂取量を監視し、検証するのに役立ちます。
果物と野菜の摂取量の遵守を徹底する:
- ビタミン C 測定: 実際の果物や野菜の摂取量を確認するために、尿中のビタミン C レベルが測定されます。
- アンケート: 摂取量の監督は、コンプライアンスと食習慣を追跡するために設計されたアンケートによってサポートされます。
- オンライン管理ソフトウェア: この研究ではオンライン管理ソフトウェアを使用してプロジェクトの各側面を文書化し、研究チームと監督者がリアルタイムで進捗状況を監視できるようにします。
データの収集と評価:
(a) 調査アンケート: i) 認知: ウェクスラー児童知能指数 (WISC-IV) によって評価。 ii) 気分: 気分状態プロファイル (POMS) アンケートを使用して評価します。 iii) 注意: 親ストレス調査票 (PSQ) によって評価されます。 iv) 身体活動: 国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価します。
v) 食習慣と好み: 食事頻度アンケート (FFQ)、24 時間の食事記録、および食べ物の好みのアンケートによって評価されます。
(b) 生体試料の採取: i) 尿サンプル: ビタミン C 測定用。 ii) 唾液サンプル: コルチゾール測定用。 唾液サンプルはパイロット研究として部分集団から収集されます。
iii) 糞便: 果物や野菜の摂取量の増加によって神経行動への影響が変化する可能性がある腸のメカニズムを調査するため。 パイロット研究として、部分集団から糞便サンプルが収集されます。
(c) 身体検査: i) 参加者の全体的な身体的健康を評価するために、身長、体重、ウエスト対ヒップの比、および皮下脂肪の厚さの測定が行われます。
(d) NirSmartil-3000A を使用した認知の客観的評価は、パイロット研究として部分集団で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8~10歳のお子様。
- 参加者は、研究に参加する選択された学校に在籍している学生である必要があります。
- 果物 1 個と野菜 1 個を含む、毎日提供される朝食を摂取する意欲と能力。
- 親または法的保護者は、参加についてのインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 特に果物と野菜の摂取、社会経済的地位(SES)、および研究に影響を与える可能性のある診断された疾患の欠如に関連する行動に関する、バランスのとれた予備調査結果。
除外基準:
- 介入で提供される果物、野菜、またはその他の食品に対する既知のアレルギー。
- -診断された心理障害、糖尿病、胃腸疾患、または認知評価や研究への参加を妨げる可能性のあるその他の症状。
- 現在、他の食事療法または認知的介入研究に参加している子供たち。
- 食事要件やサンプル収集を含む研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:裁判グループ
試験グループの参加者は、1つの果物(リンゴやバナナなど)、野菜(例えば、ニンジンやキュウリ)、およびその他の通常の食事を含む朝食で構成される毎日の介入を受け取ります。
果物と野菜は、栄養の専門家によって設計された標準化された朝食メニューの一部として提供されます。
この介入は、12週間の間、毎朝、週7日間投与されます。
目標は、参加者間の果物や野菜の毎日の摂取量を増やして、認知パフォーマンス、気分、注意への影響を評価することです。
|
介入には、健康的な朝食計画(少なくとも1つの果物、野菜、その他の通常の食事を含むバランスの取れた朝食の毎日の配達)が含まれます。
食事はプロのケータリングサービスによって中央に準備され、毎週、週7日、参加者の家に届けられ、ポーションサイズと品質の一貫性を確保しました。
果物や野菜の選択は、季節の入手可能性を考慮して、鮮度と品種を確保します。
栄養密度と妥当性は、介入期間を通して監視され、食事の栄養的完全性を維持するために必要に応じて調整が行われます。
コンプライアンスは、毎日のログと定期的な評価を通じて追跡され、参加者が提供された食事を常に消費していることを保証します。
この介入は、制御された測定可能な方法で果物と野菜の摂取量の増加の神経行動的影響を調査するために特別に設計されています。
|
|
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
対照群の参加者は、果物や野菜の摂取に関連する追加の介入なしに、通常の朝食を維持します。
毎日の朝食ルーチンに変更は行われません。
|
介入には、12週間の朝食計画(果物や野菜のない通常の食事を含むバランスの取れた朝食の毎日の配達)のみが含まれます。
食事はプロのケータリングサービスによって中央に準備され、毎週、週7日、参加者の家に届けられ、ポーションサイズと品質の一貫性を確保しました。
栄養密度と妥当性は、介入期間を通して監視され、食事の栄養的完全性を維持するために必要に応じて調整が行われます。
コンプライアンスは、毎日のログと定期的な評価を通じて追跡され、参加者が提供された食事を常に消費していることを保証します。
この介入は、制御された測定可能な方法で果物と野菜の摂取量の増加の神経行動的影響を調査するために特別に設計されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知パフォーマンスの変化
時間枠:2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
主な結果測定では、研究に参加している子供の認知パフォーマンスの変化を評価します。
これは、中国の子供との使用が検証されているWechsler Intelligence Scale -4th Edition(WISC -IV)を使用して評価されます。
WISC-IVスケールには、口頭での理解、知覚的推論、作業記憶、および処理速度のためのサブテストを備えたフルスケールのIQスコアを生成するさまざまな認知テストが含まれています。
スコアの範囲は40〜160で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上しています。
この尺度は、ベースラインから介入後までの認知スコアの変化、およびウォッシュアウト期間後の認知的変化の保持に焦点を当てます。
|
2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分状態の変化
時間枠:2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
この結果は、中国の子供での使用が検証された気分状態(POM)アンケートのプロファイルを使用して、参加者間の気分状態の変化を測定します。
POMSアンケートは、緊張、うつ病、怒り、活力、疲労、混乱など、気分のさまざまな側面を評価します。
各気分状態のスコアは0〜4の範囲であり、スコアが高いほど、負の気分状態(緊張、うつ病、怒り、疲労、混乱)の結果が悪いことを示し、ポジティブな気分状態(活力)のより良い結果を示します。
|
2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
|
注意の変化
時間枠:2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
この結果は、親が親が認識しているように、参加者間の注意の変化を評価し、Connersの親評価尺度(CPRS)を使用します。これは、Connersの親症状アンケート(PSQ)とも呼ばれます。
CPRSは、注意を含む行動上の懸念を評価するために中国の人々で使用される検証済みのツールです。
スケールには、4ポイントのリッカートスケールで評価されたアイテムが含まれ、スコアは0(まったく真ではない)から3(非常に真実)の範囲です。
より高いスコアの結果が悪いことを示しています。つまり、より多くの注意関連の問題。
|
2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
|
認知、気分、注意に関連する唾液、尿、および糞便におけるバイオマーカーの識別
時間枠:2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
尿中のビタミンCは、F&V摂取量のバイオマーカーとして提供されます。
唾液と糞便のバイオマーカーは、認知機能、気分状態、または注意レベルの指標として提供されます。
唾液と糞のサンプルは、パイロット研究として亜集団で収集されます。
これらのバイオマーカーは、果物と野菜の摂取量の増加に関連する生理学的変化を理解するために分析されます。
|
2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
|
果物や野菜の摂取量の影響を受ける食事の選択の行動の変化
時間枠:2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
この結果は、果物や野菜の摂取量の増加が食事行動、特に参加者が全体的な食事に関して行う選択にどのように影響するかを評価します。
評価は、栄養習慣と好みの変化を捉える検証済みのアンケートを使用して実施されます。
|
2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
|
果物と野菜の摂取量に対する現在の状態と障壁の調査
時間枠:2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
この目的の目的は、子供の間の果物と野菜の摂取量の現在のレベルを評価し、消費を制限する障壁を特定することです。
栄養リテラシー、食品アクセシビリティ、社会経済的地位などの要因が調査され、この集団のF&V摂取量を改善するための課題と機会を理解します。
|
2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
|
腸内微生物叢を介した認知効果の機械的研究
時間枠:2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
この結果は、パイロット研究としての亜集団でのみ測定され、果物と野菜の摂取量の増加が認知機能に影響を与えるメカニズムを調査します。
この研究では、便サンプルを介した腸内微生物叢組成の変化を評価します。
|
2週目(ベースライン)、14週目(介入終了)、18〜20週(洗浄後)。
|
|
食物選択/嗜好課題における行動反応
時間枠:週2終了時(ベースライン)、週14(介入終了時)
|
介入が食物関連の意思決定の変化と関連していたかどうかを検証するために評価された、タスクベースの食物選択および選好関連の反応を含む、コンピュータ化された食物選択/選好課題における行動反応。
|
週2終了時(ベースライン)、週14(介入終了時)
|
|
自発的サブグループにおける食品選択/嗜好課題中のfNIRSによる皮質活性化評価
時間枠:週2終了時(ベースライン)および週14終了時(介入終了時)
|
追加の神経画像評価に同意した参加者の自発的サブグループにおいて、機能的近赤外分光法(fNIRS)を用いて、食品関連の意思決定に関連する神経反応を探るために、コンピュータ化された食品選択/嗜好課題中の皮質活性化を測定しました。
|
週2終了時(ベースライン)および週14終了時(介入終了時)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HN25462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。