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RCT zu den neurologischen Verhaltenseffekten von Obst und Gemüse bei Kindern in Shanghai

14. April 2026 aktualisiert von: Bo Chen, Fudan University

Neuroverhaltenseffekte einer erhöhten Obst- und Gemüseaufnahme auf Kognition, Stimmung und Aufmerksamkeit bei 8-10-jährigen Kindern aus Shanghai: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieser Projektvorschlag beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Auswirkungen einer erhöhten Aufnahme von Obst und Gemüse (F&V) auf die kognitive Leistungsfähigkeit, Aufmerksamkeit und Stimmung bei chinesischen Kindern im Alter von 8 bis 10 Jahren zu bewerten. Die erhöhte Aufnahme von Obst und Gemüse wird durch die Bereitstellung eines täglichen gesunden Frühstücks mit mindestens einem Stück Obst und einem Stück Gemüse sowie einer wöchentlichen Obstschachtel erreicht. Das RCT umfasst ein 2-wöchiges Einführungssemester, ein 12-wöchiges Interventionssemester und ein 4-wöchiges Washout-/Follow-Up-Termin und richtet sich an 280 Kinder aus ausgewählten Schulen in Shanghai. Das primäre Ziel besteht darin, die kognitive Verbesserung mithilfe der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV) zu messen, während sekundäre Ergebnisse die Stimmung, Aufmerksamkeit, Biomarker, Verhaltensänderungen bei Ernährungsentscheidungen und den Mechanismus bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten entscheidende Beweise für die Vorteile des Obst- und Gemüsekonsums bei Kindern liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Interventionsmethode: Die Intervention wird durch zwei Hauptpläne umgesetzt: den Plan für ein gesundes Frühstück und den Plan für Obstkisten.

    1. Gesunder Frühstücksplan: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird täglich ein vorgefertigtes Frühstück (einschließlich regelmäßiger Frühstücksspeisen mit Obst und Gemüse) zu den Häusern der teilnehmenden Kinder geliefert.
    2. Obstkistenplan: Einmal pro Woche wird zusammen mit dem Frühstück eine Obstkiste zu den Häusern der teilnehmenden Kinder geliefert, die Obst für das Kind und seine Eltern enthält. Zusätzlich wird wöchentlich eine Obstkiste für die Kinder und ihre Lehrer an die Schulen geliefert.
    3. Wichtige Überlegungen:

    i) Der Fruit Box Plan deckt nur die Interventionsgruppe und nicht die Kontrollgruppe ab.

    ii) Der Frühstücksplan umfasst sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält die Interventionsmahlzeit (mit Obst und Gemüse), während die Kontrollgruppe eine Kontrollmahlzeit (ohne Obst und Gemüse) erhält.

    iii) Die Nährstoffzusammensetzung sowohl des Nutrition Breakfast Plan als auch des Fruit Box Plan wird von Experten der Abteilung für Ernährung und Lebensmittelhygiene der Fudan-Universität vorab entworfen, um wissenschaftliche Genauigkeit zu gewährleisten.

  2. Stichprobengröße: An der Studie werden insgesamt 280 Kinder aus zwei Schulen teilnehmen. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip aus 3 bis 4 Klassen ausgewählt, sodass etwa 140 Kinder in der Versuchsgruppe und 140 in der Kontrollgruppe sind. Auf Klassenebene wird eine Cluster-Randomisierung angewendet, um sicherzustellen, dass alle Kinder in derselben Klasse derselben Gruppe zugeordnet werden. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf früheren Literaturstudien unter Verwendung der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Mit Annahmen, die auf vorhandener Literatur basieren, erfordert die Studie mindestens 150 Teilnehmer, um statistische Aussagekraft zu erreichen. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 20 % wird eine Stichprobengröße von 280 gewählt, um Robustheit sicherzustellen.
  3. Exposition: Biomarker, insbesondere Vitamin C (Ascorbinsäure), werden aus Urinproben gemessen, um die Aufnahme von Obst und Gemüse zu überwachen. Die Analyse erfolgt mittels Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit UV-Detektion oder Ultraleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS).
  4. Qualitätskontrolle: Um die Genauigkeit der Berichterstattung über die Nahrungsaufnahme zu gewährleisten, werden in der Studie Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen verwendet. Diese Tools helfen dabei, den Obst- und Gemüsekonsum der Kinder während des gesamten Interventionszeitraums zu überwachen und zu validieren.
  5. Sicherstellung der Einhaltung der Obst- und Gemüsezufuhr:

    1. Vitamin-C-Messung: Der Vitamin-C-Spiegel im Urin wird gemessen, um die tatsächliche Obst- und Gemüseaufnahme zu überprüfen.
    2. Fragebögen: Die Überwachung der Aufnahme wird durch Fragebögen unterstützt, die darauf ausgelegt sind, Compliance und Ernährungsgewohnheiten zu verfolgen.
    3. Online-Management-Software: Die Studie wird Online-Management-Software verwenden, um jeden Aspekt des Projekts zu dokumentieren, sodass das Forschungsteam und die Vorgesetzten den Fortschritt in Echtzeit überwachen können.
  6. Datenerhebung und Auswertungen:

    (a) Umfragefragebögen: i) Kognition: Bewertet anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV). ii) Stimmung: Bewertet mithilfe des POMS-Fragebogens (Profile of Mood States). iii) Achtung: Ausgewertet durch den Parent Stress Questionnaire (PSQ). iv) Körperliche Aktivität: Bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

    v) Ernährungsgewohnheiten und -präferenzen: Bewertet anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ), 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen und der Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen.

    (b) Sammlung biologischer Proben: i) Urinprobe: zur Messung von Vitamin C. ii) Speichelprobe: zur Messung von Cortisol. Als Pilotstudie wird einer Teilpopulation eine Speichelprobe entnommen.

    iii) Kot: zur Erforschung der Darmmechanismen, die die neurologischen Verhaltenseffekte durch eine erhöhte Aufnahme von Obst und Gemüse verändern können. Im Rahmen einer Pilotstudie wird einer Teilpopulation eine Kotprobe entnommen.

    (c) Körperliche Untersuchungen: i) Zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen Gesundheit der Teilnehmer werden Messungen der Größe, des Gewichts, des Verhältnisses von Taille zu Hüfte und der Hautfaltendicke durchgeführt.

    (d) Die objektive Bewertung der Kognition mit NirSmartil-3000A wird in einer Teilpopulation als Pilotstudie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-10 Jahren.
  • Bei den Teilnehmern muss es sich um Schüler ausgewählter Schulen handeln, die an der Studie teilnehmen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das bereitgestellte tägliche Frühstück, bestehend aus einem Stück Obst und einem Stück Gemüse, zu sich zu nehmen.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen für die Teilnahme eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Ausgewogene vorläufige Untersuchungsergebnisse, insbesondere in Bezug auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Verzehr von Obst und Gemüse, dem sozioökonomischen Status (SES) und dem Fehlen diagnostizierter Krankheiten, die sich auf die Studie auswirken könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Obst, Gemüse oder andere im Rahmen der Intervention bereitgestellte Lebensmittel.
  • Diagnostizierte psychische Störungen, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die kognitive Beurteilung oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Kinder, die derzeit an anderen Ernährungs- oder kognitiven Interventionsstudien teilnehmen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienprotokolle einzuhalten, einschließlich Ernährungsanforderungen und Probenentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Teilnehmer der Testgruppe erhalten eine tägliche Intervention, die aus einem Frühstück besteht, das ein Stück Obst (z. B. einen Apfel oder eine Banane), Gemüse (z. B. eine Karotte oder eine Gurke) und andere reguläre Ernährung umfasst. Das Obst und Gemüse werden im Rahmen eines standardisierten Frühstücksmeni zur Verfügung gestellt, das von Ernährungsexperten entworfen wurde. Diese Intervention wird jeden Morgen, sieben Tage die Woche, für eine Dauer von 12 Wochen durchgeführt. Ziel ist es, die tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse unter den Teilnehmern zu erhöhen, um die Auswirkungen auf die kognitive Leistung, Stimmung und Aufmerksamkeit zu bewerten.
Die Intervention umfasst den gesunden Frühstücksplan (tägliche Lieferung eines ausgewogenen Frühstücks mit mindestens einem Stück Obst, Gemüse und einer anderen normalen Ernährung). Die Mahlzeiten wurden zentral von einem professionellen Catering -Service zubereitet und jeden Morgen, sieben Tage in der Woche, in die Häuser der Teilnehmer geliefert, um die Konsistenz der Portionsgröße und -qualität zu gewährleisten. Die Auswahl an Obst und Gemüse wird die saisonale Verfügbarkeit berücksichtigen, um Frische und Abwechslung zu gewährleisten. Die Nährstoffdichte und Angemessenheit werden während des gesamten Interventionszeitraums überwacht, wobei die Anpassungen nach Bedarf vorgenommen werden, um die Nährstoffintegrität der Mahlzeiten aufrechtzuerhalten. Die Einhaltung wird durch tägliche Protokolle und regelmäßige Bewertungen verfolgt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die bereitgestellten Mahlzeiten konsequent verbrauchen. Diese Intervention wurde speziell entwickelt, um den neurobehavioralen Einfluss einer erhöhten Obst- und Gemüseaufnahme kontrolliert und messbar zu untersuchen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen ihr regelmäßiges Frühstück ohne zusätzliche Eingriffe im Zusammenhang mit Obst und Gemüseaufnahme bei. An der täglichen Frühstücksroutine werden keine Änderungen vorgenommen.
Die Intervention umfasst 12 Wochen lang nur Frühstücksplan (tägliche Lieferung eines ausgewogenen Frühstücks mit regelmäßiger Ernährung ohne Obst und Gemüse). Die Mahlzeiten wurden zentral von einem professionellen Catering -Service zubereitet und jeden Morgen, sieben Tage in der Woche, in die Häuser der Teilnehmer geliefert, um die Konsistenz der Portionsgröße und -qualität zu gewährleisten. Die Nährstoffdichte und Angemessenheit werden während des gesamten Interventionszeitraums überwacht, wobei die Anpassungen nach Bedarf vorgenommen werden, um die Nährstoffintegrität der Mahlzeiten aufrechtzuerhalten. Die Einhaltung wird durch tägliche Protokolle und regelmäßige Bewertungen verfolgt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die bereitgestellten Mahlzeiten konsequent verbrauchen. Diese Intervention wurde speziell entwickelt, um den neurobehavioralen Einfluss einer erhöhten Obst- und Gemüseaufnahme kontrolliert und messbar zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Die primäre Ergebnismaßnahme wird die Veränderung der kognitiven Leistung von Kindern bewerten, die an der Studie teilnehmen. Dies wird anhand der Wechsler Intelligence Scale für Kinder - Vierte Ausgabe (WISC -IV), bewertet, die für die Verwendung mit chinesischen Kindern validiert wird. Die WISC-IV-Skala umfasst eine Reihe von kognitiven Tests, die einen IQ-Score in vollem Umfang erzeugen, mit Untertests gegen das verbale Verständnis, das Wahrnehmungsbedenken, das Arbeitsgedächtnis und die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Bewertungen reichen von 40 bis 160, wo höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Die Maßnahme konzentriert sich auf die Veränderung der kognitiven Bewertungen von Ausgangswert bis nach der Intervention sowie auf die Aufbewahrung von kognitiven Veränderungen nach der Auswaschzeit.
Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stimmungszustände
Zeitfenster: Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Dieses Ergebnis wird die Veränderung der Stimmungszustände unter den Teilnehmern unter Verwendung des POM -Fragebogens (Stimmungszustände) messen, der für die Verwendung bei chinesischen Kindern validiert ist. Der POMS -Fragebogen bewertet verschiedene Aspekte der Stimmung, einschließlich Spannung, Depression, Wut, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung. Die Punktzahlen für jeden Stimmungszustand reichen von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis in negativen Stimmungszuständen (Spannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung) und ein besseres Ergebnis im positiven Stimmungszustand (Kraft) hinweisen.
Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Aufmerksamkeitsänderung
Zeitfenster: Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Dieses Ergebnis wird die Aufmerksamkeitsveränderungen unter den Teilnehmern bewerten, wie sie von ihren Eltern unter Verwendung der Conners 'Parent Rating Scale (CPRS) wahrgenommen wird, die auch in einigen Kontexten als Fragebogen für Eltern Symptom (PSQ) von Conners bezeichnet wird. Die CPRS ist ein validiertes Instrument, das in der chinesischen Bevölkerung verwendet wird, um Verhaltensbedenken, einschließlich Aufmerksamkeit, zu bewerten. Die Skala enthält Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei die Punktzahlen von 0 (überhaupt nicht wahr) bis 3 (sehr wahr) liegen. Höhere Bewertungen, was auf schlechtere Aufmerksamkeitsergebnisse hinweist, d. H. Aufmerksamkeitere Probleme.
Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Identifizierung von Biomarkern in Speichel, Urin und Kot im Zusammenhang mit Erkenntnis, Stimmung und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Vitamin C im Urin wird als Biomarker für die F & V -Aufnahme serviert. Die Biomarker in Speichel und Kot werden als Indikatoren für kognitive Funktionen, Stimmungszustände oder Aufmerksamkeitsniveaus bedient. Speichelproben und Kot werden in einer Subpopulation als Pilotstudie gesammelt. Diese Biomarker werden analysiert, um die physiologischen Veränderungen zu verstehen, die mit einer erhöhten Aufnahme von Obst und Gemüse verbunden sind.
Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Verhaltensänderungen in der Ernährungsauswahl durch Obst und Gemüseaufnahme beeinflusst
Zeitfenster: Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Dieses Ergebnis wird bewerten, wie sich die Aufnahme von Obst und Gemüse auf das Ernährungsverhalten auswirkt, insbesondere die Auswahl der Teilnehmer in Bezug auf ihre Gesamtdiät. Die Bewertung wird mit validierten Fragebögen durchgeführt, die Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und -präferenzen erfassen.
Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Untersuchung des aktuellen Status und Hindernisse für Obst und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Dieses Ziel zielt darauf ab, das aktuelle Niveau der Obst- und Gemüsekonsum bei Kindern zu bewerten und die Barrieren zu identifizieren, die ihren Verbrauch einschränken. Faktoren wie Ernährungskompetenz, Zugänglichkeit von Lebensmitteln und sozioökonomischer Status werden untersucht, um die Herausforderungen und Möglichkeiten zur Verbesserung der F & V -Aufnahme in dieser Bevölkerung zu verstehen.
Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Mechanistische Untersuchung kognitiver Effekte durch Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Dieses Ergebnis wird nur in einer Subpopulation als Pilotstudie gemessen, die die Mechanismen untersuchen wird, durch die eine erhöhte Obst- und Gemüseaufnahme die kognitive Funktion beeinflusst. In der Studie werden Änderungen der Darmmikrobiota -Zusammensetzung durch Stuhlproben bewertet.
Ende der Woche 2 (Grundlinie), Woche 14 (Ende der Intervention) und Woche 18-20 (nach dem Gewicht).
Verhaltensreaktionen bei der Nahrungswahl/-präferenzaufgabe
Zeitfenster: Ende Woche 2 (Baseline), Woche 14 (Ende der Intervention)
Verhaltensreaktionen bei einer computerbasierten Lebensmittelwahl-/Präferenzaufgabe, einschließlich aufgabenbasierter Lebensmittelauswahlen und präferenzbezogener Reaktionen, bewertet, um zu untersuchen, ob die Intervention mit Veränderungen in der lebensmittelbezogenen Entscheidungsfindung assoziiert war.
Ende Woche 2 (Baseline), Woche 14 (Ende der Intervention)
Kortikale Aktivierung, gemessen durch fNIRS während einer Nahrungsmittelauswahl-/Präferenzaufgabe in einer freiwilligen Untergruppe
Zeitfenster: Ende der Woche 2 (Baseline) und Woche 14 (Ende der Intervention)
In einer freiwilligen Untergruppe von Teilnehmern, die sich einer zusätzlichen neurobildgebenden Untersuchung unterzogen, wurde funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwendet, um die kortikale Aktivierung während der computergestützten Nahrungsmittelauswahl-/Präferenzaufgabe zu messen, um neuronale Reaktionen im Zusammenhang mit lebensmittelbezogenen Entscheidungsprozessen zu erforschen.
Ende der Woche 2 (Baseline) und Woche 14 (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

Klinische Studien zur F & V

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