ECA sobre los efectos neuroconductuales de frutas y verduras en niños de Shanghai
14 de abril de 2026 actualizado por: Bo Chen, Fudan University
Efectos neuroconductuales del aumento de la ingesta de frutas y verduras sobre la cognición, el estado de ánimo y la atención en niños de 8 a 10 años de Shanghai: un ensayo controlado aleatorio
Esta propuesta de proyecto describe un ensayo controlado aleatorio (ECA) destinado a evaluar los efectos del aumento de la ingesta de frutas y verduras (F&V) sobre el rendimiento cognitivo, la atención y el estado de ánimo en niños chinos de 8 a 10 años.
El aumento del consumo de frutas y hortalizas se logrará proporcionando un desayuno saludable diario que incluya al menos una pieza de fruta y una pieza de verdura, así como una caja de fruta semanal.
El RCT incluye un período inicial de 2 semanas, un período de intervención de 12 semanas y un período de lavado/seguimiento de 4 semanas, dirigido a 280 niños de escuelas seleccionadas en Shanghai.
El objetivo principal es medir la mejora cognitiva utilizando la Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV), mientras que los resultados secundarios evaluarán el estado de ánimo, la atención, los biomarcadores, los cambios de comportamiento en las elecciones dietéticas y el mecanismo.
Los resultados de este ensayo pueden proporcionar evidencia crítica sobre los beneficios del consumo de frutas y hortalizas en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método de intervención: La intervención se implementará a través de dos planes principales: el Plan de Desayuno Saludable y el Plan Caja de Frutas.
- Plan de desayuno saludable: durante el período de intervención de 12 semanas, se entregará diariamente un desayuno prediseñado (que incluye alimentos regulares para el desayuno con frutas y verduras) a los hogares de los niños participantes.
- Plan Caja de Frutas: Una vez por semana se entregará una caja de frutas junto con el desayuno en los hogares de los niños participantes, la cual incluye frutas tanto para el niño como para sus padres. Además, semanalmente se entregará una caja de frutas a los colegios para los niños y sus profesores.
- Consideraciones importantes:
i) El Plan Fruit Box sólo cubrirá el grupo de intervención y no el grupo de control.
ii) El Plan de Desayuno incluirá tanto al grupo de intervención como al grupo de control. El grupo de intervención recibirá la comida de intervención (con frutas y verduras), mientras que el grupo de control recibirá una comida de control (sin frutas y verduras).
iii) La composición nutricional tanto del Plan de Desayuno Nutricional como del Plan de Caja de Frutas será diseñada previamente por expertos del Departamento de Nutrición e Higiene de los Alimentos de la Universidad de Fudan para garantizar la precisión científica.
- Tamaño de la muestra: El estudio incluirá un total de 280 niños de dos escuelas. Los niños serán seleccionados al azar de 3 a 4 clases, lo que dará como resultado aproximadamente 140 niños en el grupo de prueba y 140 en el grupo de control. La aleatorización por grupos se aplicará a nivel de aula, asegurando que todos los niños dentro de la misma aula sean asignados al mismo grupo. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en estudios previos de la literatura que utilizan la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC-IV) para evaluar la función cognitiva. Con suposiciones basadas en la literatura existente, el estudio requiere al menos 150 participantes para lograr poder estadístico. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 20 %, se elige un tamaño de muestra de 280 para garantizar la solidez.
- Exposición: Se medirán biomarcadores, específicamente vitamina C (ácido ascórbico), a partir de muestras de orina para controlar la ingesta de frutas y verduras. El análisis se realizará mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) de fase inversa con detección UV o cromatografía líquida de ultra rendimiento junto con espectrometría de masas (UPLC-MS/MS).
- Control de calidad: para garantizar la precisión en los informes de ingesta dietética, el estudio utilizará cuestionarios de frecuencia de alimentos y registros dietéticos de 24 horas. Estas herramientas ayudarán a monitorear y validar el consumo de frutas y verduras de los niños durante todo el período de intervención.
Garantizar el cumplimiento de la ingesta de frutas y verduras:
- Medición de vitamina C: Se medirán los niveles de vitamina C en orina para verificar la ingesta real de frutas y verduras.
- Cuestionarios: La supervisión de la ingesta estará respaldada por cuestionarios diseñados para realizar un seguimiento del cumplimiento y los hábitos dietéticos.
- Software de gestión en línea: el estudio utilizará software de gestión en línea para documentar cada aspecto del proyecto, lo que permitirá al equipo de investigación y a los supervisores monitorear el progreso en tiempo real.
Recopilación de datos y evaluaciones:
(a) Cuestionarios de encuesta: i) Cognición: evaluada mediante la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC-IV). ii) Estado de ánimo: evaluado mediante el cuestionario Perfil de estados de ánimo (POMS). iii) Atención: Evaluado mediante el Parent Stress Questionnaire (PSQ). iv) Actividad física: evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
v) Hábitos y preferencias dietéticas: evaluados mediante el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ), registros dietéticos de 24 horas y cuestionarios de preferencia alimentaria.
(b) Recolección de muestras biológicas: i) Muestra de orina: para medir vitamina C. ii) Muestra de saliva: para medir cortisol. Se recolectará una muestra de saliva de una subpoblación como estudio piloto.
iii) Heces: para explorar los mecanismos intestinales que pueden modificar los efectos del neurocomportamiento mediante una mayor ingesta de frutas y verduras. Se recolectará una muestra de heces de una subpoblación como estudio piloto.
(c) Exámenes físicos: i) Se tomarán medidas de altura, peso, relación cintura-cadera y grosor de los pliegues cutáneos para evaluar la salud física general de los participantes.
(d) La evaluación objetiva de la cognición utilizando NirSmartil-3000A se realizará en una subpoblación como estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- School of Public Health, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 10 años.
- Los participantes deben ser estudiantes matriculados en escuelas seleccionadas que participan en el estudio.
- Voluntad y capacidad para consumir el desayuno diario proporcionado, que incluye una pieza de fruta y una pieza de verdura.
- Los padres o tutores legales deben dar su consentimiento informado para participar.
- Resultados equilibrados de la investigación preliminar, especialmente en lo que respecta a comportamientos relacionados con la ingesta de frutas y verduras, el nivel socioeconómico (NSE) y la ausencia de enfermedades diagnosticadas que puedan afectar el estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergias conocidas a frutas, verduras u otros alimentos proporcionados en la intervención.
- Trastornos psicológicos diagnosticados, diabetes, enfermedades gastrointestinales u otras afecciones que puedan interferir con las evaluaciones cognitivas o la capacidad de participar en el estudio.
- Niños que actualmente participan en otros estudios de intervención dietética o cognitiva.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los protocolos del estudio, incluidos los requisitos dietéticos y la recolección de muestras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Los participantes en el grupo de prueba recibirán una intervención diaria que consiste en un desayuno que incluye una pieza de frutas (por ejemplo, una manzana o un plátano), verduras (por ejemplo, una zanahoria o un pepino) y otra dieta regular.
La fruta y la verdura se proporcionarán como parte de un menú de desayuno estandarizado diseñado por expertos en nutrición.
Esta intervención se administrará todas las mañanas, siete días a la semana, durante una duración de 12 semanas.
El objetivo es aumentar la ingesta diaria de frutas y verduras entre los participantes para evaluar los efectos sobre el rendimiento cognitivo, el estado de ánimo y la atención.
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La intervención incluye el plan de desayuno saludable (entrega diaria de desayuno equilibrado que contiene al menos una pieza de frutas, verduras y otra dieta regular).
Las comidas fueron preparadas centralmente por un servicio de catering profesional y se entregaron todas las mañanas, siete días a la semana, a los hogares de los participantes, asegurando la consistencia en el tamaño y la calidad de las porciones.
La selección de frutas y verduras considerará la disponibilidad estacional para garantizar la frescura y la variedad.
La densidad y la adecuación de los nutrientes se monitorearán durante todo el período de intervención, con ajustes realizados según sea necesario para mantener la integridad nutricional de las comidas.
El cumplimiento se rastreará a través de registros diarios y evaluaciones periódicas, asegurando que los participantes consuman constantemente las comidas proporcionadas.
Esta intervención está específicamente diseñada para investigar el impacto neuroconductual del aumento de la ingesta de frutas y verduras de una manera controlada y medible.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control mantendrán su desayuno regular sin intervenciones adicionales relacionadas con la ingesta de frutas y verduras.
No se realizarán cambios en su rutina diaria de desayuno.
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La intervención solo incluye el plan de desayuno (entrega diaria de desayuno equilibrado que contiene dieta regular sin frutas y verduras) durante 12 semanas.
Las comidas fueron preparadas centralmente por un servicio de catering profesional y se entregaron todas las mañanas, siete días a la semana, a los hogares de los participantes, asegurando la consistencia en el tamaño y la calidad de las porciones.
La densidad y la adecuación de los nutrientes se monitorearán durante todo el período de intervención, con ajustes realizados según sea necesario para mantener la integridad nutricional de las comidas.
El cumplimiento se rastreará a través de registros diarios y evaluaciones periódicas, asegurando que los participantes consuman constantemente las comidas proporcionadas.
Esta intervención está específicamente diseñada para investigar el impacto neuroconductual del aumento de la ingesta de frutas y verduras de una manera controlada y medible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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La medida de resultado primaria evaluará el cambio en el rendimiento cognitivo de los niños que participan en el estudio.
Esto se evaluará utilizando la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños - Cuarta Edición (WISC -IV), que se valida para su uso con niños chinos.
La escala WISC-IV incluye una gama de pruebas cognitivas que producen una puntuación de IQ de escala completa, con subpruebas para la comprensión verbal, razonamiento perceptual, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento.
Los puntajes varían de 40 a 160, donde los puntajes más altos indican un mejor rendimiento cognitivo.
La medida se centrará en el cambio en las puntuaciones cognitivas desde el inicio hasta la posterior intervención, así como en la retención de cualquier cambio cognitivo después del período de lavado.
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El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los estados del estado de ánimo
Periodo de tiempo: El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Este resultado medirá el cambio en los estados de humor entre los participantes, utilizando el cuestionario de perfil de estados de ánimo (POMS), que se valida para su uso en niños chinos.
El cuestionario POMS evalúa varios aspectos del estado de ánimo, como tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión.
Los puntajes para cada estado de estado de ánimo varían de 0 a 4, con puntajes más altos que indican un peor resultado en los estados negativos del estado de ánimo (tensión, depresión, ira, fatiga y confusión) y un mejor resultado en el estado de ánimo positivo (vigor).
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El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Cambio de atención
Periodo de tiempo: El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Este resultado evaluará los cambios en la atención entre los participantes, según lo percibe sus padres, utilizando la Escala de calificación de los padres de los Conners (CPRS), que también se conoce en algunos contextos como el Cuestionario de síntomas de los padres de los Conners (PSQ).
El CPRS es una herramienta validada utilizada en la población china para evaluar las preocupaciones de comportamiento, incluida la atención.
La escala incluye elementos clasificados en una escala Likert de 4 puntos, con puntajes que van desde 0 (no es cierto) a 3 (muy cierto).
Los puntajes más altos que indican peores resultados de atención, es decir, más problemas relacionados con la atención.
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El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Identificación de biomarcadores en saliva, orina y heces relacionadas con la cognición, el estado de ánimo y la atención
Periodo de tiempo: El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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La vitamina C en la orina se servirá como biomarcador de la ingesta de F&V.
Los biomarcadores en la saliva y las heces se servirán como indicadores de la función cognitiva, los estados del estado de ánimo o los niveles de atención.
Se recolectarán muestras de saliva y heces en una subpoblación como estudio piloto.
Estos biomarcadores serán analizados para comprender los cambios fisiológicos asociados con el aumento de la ingesta de frutas y verduras.
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El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Cambios de comportamiento en las elecciones dietéticas influenciadas por la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Este resultado evaluará cómo el aumento de la ingesta de frutas y verduras afecta el comportamiento dietético, específicamente las opciones que los participantes hacen con respecto a su dieta general.
La evaluación se realizará utilizando cuestionarios validados que capturan cambios en los hábitos y preferencias dietéticas.
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El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Investigación del estado actual y las barreras para la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Este objetivo tiene como objetivo evaluar el nivel actual de ingesta de frutas y verduras entre los niños e identificar las barreras que limitan su consumo.
Se explorarán factores como la alfabetización nutricional, la accesibilidad a los alimentos y el estado socioeconómico para comprender los desafíos y las oportunidades para mejorar la ingesta de F&V en esta población.
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El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Estudio mecanicista de los efectos cognitivos a través de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Este resultado solo se medirá en una subpoblación como un estudio piloto, que investigará los mecanismos por los cuales el aumento de la ingesta de frutas y vegetales influye en la función cognitiva.
El estudio evaluará los cambios en la composición de la microbiota intestinal a través de muestras de heces.
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El final de la semana 2 (línea de base), la semana 14 (fin de la intervención) y la semana 18-20 (después del lavado de lavado).
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Respuestas conductuales en la tarea de elección/preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: Fin de la Semana 2 (Línea de base), Semana 14 (fin de la intervención)
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Respuestas conductuales en una tarea computarizada de elección/preferencia de alimentos, incluyendo selecciones de alimentos basadas en la tarea y respuestas relacionadas con la preferencia, evaluadas para examinar si la intervención se asoció con cambios en la toma de decisiones relacionada con los alimentos.
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Fin de la Semana 2 (Línea de base), Semana 14 (fin de la intervención)
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Activación cortical evaluada por fNIRS durante tarea de elección/preferencia alimentaria en un subgrupo voluntario
Periodo de tiempo: Fin de la semana 2 (línea de base) y semana 14 (fin de la intervención)
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En un subgrupo voluntario de participantes que aceptaron someterse a una evaluación adicional de neuroimagen, se utilizó espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir la activación cortical durante la tarea computarizada de elección/preferencia de alimentos con el fin de explorar las respuestas neurales relacionadas con la toma de decisiones vinculadas a los alimentos.
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Fin de la semana 2 (línea de base) y semana 14 (fin de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN25462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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