Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące neurobehawioralnych skutków owoców i warzyw u dzieci w Szanghaju

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bo Chen, Fudan University

Neurobehawioralne skutki zwiększonego spożycia owoców i warzyw na funkcje poznawcze, nastrój i uwagę u 8-10-letnich dzieci z Szanghaju: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsza propozycja projektu przedstawia randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), którego celem jest ocena wpływu zwiększonego spożycia owoców i warzyw (F&V) na funkcje poznawcze, uwagę i nastrój u chińskich dzieci w wieku 8–10 lat. Zwiększone spożycie owoców i warzyw zostanie osiągnięte poprzez codzienne zdrowe śniadanie składające się z co najmniej jednego owocu i jednego warzywa, a także cotygodniowe pudełko owoców. RCT obejmuje 2-tygodniowy okres wprowadzający, 12-tygodniowy okres interwencji i 4-tygodniowy okres wymywania/kontynuacji, skierowany do 280 dzieci z wybranych szkół w Szanghaju. Głównym celem jest pomiar poprawy funkcji poznawczych za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV), natomiast wyniki drugorzędne będą oceniać nastrój, uwagę, biomarkery, zmiany behawioralne w wyborach żywieniowych i mechanizm. Wyniki tego badania mogą dostarczyć kluczowych dowodów na korzyści płynące ze spożycia owoców i warzyw przez dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Metoda interwencji: Interwencja będzie realizowana poprzez dwa główne plany: Plan Zdrowego Śniadania i Plan Boxów Owocowych.

    1. Plan zdrowego śniadania: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencyjnego wcześniej przygotowane śniadanie (w tym regularne produkty śniadaniowe z owocami i warzywami) będzie dostarczane codziennie do domów uczestniczących dzieci.
    2. Plan Fruit Box: Raz w tygodniu do domów uczestniczących dzieci wraz ze śniadaniem będzie dostarczana skrzynka z owocami, która będzie zawierała owoce zarówno dla dziecka, jak i jego rodziców. Dodatkowo co tydzień do szkół dostarczane będą skrzynki owoców dla dzieci i ich nauczycieli.
    3. Ważne uwagi:

    i) Plan Fruit Box obejmie jedynie grupę interwencyjną, a nie grupę kontrolną.

    ii) Plan śniadaniowy będzie obejmował zarówno grupę interwencyjną, jak i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma posiłek interwencyjny (zawierający owoce i warzywa), natomiast grupa kontrolna otrzyma posiłek kontrolny (nie zawierający owoców i warzyw).

    iii) Skład odżywczy zarówno odżywczego planu śniadaniowego, jak i planu pudełka z owocami zostanie wstępnie opracowany przez ekspertów z Wydziału Żywienia i Higieny Żywności Uniwersytetu Fudan, aby zapewnić dokładność naukową.

  2. Wielkość próby: W badaniu zostanie objętych łącznie 280 dzieci z dwóch szkół. Dzieci zostaną wybrane losowo z 3 do 4 klas, co daje około 140 dzieci w grupie próbnej i 140 w grupie kontrolnej. Randomizacja skupień zostanie zastosowana na poziomie klasy, zapewniając, że wszystkie dzieci w tej samej klasie zostaną przydzielone do tej samej grupy. Obliczenie wielkości próby opiera się na wcześniejszych badaniach literatury z wykorzystaniem Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-IV) do oceny funkcji poznawczych. Przy założeniach opartych na istniejącej literaturze, badanie wymaga co najmniej 150 uczestników, aby osiągnąć moc statystyczną. Biorąc pod uwagę współczynnik ścierania wynoszący 20%, wybrano próbkę o wielkości 280, aby zapewnić solidność.
  3. Narażenie: W próbkach moczu będą oznaczane biomarkery, w szczególności witamina C (kwas askorbinowy), w celu monitorowania spożycia owoców i warzyw. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconą fazą (HPLC) z detekcją UV lub ultrasprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (UPLC-MS/MS).
  4. Kontrola jakości: Aby zapewnić dokładność raportowania spożycia pożywienia, w badaniu zostaną wykorzystane kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków i 24-godzinne zapisy dietetyczne. Narzędzia te pomogą monitorować i weryfikować spożycie owoców i warzyw przez dzieci przez cały okres interwencji.

  5. Zapewnienie zgodności ze spożyciem owoców i warzyw:

    1. Pomiar witaminy C: Poziom witaminy C w moczu będzie mierzony w celu sprawdzenia rzeczywistego spożycia owoców i warzyw.
    2. Kwestionariusze: Nadzór nad spożyciem będzie wspierany kwestionariuszami mającymi na celu śledzenie przestrzegania zaleceń i nawyków żywieniowych.
    3. Oprogramowanie do zarządzania online: w badaniu zostanie wykorzystane oprogramowanie do zarządzania online do dokumentowania każdego aspektu projektu, umożliwiając zespołowi badawczemu i przełożonym monitorowanie postępów w czasie rzeczywistym.

  6. Zbieranie danych i ocena:

    (a) Kwestionariusze ankiety: i) Funkcje poznawcze: oceniane za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV). ii) Nastrój: oceniany za pomocą kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju (POMS). iii) Uwaga: oceniane za pomocą Kwestionariusza Stresu Rodziców (PSQ). iv) Aktywność fizyczna: oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).

    v) Nawyki i preferencje żywieniowe: oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ), 24-godzinnych zapisów dietetycznych i kwestionariuszy preferencji żywieniowych.

    (b) Pobieranie próbek biologicznych: i) Próbka moczu: do pomiaru poziomu witaminy C. ii) Próbka śliny: do pomiaru poziomu kortyzolu. Próbka śliny zostanie pobrana od subpopulacji w ramach badania pilotażowego.

    iii) Kał: do badania mechanizmów jelitowych, które mogą modyfikować skutki neurobehawioralne poprzez zwiększone spożycie owoców i warzyw. Próbka kału zostanie pobrana od subpopulacji w ramach badania pilotażowego.

    (c) Badania fizykalne: i) Przeprowadzane będą pomiary wzrostu, masy ciała, proporcji talii do bioder i grubości fałdu skórnego w celu oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego uczestników.

    (d) Obiektywna ocena funkcji poznawczych przy użyciu NirSmartil-3000A zostanie przeprowadzona na subpopulacji w ramach badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 8-10 lat.
  • Uczestnikami muszą być uczniowie wybranych szkół biorących udział w badaniu.
  • Chęć i możliwość spożywania codziennego śniadania, składającego się z jednego owocu i jednego warzywa.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić świadomą zgodę na udział.
  • Zrównoważone wstępne wyniki badania, zwłaszcza dotyczące zachowań związanych ze spożyciem owoców i warzyw, statusem społeczno-ekonomicznym (SES) i brakiem zdiagnozowanych chorób, które mogłyby mieć wpływ na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na jakiekolwiek owoce, warzywa lub inną żywność dostarczoną w ramach interwencji.
  • Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne, cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego lub inne stany mogące zakłócać ocenę funkcji poznawczych lub możliwość udziału w badaniu.
  • Dzieci uczestniczące obecnie w innych badaniach dotyczących interwencji dietetycznych lub poznawczych.
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołów badań, w tym wymagań dietetycznych i pobierania próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna
Uczestnicy grupy próbnej otrzymają codzienną interwencję składającą się ze śniadania, które obejmuje jeden kawałek owoców (np. Jabłko lub banan), warzywa (np. Marchewka lub ogórek) oraz inną regularną dietę. Owoce i warzywo będą dostarczane w ramach znormalizowanego menu śniadaniowego zaprojektowanego przez ekspertów diety. Ta interwencja będzie podawana każdego ranka, siedem dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Celem jest zwiększenie codziennego spożycia owoców i warzyw wśród uczestników w celu oceny wpływu na wydajność poznawczą, nastrój i uwagę.
Suplement diety: F&V
Interwencja obejmuje zdrowy plan śniadaniowy (codzienne dostarczanie zrównoważonego śniadania zawierającego co najmniej jeden kawałek owoców, warzyw i innej regularnej diety). Posiłki były centralnie przygotowywane przez profesjonalną usługę gastronomiczną i dostarczane każdego ranka, siedem dni w tygodniu, do domów uczestników, zapewniając spójność wielkości i jakości porcji. Wybór owoców i warzyw rozważy dostępność sezonową w celu zapewnienia świeżości i różnorodności. Gęstość składników odżywczych i adekwatność będą monitorowane przez cały okres interwencji, z korektami w razie potrzeby w celu utrzymania integralności żywieniowej posiłków. Zgodność będzie śledzona przez dzienne dzienniki i okresowe oceny, zapewniając, że uczestnicy konsekwentnie spożywają dostarczone posiłki. Ta interwencja jest specjalnie zaprojektowana w celu zbadania neurobehawioralnego wpływu zwiększonego spożycia owoców i warzyw w kontrolowany i mierzalny sposób.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej utrzymają regularne śniadanie bez żadnych dodatkowych interwencji związanych z przyjmowaniem owoców i warzyw. W ich codziennej rutynie śniadaniowej nie będą wprowadzane zmiany.
Suplement diety: Bez f & v
Interwencja obejmuje tylko plan śniadania (codzienne dostarczanie zrównoważonej śniadania zawierającego regularną dietę bez owoców i warzyw) przez 12 tygodni. Posiłki były centralnie przygotowywane przez profesjonalną usługę gastronomiczną i dostarczane każdego ranka, siedem dni w tygodniu, do domów uczestników, zapewniając spójność wielkości i jakości porcji. Gęstość składników odżywczych i adekwatność będą monitorowane przez cały okres interwencji, z korektami w razie potrzeby w celu utrzymania integralności żywieniowej posiłków. Zgodność będzie śledzona przez dzienne dzienniki i okresowe oceny, zapewniając, że uczestnicy konsekwentnie spożywają dostarczone posiłki. Ta interwencja jest specjalnie zaprojektowana w celu zbadania neurobehawioralnego wpływu zwiększonego spożycia owoców i warzyw w kontrolowany i mierzalny sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Podstawowa miara wyniku oceni zmianę wydajności poznawczej dzieci uczestniczących w badaniu. Zostanie to ocenione przy użyciu skali wywiadu Wechsler dla dzieci - czwartej edycji (WISC -IV), która jest zatwierdzona do użytku z chińskimi dziećmi. Skala WISC-IV obejmuje szereg testów poznawczych, które wytwarzają pełnowymiarowy wynik IQ, z podtestami rozumienia werbalnego, rozumowania percepcyjnego, pamięci roboczej i prędkości przetwarzania. Wyniki wynoszą od 40 do 160, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Środek koncentruje się na zmianie wyników poznawczych od wartości wyjściowej na interwencję, a także na zachowaniu wszelkich zmian poznawczych po okresie wymytania.
Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanów nastroju
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Wynik ten zmierzy zmianę stanów nastroju wśród uczestników, wykorzystując kwestionariusz profilu stanów nastroju (POMS), który jest zatwierdzony do stosowania u chińskich dzieci. Kwestionariusz POMS ocenia różne aspekty nastroju, w tym napięcie, depresję, gniew, energię, zmęczenie i zamieszanie. Wyniki dla każdego stanu nastroju wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik w negatywnych stanach nastroju (napięcie, depresja, złość, zmęczenie i zamieszanie) oraz lepszym wynikiem pozytywnego stanu nastroju (wigoru).
Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Wynik ten oceni zmiany uwagi wśród uczestników, postrzegane przez ich rodziców, stosując skalę oceny rodzicielskiej Connersa (CPRS), która jest również określana w niektórych kontekstach kwestionariuszem objawów nadrzędnych Connera (PSQ). CPRS jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym w populacji chińskiej do oceny problemów behawioralnych, w tym uwagi. Skala zawiera elementy ocenione w 4-punktowej skali Likerta, z wynikami od 0 (wcale nie jest prawdą) do 3 (bardzo prawdziwe). Wyższe wyniki wskazujące na gorsze wyniki uwagi, tj. Problemy bardziej związane z uwagą.
Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Identyfikacja biomarkerów w ślinie, moczu i odchodach związanych z poznaniem, nastrojem i uwagą
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Witamina C w moczu będzie podawana jako biomarker spożycia F&V. Biomarkery w ślinie i kale będą służyły jako wskaźniki funkcji poznawczych, stanów nastroju lub poziomów uwagi. Próbki śliny i kału zostaną zebrane w subpopulacji jako badanie pilotażowe. Te biomarkery zostaną przeanalizowane w celu zrozumienia zmian fizjologicznych związanych ze zwiększonym spożyciem owoców i warzyw.
Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Zmiany behawioralne w wyborach dietetycznych pod wpływem spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Ten wynik oceni, w jaki sposób zwiększone spożycie owoców i warzyw wpływa na zachowania dietetyczne, w szczególności wybory dokonujące uczestnicy dotyczące ich ogólnej diety. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy, które wychwytują zmiany w nawykach i preferencjach dietetycznych.
Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Badanie aktualnego statusu i barier w spożyciu owoców i warzyw
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Celem ten ma na celu ocenę obecnego poziomu spożycia owoców i warzyw wśród dzieci oraz określenie barier ograniczających ich konsumpcję. Zbadane zostaną takie czynniki, jak umiejętność czytania żywieniowego, dostępność żywności i status społeczno -ekonomiczny, aby zrozumieć wyzwania i możliwości poprawy spożycia F&V w tej populacji.
Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Mechanistyczne badanie efektów poznawczych poprzez mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Wynik ten zostanie zmierzony tylko w subpopulacji jako badanie pilotażowe, które zbada mechanizmy, za pomocą których zwiększone spożycie owoców i warzyw wpływa na funkcje poznawcze. Badanie oceni zmiany składu mikroflory jelitowej poprzez próbki kału.
Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji) i tydzień 18-20 (po Washout).
Reakcje behawioralne w zadaniu wyboru/preferencji żywieniowej
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji)
Odpowiedzi behawioralne na komputerowym zadaniu wyboru/preferencji żywności, w tym wybory żywności oparte na zadaniu i odpowiedzi związane z preferencjami, oceniane w celu zbadania, czy interwencja była związana ze zmianami w podejmowaniu decyzji związanych z żywnością.
Koniec tygodnia 2 (linia bazowa), tydzień 14 (koniec interwencji)
Aktywacja kory mózgowej oceniana metodą fNIRS podczas zadania wyboru/preferencji żywności w dobrowolnej podgrupie
Ramy czasowe: Koniec 2 tygodnia (linia wyjściowa) i 14 tygodnia (koniec interwencji)
W dobrowolnej podgrupie uczestników, którzy zgodzili się na dodatkową ocenę neuroobrazowania, wykorzystano funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) do pomiaru aktywacji korowej podczas komputerowego zadania wyboru/preferencji żywności, aby zbadać odpowiedzi neuronalne związane z podejmowaniem decyzji dotyczących żywności.
Koniec 2 tygodnia (linia wyjściowa) i 14 tygodnia (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN25462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj