Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT om neurobeteendeeffekterna av frukt och grönsaker hos barn i Shanghai

14 april 2026 uppdaterad av: Bo Chen, Fudan University

Neurobeteendeeffekter av ökat frukt- och grönsaksintag på kognition, humör och uppmärksamhet hos 8-10-åriga barn från Shanghai: En randomiserad kontrollerad studie

Detta projektförslag beskriver en randomiserad-kontrollerad studie (RCT) som syftar till att utvärdera effekterna av ökat intag av frukt och grönsaker (F&V) på kognitiv prestation, uppmärksamhet och humör hos kinesiska barn i åldern 8-10 år. Det ökade intaget av F&V kommer att uppnås genom att tillhandahålla en daglig hälsosam frukost med minst en fruktbit och en bit grönsaker, liksom en fruktlåda varje vecka. RCT inkluderar en 2-veckors inledande termin, 12 veckors interventionsperiod och 4 veckors Washout/Follow-Up termin, riktad till 280 barn från utvalda skolor i Shanghai. Det primära målet är att mäta kognitiv förbättring med hjälp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), medan sekundära resultat kommer att bedöma humör, uppmärksamhet, biomarkörer, beteendeförändringar i kostval och mekanismen. Resultaten av denna studie kan ge kritiska bevis på fördelarna med F&V-konsumtion hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Interventionsmetod: Interventionen kommer att genomföras genom två huvudplaner: hälsosam frukostplan och fruktlådeplanen.

    1. Hälsosam frukostplan: Under interventionsperioden på 12 veckor kommer en fördesignad frukost (inklusive vanlig frukostmat med frukt och grönsaker) att levereras dagligen till de deltagande barnens hem.
    2. Fruktlådeplan: En gång i veckan kommer en fruktlåda att levereras tillsammans med frukosten till de deltagande barnens hem, som inkluderar frukt till både barnet och deras föräldrar. Dessutom kommer en fruktlåda att levereras varje vecka till skolorna för barnen och deras lärare.
    3. Viktiga överväganden:

    i) Fruktlådeplanen kommer endast att täcka interventionsgruppen och inte kontrollgruppen.

    ii) Frukostplanen kommer att inkludera både interventionsgruppen och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få interventionsmåltiden (med frukt och grönsaker), medan kontrollgruppen kommer att få en kontrollmåltid (som inte har frukt och grönsaker).

    iii) Den näringsmässiga sammansättningen av både näringsfrukostplanen och fruktlådeplanen kommer att förutformas av experter från institutionen för nutrition och livsmedelshygien vid Fudan University för att säkerställa vetenskaplig noggrannhet.

  2. Provstorlek: Studien kommer att omfatta totalt 280 barn från två skolor. Barn kommer att väljas slumpmässigt från 3 till 4 klasser, vilket resulterar i cirka 140 barn i försöksgruppen och 140 i kontrollgruppen. Klusterrandomisering kommer att tillämpas på klassrumsnivå, vilket säkerställer att alla barn i samma klassrum tilldelas samma grupp. Beräkningen av urvalsstorleken är baserad på tidigare studier av litteratur som använder Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) för att bedöma kognitiv funktion. Med antaganden baserade på befintlig litteratur kräver studien minst 150 deltagare för att uppnå statistisk styrka. Mot bakgrund av en nötningsgrad på 20 % väljs en urvalsstorlek på 280 för att säkerställa robusthet.
  3. Exponering: Biomarkörer, särskilt vitamin C (askorbinsyra), kommer att mätas från urinprover för att övervaka intaget av frukt och grönsaker. Analysen kommer att utföras med omvänd fas högpresterande vätskekromatografi (HPLC) med UV-detektion eller ultrapresterande vätskekromatografi kopplat med masspektrometri (UPLC-MS/MS).
  4. Kvalitetskontroll: För att säkerställa noggrannhet i kostintagsrapporteringen kommer studien att använda frågeformulär med matfrekvens och 24-timmars dietregister. Dessa verktyg kommer att hjälpa till att övervaka och validera barnens frukt- och grönsakskonsumtion under hela interventionsperioden.

  5. Säkerställa efterlevnad av frukt- och grönsaksintag:

    1. C-vitaminmätning: C-vitaminnivåer i urinen kommer att mätas för att verifiera det faktiska intaget av frukt och grönsaker.
    2. Frågeformulär: Övervakning av intag kommer att stödjas av frågeformulär utformade för att spåra efterlevnad och kostvanor.
    3. Onlinehanteringsprogramvara: Studien kommer att använda onlinehanteringsprogramvara för att dokumentera varje aspekt av projektet, vilket gör det möjligt för forskargruppen och handledaren att övervaka framstegen i realtid.

  6. Datainsamling och bedömningar:

    (a) Enkätenkäter: i) Kognition: Utvärderad av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). ii) Humör: Utvärderad med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS). iii) Uppmärksamhet: Utvärderad av Parent Stress Questionnaire (PSQ). iv) Fysisk aktivitet: Bedömd med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

    v) Kostvanor och -preferenser: Bedömd av Food Frequency Questionnaire (FFQ), 24-timmars dietregister och frågeformulären för matpreferenser.

    (b) Biologisk provtagning: i) Urinprov: för att mäta vitamin C. ii) Salivprov: för att mäta kortisol. Salivprov kommer att samlas in från en subpopulation som en pilotstudie.

    iii) Avföring: för att utforska tarmmekanismerna som kan modifiera neurobeteendeeffekterna genom ökat intag av frukt och grönsaker. Avföringsprov kommer att samlas in från en delpopulation som en pilotstudie.

    (c) Fysiska undersökningar: i) Mätningar av längd, vikt, midja-till-höft-förhållande och hudveckstjocklek kommer att tas för att bedöma deltagarnas övergripande fysiska hälsa.

    (d) Objektiv utvärdering av kognition med hjälp av NirSmartil-3000A kommer att göras i en delpopulation som en pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 8-10 år.
  • Deltagare måste vara elever som är inskrivna i utvalda skolor som deltar i studien.
  • Vilja och förmåga att konsumera den medföljande dagliga frukosten, inklusive en bit frukt och en bit grönsak.
  • Föräldrar eller vårdnadshavare måste ge informerat samtycke för deltagande.
  • Balanserade preliminära undersökningsresultat, särskilt avseende beteenden relaterade till frukt- och grönsaksintag, socioekonomisk status (SES) och frånvaro av diagnostiserade sjukdomar som kan påverka studien.

Uteslutningskriterier:

  • Kända allergier mot frukt, grönsaker eller andra livsmedel som tillhandahålls i interventionen.
  • Diagnostiserade psykologiska störningar, diabetes, gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som kan störa kognitiva bedömningar eller förmågan att delta i studien.
  • Barn som för närvarande deltar i andra kost- eller kognitiva interventionsstudier.
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokoll, inklusive kostkrav och provtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rättegrupp
Deltagare i försöksgruppen kommer att få en daglig intervention som består av en frukost som innehåller en bit frukt (t.ex. ett äpple eller en banan), grönsaker (t.ex. en morot eller en gurka) och annan regelbunden diet. Frukten och grönsaken kommer att tillhandahållas som en del av en standardiserad frukostmeny designad av näringsexperter. Denna intervention kommer att administreras varje morgon, sju dagar i veckan, under 12 veckor. Målet är att öka det dagliga intaget av frukt och grönsaker bland deltagarna för att bedöma effekterna på kognitiv prestanda, humör och uppmärksamhet.
Kosttillskott: F & v
Interventionen inkluderar den hälsosamma frukostplanen (daglig leverans av balanserad frukost som innehåller minst en bit frukt, grönsaker och annan vanlig diet). Måltiderna förbereddes centralt av en professionell cateringtjänst och levererades varje morgon, sju dagar i veckan, till deltagarnas hem, vilket säkerställer konsistens i portionsstorlek och kvalitet. Valet av frukt och grönsaker kommer att överväga säsongens tillgänglighet för att säkerställa friskhet och variation. Näringstäthet och tillräcklighet kommer att övervakas under hela interventionsperioden, med justeringar gjorda vid behov för att upprätthålla måltiderna näringsintegriteten. Efterlevnaden kommer att spåras genom dagliga loggar och periodiska bedömningar, vilket säkerställer att deltagarna konsekvent konsekvent konsumerar de medföljande måltiderna. Denna intervention är specifikt utformad för att undersöka den neurobehavioraleffekten av ökat frukt- och grönsaksintag på ett kontrollerat och mätbart sätt.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer att behålla sin regelbundna frukost utan ytterligare ingripanden relaterade till frukt- och grönsaksintag. Inga förändringar kommer att göras i deras dagliga frukostrutin.
Kosttillskott: Ingen F&V
Interventionen inkluderar endast frukostplan (daglig leverans av balanserad frukost som innehåller regelbunden diet utan frukt och grönsaker) i 12 veckor. Måltiderna förbereddes centralt av en professionell cateringtjänst och levererades varje morgon, sju dagar i veckan, till deltagarnas hem, vilket säkerställer konsistens i portionsstorlek och kvalitet. Näringstäthet och tillräcklighet kommer att övervakas under hela interventionsperioden, med justeringar gjorda vid behov för att upprätthålla måltiderna näringsintegriteten. Efterlevnaden kommer att spåras genom dagliga loggar och periodiska bedömningar, vilket säkerställer att deltagarna konsekvent konsekvent konsumerar de medföljande måltiderna. Denna intervention är specifikt utformad för att undersöka den neurobehavioraleffekten av ökat frukt- och grönsaksintag på ett kontrollerat och mätbart sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv prestanda
Tidsram: Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Det primära resultatmåttet kommer att bedöma förändringen i kognitiva prestationer hos barn som deltar i studien. Detta kommer att utvärderas med hjälp av Wechsler Intelligence Scale för barn - fjärde upplagan (WISC -IV), som valideras för användning med kinesiska barn. WISC-IV-skalan innehåller ett antal kognitiva tester som producerar en fullskalig IQ-poäng, med subtester för verbal förståelse, perceptuell resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet. Poängen sträcker sig från 40 till 160, där högre poäng indikerar bättre kognitiva prestanda. Åtgärden kommer att fokusera på förändringen i kognitiva poäng från baslinjen till post-intervention, liksom behållningen av eventuella kognitiva förändringar efter tvättperioden.
Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humörstillstånd
Tidsram: Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Detta resultat kommer att mäta förändringen i humörstillstånd bland deltagarna med hjälp av frågeformuläret för humörstillstånd (POMS), som valideras för användning hos kinesiska barn. POMS -frågeformuläret utvärderar olika aspekter av humör, inklusive spänning, depression, ilska, kraft, trötthet och förvirring. Poängen för varje humörstillstånd sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat i negativa humörstillstånd (spänning, depression, ilska, trötthet och förvirring) och ett bättre resultat i det positiva humörstillståndet (kraft).
Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Uppmärksamhetsförändring
Tidsram: Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Detta resultat kommer att bedöma förändringar i uppmärksamheten bland deltagarna, som uppfattas av sina föräldrar, med hjälp av Conners 'Parent Rating Scale (CPRS), som också hänvisas till i vissa sammanhang som Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ). CPRS är ett validerat verktyg som används i den kinesiska befolkningen för att utvärdera beteendeproblem, inklusive uppmärksamhet. Skalan innehåller artiklar som är klassade på en 4-punkts Likert-skala, med poäng som sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 3 (mycket sant). Högre poäng som indikerar sämre uppmärksamhetsresultat, dvs mer uppmärksamhetsrelaterade problem.
Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Identifiering av biomarkörer i saliv, urin och avföring relaterad till kognition, humör och uppmärksamhet
Tidsram: Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
C -vitamin i urin serveras som en biomarkör för F & V -intag. Biomarkörerna i saliv och avföring kommer att serveras som indikatorer på kognitiv funktion, humörstillstånd eller uppmärksamhetsnivåer. Prover av saliv och avföring kommer att samlas in i en subpopulation som en pilotstudie. Dessa biomarkörer kommer att analyseras för att förstå de fysiologiska förändringarna i samband med ökat frukt- och grönsaksintag.
Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Beteendeförändringar i dietval som påverkas av frukt- och grönsaksintag
Tidsram: Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Detta resultat kommer att utvärdera hur ökat intag av frukt och grönsaker påverkar dietbeteende, särskilt de val som deltagarna gör när det gäller deras totala diet. Bedömningen kommer att genomföras med validerade frågeformulär som fångar förändringar i dietvanor och preferenser.
Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Undersökning av aktuell status och hinder för frukt och grönsaksintag
Tidsram: Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Detta mål syftar till att bedöma den nuvarande nivån på frukt- och grönsaksintag bland barn och identifiera de hinder som begränsar deras konsumtion. Faktorer som näringskunskap, livsmedelstillgänglighet och socioekonomisk status kommer att undersökas för att förstå utmaningarna och möjligheterna att förbättra F & V -intag i denna befolkning.
Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Mekanistisk studie av kognitiva effekter genom tarmmikrobiota
Tidsram: Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Detta resultat kommer endast att mätas i en subpopulation som en pilotstudie, som kommer att undersöka mekanismerna genom vilka ökat frukt- och grönsaksintag påverkar kognitiv funktion. Studien kommer att bedöma förändringar i tarmmikrobiota -sammansättningen genom avföringsprover.
Slutet på vecka 2 (baslinje), vecka 14 (slutet av interventionen) och vecka 18-20 (efter utslag).
Beteendemässiga svar på uppgifter om matval/preferens
Tidsram: Vecka 2 (baslinje) slut, vecka 14 (interventionens slut)
Beteendemässiga svar på ett datorbaserat matval/-preferenstest, inklusive uppgiftsbaserade matval och preferensrelaterade svar, utvärderade för att undersöka om interventionen var associerad med förändringar i matrelaterat beslutsfattande.
Vecka 2 (baslinje) slut, vecka 14 (interventionens slut)
Kortikal aktivering bedömd med fNIRS under matvals-/preferensuppgift i en frivillig undergrupp
Tidsram: Slutet av vecka 2 (baslinje) och vecka 14 (slut på interventionen)
I en frivillig undergrupp av deltagare som gick med på att genomgå ytterligare neuroimaging-bedömning användes funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att mäta kortikal aktivering under den datoriserade matval-/preferensuppgiften för att utforska neurala svar relaterade till matrelaterat beslutsfattande.
Slutet av vecka 2 (baslinje) och vecka 14 (slut på interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN25462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera