Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT o neurobehaviorálních účincích ovoce a zeleniny u dětí v Šanghaji

14. dubna 2026 aktualizováno: Bo Chen, Fudan University

Neurobehaviorální účinky zvýšeného příjmu ovoce a zeleniny na kognici, náladu a pozornost u 8-10letých dětí ze Šanghaje: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento návrh projektu nastiňuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zaměřenou na hodnocení účinků zvýšeného příjmu ovoce a zeleniny (F&V) na kognitivní výkon, pozornost a náladu u čínských dětí ve věku 8-10 let. Zvýšeného příjmu F&V bude dosaženo poskytováním každodenní zdravé snídaně obsahující alespoň jeden kousek ovoce a jeden kousek zeleniny, stejně jako týdenní ovocný box. RCT zahrnuje 2-týdenní úvodní termín, 12-týdenní intervenční termín a 4týdenní vymývací/následný termín, zaměřený na 280 dětí z vybraných škol v Šanghaji. Primárním cílem je měřit kognitivní zlepšení pomocí Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC-IV), zatímco sekundární výsledky budou hodnotit náladu, pozornost, biomarkery, změny chování ve výběru stravy a mechanismus. Výsledky této studie mohou poskytnout zásadní důkaz o přínosech konzumace ovoce a zeleniny u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Metoda intervence: Intervence bude realizována prostřednictvím dvou hlavních plánů: plánu zdravé snídaně a plánu ovocných krabic.

    1. Plán zdravé snídaně: Během 12týdenního intervenčního období bude do domovů zúčastněných dětí denně dodávána předem navržená snídaně (včetně běžných snídaňových jídel s ovocem a zeleninou).
    2. Plán ovocných krabiček: Jednou týdně bude spolu se snídaní do domovů zúčastněných dětí doručována ovocná krabička, která obsahuje ovoce pro dítě i jejich rodiče. Navíc bude každý týden do škol doručována ovocná bedýnka pro děti a jejich učitele.
    3. Důležité úvahy:

    i) Plán ovocných boxů se bude týkat pouze intervenční skupiny, nikoli kontrolní skupiny.

    ii) Plán snídaně bude zahrnovat jak intervenční skupinu, tak kontrolní skupinu. Intervenční skupina dostane intervenční jídlo (s ovocem a zeleninou), zatímco kontrolní skupina dostane kontrolní jídlo (bez ovoce a zeleniny).

    iii) Nutriční složení jak plánu nutriční snídaně, tak plánu ovocných krabiček bude předem navrženo odborníky z katedry výživy a hygieny potravin na univerzitě Fudan, aby byla zajištěna vědecká přesnost.

  2. Velikost vzorku: Studie bude zahrnovat celkem 280 dětí ze dvou škol. Děti budou náhodně vybrány ze 3 až 4 tříd, výsledkem čehož bude přibližně 140 dětí ve zkušební skupině a 140 v kontrolní skupině. Náhodný výběr skupin bude aplikován na úrovni třídy, což zajistí, že všechny děti ve stejné třídě budou zařazeny do stejné skupiny. Výpočet velikosti vzorku je založen na předchozích studiích literatury s použitím Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC-IV) k posouzení kognitivních funkcí. S předpoklady založenými na existující literatuře vyžaduje studie k dosažení statistické síly alespoň 150 účastníků. Vzhledem k 20% míře otěru je velikost vzorku zvolena 280, aby byla zajištěna robustnost.
  3. Expozice: Biomarkery, konkrétně vitamin C (kyselina askorbová), budou měřeny ze vzorků moči pro sledování příjmu ovoce a zeleniny. Analýza bude provedena pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s reverzní fází (HPLC) s UV detekcí nebo ultraúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií (UPLC-MS/MS).
  4. Kontrola kvality: Pro zajištění přesnosti hlášení o příjmu stravy bude studie využívat dotazníky o frekvenci jídla a 24hodinové dietní záznamy. Tyto nástroje pomohou monitorovat a ověřovat spotřebu ovoce a zeleniny dětmi po celou dobu intervence.

  5. Zajištění dodržování příjmu ovoce a zeleniny:

    1. Měření vitaminu C: Pro ověření skutečného příjmu ovoce a zeleniny budou měřeny hladiny vitaminu C v moči.
    2. Dotazníky: Dohled nad příjmem bude podpořen dotazníky určenými ke sledování dodržování a stravovacích návyků.
    3. Online software pro správu: Studie bude využívat online software pro správu k dokumentaci každého aspektu projektu, což výzkumnému týmu a vedoucím umožní sledovat pokrok v reálném čase.

  6. Sběr a hodnocení dat:

    (a) Dotazníky průzkumu: i) Poznání: Vyhodnoceno Wechslerovou inteligenční škálou pro děti (WISC-IV). ii) Nálada: Vyhodnoceno pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). iii) Pozor: Vyhodnoceno Rodičovským stresovým dotazníkem (PSQ). iv) Fyzická aktivita: Hodnotí se pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).

    v) Dietní návyky a preference: Posouzeno dotazníkem o frekvenci jídla (FFQ), 24hodinovými dietními záznamy a dotazníky o potravinových preferencích.

    (b) Odběr biologického vzorku: i) Vzorek moči: pro měření vitaminu C. ii) Vzorek slin: pro měření kortizolu. Vzorek slin bude odebrán ze subpopulace jako pilotní studie.

    iii) Feces: pro zkoumání střevních mechanismů, které mohou modifikovat neurobehaviorní účinky zvýšeným příjmem ovoce a zeleniny. Vzorek výkalů bude odebrán ze subpopulace jako pilotní studie.

    (c) Fyzická vyšetření: i) Pro posouzení celkového fyzického zdraví účastníků budou provedena měření výšky, hmotnosti, poměru pasu k bokům a tloušťky kožní řasy.

    (d) Objektivní hodnocení Cognition pomocí NirSmartil-3000A bude provedeno v subpopulaci jako pilotní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 8-10 let.
  • Účastníci musí být studenti zapsaní na vybraných školách účastnících se studie.
  • Ochota a schopnost konzumovat poskytované každodenní snídaně včetně jednoho kousku ovoce a 1 kousku zeleniny.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci musí poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  • Vyvážené výsledky předběžného šetření, zejména pokud jde o chování související s příjmem ovoce a zeleniny, socioekonomický stav (SES) a nepřítomnost diagnostikovaných chorob, které by mohly mít vliv na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na jakékoli ovoce, zeleninu nebo jiné potraviny poskytnuté v rámci intervence.
  • Diagnostikované psychické poruchy, diabetes, gastrointestinální onemocnění nebo jiné stavy, které by mohly narušovat kognitivní hodnocení nebo schopnost účastnit se studie.
  • Děti, které se v současnosti účastní jiných dietetických nebo kognitivních intervenčních studií.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokoly studie, včetně dietních požadavků a odběru vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Účastníci zkušební skupiny obdrží denní zásah sestávající ze snídaně, která zahrnuje jeden kus ovoce (např. Apple nebo banán), zeleninu (např. Mrkev nebo okurka) a další pravidelné stravy. Ovoce a zelenina budou poskytovány jako součást standardizované snídaňové menu navržené odborníky na výživu. Tento zásah bude podáván každé ráno, sedm dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Cílem je zvýšit denní příjem ovoce a zeleniny mezi účastníky posoudit účinky na kognitivní výkon, náladu a pozornost.
Doplněk stravy: F&V
Intervence zahrnuje plán zdravé snídaně (denní dodání vyvážené snídaně obsahující alespoň jeden kus ovoce, zeleniny a další pravidelné stravy). Jídla byla centrálně připravena profesionálním stravovacím servisem a dodávána každé ráno, sedm dní v týdnu, do domovů účastníků, což zajišťuje konzistenci velikosti a kvality porcí. Výběr ovoce a zeleniny zváží sezónní dostupnost k zajištění čerstvosti a rozmanitosti. Hustota živin a přiměřenost bude monitorována po celou dobu intervenčního období, přičemž úpravy provádějí podle potřeby k udržení nutriční integrity jídla. Soulad bude sledován prostřednictvím denních protokolů a pravidelných hodnocení, což zajistí, že účastníci neustále konzumují poskytovaná jídla. Tento zásah je speciálně navržen tak, aby prozkoumal neurobehaviorální dopad zvýšeného příjmu ovoce a zeleniny řízeným a měřitelným způsobem.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou udržovat svou pravidelnou snídani bez dalších zásahů souvisejících s příjmem ovoce a zeleniny. Na jejich každodenní snídani nebudou provedeny žádné změny.
Doplněk stravy: Žádné F&V
Intervence zahrnuje pouze snídaňový plán (denní dodání vyvážené snídaně obsahující pravidelnou stravu bez ovoce a zeleniny) po dobu 12 týdnů. Jídla byla centrálně připravena profesionálním stravovacím servisem a dodávána každé ráno, sedm dní v týdnu, do domovů účastníků, což zajišťuje konzistenci velikosti a kvality porcí. Hustota živin a přiměřenost bude monitorována po celou dobu intervenčního období, přičemž úpravy provádějí podle potřeby k udržení nutriční integrity jídla. Soulad bude sledován prostřednictvím denních protokolů a pravidelných hodnocení, což zajistí, že účastníci neustále konzumují poskytovaná jídla. Tento zásah je speciálně navržen tak, aby prozkoumal neurobehaviorální dopad zvýšeného příjmu ovoce a zeleniny řízeným a měřitelným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Primární měřítko výsledku posoudí změnu kognitivního výkonu dětí účastnících se studie. To bude vyhodnoceno pomocí stupnice Wechsler Intelligence Scale pro děti - čtvrté vydání (WISC -IV), které je ověřeno pro použití s čínskými dětmi. Měřítko WISC-IV zahrnuje řadu kognitivních testů, které vytvářejí skóre IQ v plném rozsahu, se subtesty pro slovní porozumění, percepční uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování. Skóre se pohybuje od 40 do 160, kde vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon. Opatření se zaměří na změnu kognitivního skóre z základní linie na po zásahu, jakož i na zadržení jakýchkoli kognitivních změn po období vymývání.
Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stavech nálady
Časové okno: Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Tento výsledek změří změnu stavů nálady mezi účastníky pomocí dotazníku pro profil stavů nálady (POM), který je ověřen pro použití u čínských dětí. Dotazník POMS hodnotí různé aspekty nálady, včetně napětí, deprese, hněvu, vitality, únavy a zmatku. Skóre pro každý stav nálady se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek ve stavech negativních nálad (napětí, deprese, hněv, únava a zmatek) a lepší výsledek ve stavu pozitivní nálady (vitalita).
Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Změna pozornosti
Časové okno: Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Tento výsledek posoudí změny pozornosti mezi účastníky, jak vnímají jejich rodiče, pomocí Connersovy stupnice hodnocení rodičů (CPRS), která se v některých kontextech také označuje jako dotazník příznaků rodičů Conners (PSQ). CPRS je validovaný nástroj používaný v čínské populaci k vyhodnocení chování chování, včetně pozornosti. Měřítko zahrnuje položky hodnocené na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž skóre se pohybuje od 0 (vůbec pravdivé) do 3 (velmi pravdivá). Vyšší skóre naznačující horší výsledky pozornosti, tj. Více problémů souvisejících s pozorností.
Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Identifikace biomarkerů ve slinách, moči a výkalech souvisejících s poznáváním, náladou a pozorností
Časové okno: Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Vitamin C v moči bude podáván jako biomarker příjmu F&V. Biomarkery ve slinách a výkalech budou podávány jako ukazatele kognitivní funkce, stavů nálady nebo úrovně pozornosti. Vzorky slin a výkalů budou shromažďovány v subpopulaci jako pilotní studie. Tyto biomarkery budou analyzovány, aby se pochopily fyziologické změny spojené se zvýšeným příjmem ovoce a zeleniny.
Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Změny behaviorálu ve stravovacích volbách ovlivněných příjmem ovoce a zeleniny
Časové okno: Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Tento výsledek vyhodnotí, jak zvýšený příjem ovoce a zeleniny ovlivňuje chování stravy, konkrétně výběr, které účastníci provádějí, pokud jde o jejich celkovou stravu. Hodnocení bude provedeno pomocí ověřených dotazníků, které zachycují změny stravovacích návyků a preferencí.
Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Zkoumání současného stavu a překážek příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Cílem tohoto cíle je posoudit současnou úroveň příjmu ovoce a zeleniny u dětí a identifikovat bariéry, které omezují jejich spotřebu. Budou prozkoumány faktory, jako je nutriční gramotnost, dostupnost potravin a socioekonomický status, aby bylo možné pochopit výzvy a příležitosti ke zlepšení příjmu F&V v této populaci.
Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Mechanistické studium kognitivních účinků prostřednictvím střevní mikrobioty
Časové okno: Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Tento výsledek bude měřen pouze v subpopulaci jako pilotní studie, která bude prozkoumat mechanismy, kterými zvýšení příjmu ovoce a zeleniny ovlivňuje kognitivní funkci. Studie posoudí změny ve složení střevní mikrobioty prostřednictvím vzorků stolice.
Konec 2. týdne (základní linie), 14. týden (konec intervence) a týden 18–20 (po washout).
Behaviorální odpovědi na úlohu výběru potravin/preference potravin
Časové okno: Konec 2. týdne (výchozí hodnoty), 14. týden (konec intervence)
Behaviorální odpovědi na počítačovém úkolu výběru potravin/preference, včetně výběrů potravin založených na úkolu a odpovědí souvisejících s preferencí, hodnocené ke zkoumání, zda byla intervence spojena se změnami v rozhodování souvisejícím s potravinami.
Konec 2. týdne (výchozí hodnoty), 14. týden (konec intervence)
Kortikální aktivace hodnocená pomocí fNIRS během úlohy volby/preference jídla v dobrovolné podskupině
Časové okno: Konec 2. týdne (vstupní hodnoty) a 14. týdne (konec intervence)
V dobrovolné podskupině účastníků, kteří souhlasili s podstoupením dodatečného neuroimagingového vyšetření, byla použita funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) k měření kortikální aktivace během počítačové úlohy volby/preference potravin, aby se prozkoumaly nervové reakce související s rozhodováním týkajícím se potravin.
Konec 2. týdne (vstupní hodnoty) a 14. týdne (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN25462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na F&V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit