- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06560359
RCT hedelmien ja vihannesten neurokäyttäytymisvaikutuksista Shanghain lapsilla
Lisääntyneen hedelmien ja vihannesten syönnin neurokäyttäytymisvaikutukset 8–10-vuotiaiden lasten kognitioon, mielialaan ja tarkkaavaisuuteen Shanghaista: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiomenetelmä: Interventio toteutetaan kahdella pääsuunnitelmalla: Terveellinen aamiainensuunnitelma ja hedelmälaatikkosuunnitelma.
- Terveellinen aamiainen: 12 viikon interventiojakson aikana valmiiksi suunniteltu aamiainen (sisältää tavalliset aamiaisruoat hedelmillä ja vihanneksilla) toimitetaan päivittäin osallistuvien lasten koteihin.
- Hedelmälaatikkosuunnitelma: Kerran viikossa toimitetaan aamiaisen mukana hedelmälaatikko osallistuvien lasten koteihin, joka sisältää hedelmät sekä lapselle että hänen vanhemmilleen. Lisäksi kouluille toimitetaan viikoittain hedelmälaatikko lapsille ja heidän opettajilleen.
- Tärkeitä huomioita:
i) Hedelmälaatikkosuunnitelma kattaa vain interventioryhmän, ei kontrolliryhmää.
ii) Aamiaissuunnitelma sisältää sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän. Interventioryhmä saa interventioaterian (sisältää hedelmiä ja vihanneksia), kun taas kontrolliryhmä saa kontrolliaterian (ei hedelmiä ja vihanneksia).
iii) Fudanin yliopiston ravitsemus- ja elintarvikehygieniaosaston asiantuntijat suunnittelevat etukäteen sekä ravitsemusaamiaisen että hedelmälaatikkosuunnitelman ravintokoostumuksen tieteellisen tarkkuuden varmistamiseksi.
- Otoskoko: Tutkimukseen osallistuu yhteensä 280 lasta kahdesta koulusta. Lapset valitaan satunnaisesti 3–4 luokasta, jolloin koeryhmässä on noin 140 lasta ja kontrolliryhmässä 140 lasta. Klusterisatunnaistusta sovelletaan luokkahuonetasolla varmistaen, että kaikki samassa luokkahuoneessa olevat lapset määrätään samaan ryhmään. Otoskoon laskenta perustuu aikaisempiin kirjallisuustutkimuksiin, joissa on käytetty Wechslerin lasten älykkyysasteikkoa (WISC-IV) kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Nykyiseen kirjallisuuteen perustuvilla oletuksilla tutkimuksessa tarvitaan vähintään 150 osallistujaa tilastollisen tehon saavuttamiseksi. Ottaen huomioon 20 %:n kulumisasteen, otoskoko on 280, jotta varmistetaan kestävyys.
- Altistuminen: Biomarkkerit, erityisesti C-vitamiini (askorbiinihappo), mitataan virtsanäytteistä hedelmien ja vihannesten saannin seuraamiseksi. Analyysi suoritetaan käyttämällä käänteisfaasin korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) UV-detektiolla tai ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan (UPLC-MS/MS).
- Laadunvalvonta: Ruokavalion saantiraportoinnin tarkkuuden varmistamiseksi tutkimuksessa hyödynnetään ruokatiheyskyselyitä ja 24 tunnin ruokavaliotietoja. Nämä työkalut auttavat seuraamaan ja validoimaan lasten hedelmien ja vihannesten kulutusta koko interventiojakson ajan.
Hedelmien ja vihannesten saannin noudattamisen varmistaminen:
- C-vitamiinin mittaus: Virtsan C-vitamiinitasot mitataan todellisen hedelmien ja vihannesten saannin varmistamiseksi.
- Kyselylomakkeet: Saannin valvontaa tuetaan kyselyillä, jotka on suunniteltu seuraamaan noudattamista ja ruokailutottumuksia.
- Online-hallintaohjelmisto: Tutkimuksessa käytetään online-hallintaohjelmistoa projektin jokaisen osa-alueen dokumentointiin, jolloin tutkimusryhmä ja esimiehet voivat seurata edistymistä reaaliajassa.
Tiedonkeruu ja arvioinnit:
(a) Kyselykyselylomakkeet: i) Kognition: Arvioi Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). ii) Mieliala: Arvioitu Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella. iii) Huomio: Arvioi Parent Stress Questionnaire (PSQ). iv) Fyysinen aktiivisuus: Arvioitu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla.
v) Ruokavaliotottumukset ja -mieltymykset: Arvioitu Food Frequency Questionnaire (FFQ), 24 tunnin ruokavaliotietueilla ja ruokamieltymyskyselyillä.
(b) Biologisten näytteiden kerääminen: i) Virtsanäyte: C-vitamiinin mittaamiseen. ii) Sylkinäyte: kortisolin mittaamiseen. Sylkinäyte kerätään osapopulaatiosta pilottitutkimuksena.
iii) Ulosteet: sellaisten suoliston mekanismien tutkimiseen, jotka voivat muuttaa hermokäyttäytymisvaikutuksia lisääntyneen hedelmien ja vihannesten nauttimisen vuoksi. Ulostenäyte kerätään osapopulaatiosta pilottitutkimuksena.
(c) Fyysiset tarkastukset: i) Osallistujien yleisen fyysisen terveyden arvioimiseksi mitataan pituus, paino, vyötärön ja lantion välinen suhde ja ihopoimujen paksuus.
(d) NirSmartil-3000A:ta käyttävän kognition objektiivinen arviointi tehdään osapopulaatiossa pilottitutkimuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 8-10 vuotiaat.
- Osallistujien tulee olla tutkimukseen osallistuvien valittujen koulujen opiskelijoita.
- Halu ja kyky syödä tarjottu päivittäinen aamiainen, joka sisältää yhden hedelmän ja yhden vihanneksen.
- Vanhempien tai laillisten huoltajien on annettava tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Tasapainoiset alustavat tutkimustulokset, erityisesti mitä tulee hedelmien ja vihannesten syömiseen, sosioekonomiseen asemaan (SES) ja tutkimukseen vaikuttavien diagnosoitujen sairauksien puuttumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat hedelmille, vihanneksille tai muille interventiossa tarjotuille elintarvikkeille.
- Diagnosoidut psyykkiset häiriöt, diabetes, maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka saattavat häiritä kognitiivisia arviointeja tai kykyä osallistua tutkimukseen.
- Lapset, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin ruokavalio- tai kognitiivisiin interventiotutkimuksiin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollia, mukaan lukien ruokavaliovaatimukset ja näytteenotto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilö
Koekoryhmän osallistujat saavat päivittäisen intervention, joka koostuu aamiaisesta, joka sisältää yhden hedelmän (esim. Apple tai banaani), vihannekset (esim. Porkkana tai kurkku) ja muut säännölliset ruokavaliot.
Hedelmät ja vihannes toimitetaan osana ravitsemusasiantuntijoiden suunnittelemaa standardisoitua aamiaisvalikkoa.
Tätä interventiota annetaan joka aamu, seitsemän päivää viikossa, 12 viikon ajan.
Tavoitteena on lisätä osallistujien hedelmien ja vihannesten päivittäistä saantia arvioidakseen kognitiivisen suorituskyvyn, mielialan ja huomion vaikutuksia.
|
Interventio sisältää terveellisen aamiaisuunnitelman (tasapainoisen aamiaisen päivittäinen toimitus, joka sisältää vähintään yhden hedelmän, vihanneksen ja muun säännöllisen ruokavalion).
Ateriat valmisteltiin keskitetysti ammattimaisella catering -palvelulla ja toimitettiin joka aamu, seitsemän päivää viikossa osallistujien koteihin, mikä varmistaa annoksen koon ja laadun johdonmukaisuuden.
Hedelmien ja vihannesten valinta harkitsee kausiluonteista saatavuutta tuoreuden ja monimuotoisuuden varmistamiseksi.
Ravinteiden tiheyttä ja riittävyyttä seurataan koko interventiojakson ajan, ja aterioiden ravitsemuksellisen eheyden ylläpitämiseksi tarvittaessa tehdään säätöjä.
Vaatimustenmukaisuus seurataan päivittäisillä lokilla ja säännöllisillä arvioinnilla varmistaen, että osallistujat kuluttavat jatkuvasti tarjolla olevia aterioita.
Tämä interventio on erityisesti suunniteltu tutkimaan lisääntyneen hedelmä- ja vihannesten saannin neuro -käyttäytymisvaikutuksia hallitulla ja mitattavissa olevalla tavalla.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat säilyttävät säännöllisen aamiaisensa ilman hedelmien ja vihannesten saanniin liittyviä lisätoimenpiteitä.
Heidän päivittäiseen aamiaisrutiiniinsa ei tehdä muutoksia.
|
Interventio sisältää vain aamiaisuunnitelman (tasapainoisen aamiaisen päivittäinen toimitus, joka sisältää säännöllistä ruokavaliota ilman hedelmiä ja vihanneksia) 12 viikon ajan.
Ateriat valmisteltiin keskitetysti ammattimaisella catering -palvelulla ja toimitettiin joka aamu, seitsemän päivää viikossa osallistujien koteihin, mikä varmistaa annoksen koon ja laadun johdonmukaisuuden.
Ravinteiden tiheyttä ja riittävyyttä seurataan koko interventiojakson ajan, ja aterioiden ravitsemuksellisen eheyden ylläpitämiseksi tarvittaessa tehdään säätöjä.
Vaatimustenmukaisuus seurataan päivittäisillä lokilla ja säännöllisillä arvioinnilla varmistaen, että osallistujat kuluttavat jatkuvasti tarjolla olevia aterioita.
Tämä interventio on erityisesti suunniteltu tutkimaan lisääntyneen hedelmä- ja vihannesten saannin neuro -käyttäytymisvaikutuksia hallitulla ja mitattavissa olevalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
Ensisijainen tulosmitta arvioi tutkimukseen osallistuvien lasten kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen.
Tätä arvioidaan käyttämällä Wechsler -tiedusteluasteikkoa lapsille - neljäs painos (WISC -IV), joka on validoitu käytettäväksi kiinalaisten lasten kanssa.
WISC-IV-asteikko sisältää valikoiman kognitiivisia testejä, jotka tuottavat täydellisen mittakaavan IQ-pistemäärän, subutteilla sanalliselle ymmärrykselle, havainnolliselle päättelylle, työmuistille ja käsittelynopeudella.
Pisteet vaihtelevat 40-160: sta, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen suorituskyvyn.
Toimenpide keskittyy kognitiivisten pisteiden muutokseen lähtötilanteesta intervention jälkeiseen, samoin kuin kognitiivisten muutosten pidättämiseen pesujakson jälkeen.
|
viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialatiloissa
Aikaikkuna: viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
Tämä tulos mittaa mielialatilojen muutoksen osallistujien keskuudessa käyttämällä mielialatilojen (POMS) kyselylomakkeen profiilia, joka on validoitu käytettäväksi kiinalaisissa lapsissa.
POMS -kyselylomakkeessa arvioidaan mielialan eri näkökohtia, mukaan lukien jännitys, masennus, viha, elinvoima, väsymys ja sekavuus.
Kunkin mielialatilan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen negatiivisissa mielialatiloissa (jännitys, masennus, viha, väsymys ja sekavuus) ja parempi tulos positiivisessa mielialatilassa (vigor).
|
viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
|
Huomion muutos
Aikaikkuna: viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
Tässä tuloksessa arvioidaan osallistujien huomion muutoksia, kuten heidän vanhempansa havaitsivat Connersin vanhempien luokitusasteikolla (CPRS), jota viitataan myös joissain yhteyksissä Connersin vanhempien oireiden kyselylomakkeeksi (PSQ).
CPRS on Kiinan väestössä käytetty validoitu työkalu käyttäytymisongelmien, mukaan lukien huomio, arvioimiseksi.
Asteikko sisältää 4-pisteisessä Likert-asteikolla nimellistetut kohteet, joiden pisteet vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan totta) 3: een (erittäin totta).
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat huomiotulokset, ts. Enemmän huomiota liittyviä ongelmia.
|
viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
|
Biomarkkereiden tunnistaminen syljen, virtsan ja ulosteiden tunnistaminen, jotka liittyvät kognitioon, mielialaan ja huomioon
Aikaikkuna: viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
C -vitamiini virtsassa toimitetaan F & V -saannin biomarkkerina.
Syljen ja ulosteiden biomarkkerit toimitetaan kognitiivisen toiminnan, mielialan tilojen tai huomion tasojen indikaattoreina.
Syljen ja ulosteiden näytteet kerätään alaryhmässä pilottitutkimuksena.
Nämä biomarkkerit analysoidaan ymmärtämään lisääntyneisiin hedelmien ja vihannesten saanniin liittyviä fysiologisia muutoksia.
|
viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
|
Ravintovalintojen käyttäytymismuutokset, joihin hedelmien ja vihannesten saanti vaikuttaa
Aikaikkuna: viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan, kuinka lisääntynyt hedelmien ja vihannesten saanti vaikuttaa ruokavaliokäyttäytymiseen, erityisesti osallistujien valinnat tekevät yleistä ruokavaliotaan.
Arviointi suoritetaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka vangitsevat muutokset ruokavaliotavoissa ja mieltymyksissä.
|
viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
|
Nykyisen aseman ja hedelmien ja vihannesten saannin esteiden tutkiminen
Aikaikkuna: viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
Tämän tavoitteen tavoitteena on arvioida lasten hedelmien ja vihannesten saannin nykyistä tasoa ja tunnistaa heidän kulutustaan rajoittavat esteet.
Tutkitaan tekijöitä, kuten ravitsemuslukutaitoa, ruoan saavutettavuutta ja sosioekonomista asemaa, jotta voidaan ymmärtää haasteita ja mahdollisuuksia parantaa F & V -saannin tässä väestössä.
|
viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
|
Mekaaninen tutkimus kognitiivisista vaikutuksista suoliston mikrobiotan kautta
Aikaikkuna: viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
Tämä tulos mitataan vain alaryhmässä pilottitutkimuksena, joka tutkii mekanismeja, joilla lisääntynyt hedelmä- ja vihannesten saanti vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
Tutkimuksessa arvioidaan suoliston mikrobiotakoostumuksen muutoksia ulostenäytteiden kautta.
|
viikon 2 (lähtötaso), viikko 14 (intervention päättyminen) ja viikko 18-20 (pesun jälkeinen) päättyminen.
|
|
Käyttäytymisreaktiot ruokavalinta-/mieltymystehtävässä
Aikaikkuna: Viikon 2 lopussa (perusarvo), viikon 14 lopussa (intervention lopussa)
|
Käyttäytymisreaktiot tietokoneistetussa ruoanvalinta-/mieltymystehtävässä, mukaan lukien tehtävään perustuvat ruoanvalinnat ja mieltymysten liittyvät reaktiot, arvioitu selvittääkseen, oliko interventio yhteydessä muutoksiin ruokaan liittyvässä päätöksenteossa.
|
Viikon 2 lopussa (perusarvo), viikon 14 lopussa (intervention lopussa)
|
|
Aivokuoren aktivointi fNIRS-menetelmällä mitattuna ruoan valinnan/mieltymystestissä vapaaehtoisessa alaryhmässä
Aikaikkuna: Viikon 2 lopussa (lähtötilanne) ja viikon 14 lopussa (intervention päättyminen)
|
Vapaaehtoisessa osallistujien alaryhmässä, joka suostui lisäneurokuvantamiseen, käytettiin toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) kortikaalisen aktivaation mittaamiseen tietokoneistetussa ruokavalinta-/mieltymystehtävässä tutkiakseen ruokaan liittyvään päätöksentekoon liittyviä hermoston reaktioita.
|
Viikon 2 lopussa (lähtötilanne) ja viikon 14 lopussa (intervention päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN25462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .