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水果和蔬菜对上海儿童神经行为影响的随机对照试验

2026年4月14日 更新者:Bo Chen、Fudan University

增加水果和蔬菜摄入量对上海 8-10 岁儿童认知、情绪和注意力的神经行为影响:随机对照试验

该项目提案概述了一项随机对照试验 (RCT),旨在评估增加水果和蔬菜 (F&V) 摄入量对中国 8-10 岁儿童认知表现、注意力和情绪的影响。 通过提供每日健康早餐(包括至少一份水果和一份蔬菜)以及每周一次的水果盒,可以增加食品和饮料的摄入量。 RCT 包括为期 2 周的导入期、12 周的干预期和 4 周的清洗/随访期,针对上海选定学校的 280 名儿童。 主要目标是使用韦克斯勒儿童智力量表(WISC-IV)衡量认知改善情况,而次要结果将评估情绪、注意力、生物标志物、饮食选择的行为变化和机制。 该试验的结果可能为儿童食用食品和饮料的益处提供关键证据。

研究概览

详细说明

  1. 干预方式:干预主要通过健康早餐计划和水果盒计划两个计划来实施。

    1. 健康早餐计划:在12周的干预期间,每天将预先设计的早餐(包括常规早餐食品和水果和蔬菜)送到参与儿童的家中。
    2. 水果盒计划:每周一次,水果盒将随早餐一起送到参与的孩子家中,其中包括孩子和家长的水果。 此外,每周都会向学校运送一个水果箱给孩子们及其老师。
    3. 重要考虑因素:

    i) 果箱计划仅涵盖干预组,不涵盖对照组。

    ii) 早餐计划将包括干预组和对照组。 干预组将接受干预餐(有水果和蔬菜),而对照组将接受对照餐(没有水果和蔬菜)。

    iii) 营养早餐计划和水果盒计划的营养成分均由复旦大学营养与食品卫生学系专家预先设计,以确保科学准确性。

  2. 样本量:该研究将包括来自两所学校的总共 280 名儿童。 儿童将从 3 至 4 个班级中随机选择,试验组约有 140 名儿童,对照组有 140 名儿童。 整群随机化将应用于教室层面,确保同一教室内的所有儿童都被分配到同一组。 样本量的计算基于之前使用韦克斯勒儿童智力量表 (WISC-IV) 评估认知功能的文献研究。 根据现有文献的假设,该研究需要至少 150 名参与者才能达到统计功效。 考虑到20%的流失率,选择样本量为280以确保稳健性。
  3. 暴露:将从尿液样本中测量生物标志物,特别是维生素 C(抗坏血酸),以监测水果和蔬菜的摄入量。 分析将使用带有紫外检测的反相高效液相色谱 (HPLC) 或超高效液相色谱与质谱联用 (UPLC-MS/MS) 进行。
  4. 质量控制:为了确保饮食摄入报告的准确性,该研究将利用食物频率调查问卷和 24 小时饮食记录。 这些工具将有助于监测和验证儿童在整个干预期间的水果和蔬菜消费情况。
  5. 确保遵守水果和蔬菜摄入量:

    1. 维生素 C 测量:将测量尿液维生素 C 水平,以验证实际的水果和蔬菜摄入量。
    2. 问卷调查:将通过旨在跟踪依从性和饮食习惯的调查问卷来支持摄入量的监督。
    3. 在线管理软件:该研究将使用在线管理软件来记录项目的各个方面,使研究团队和主管能够实时监控进度。
  6. 数据收集和评估:

    (a) 调查问卷: i) 认知:通过韦克斯勒儿童智力量表 (WISC-IV) 进行评估。 ii) 情绪:使用情绪状态概况 (POMS) 调查问卷进行评估。 iii) 注意:通过家长压力问卷 (PSQ) 进行评估。 iv) 体力活动:使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 进行评估。

    v) 饮食习惯和偏好:通过食物频率调查问卷 (FFQ)、24 小时饮食记录和食物偏好调查问卷进行评估。

    (b) 生物样本采集: i) 尿液样本:用于测量维生素 C。 ii) 唾液样本:用于测量皮质醇。 将从亚群中收集唾液样本作为试点研究。

    iii) 粪便:用于探索可能通过增加水果和蔬菜摄入来改变神经行为效应的肠道机制。 将从亚群中收集粪便样本作为试点研究。

    (c) 体格检查: i) 测量身高、体重、腰臀比和皮褶厚度,以评估参与者的整体身体健康状况。

    (d) 作为试点研究,将使用 NirSmartil-3000A 在亚人群中进行认知客观评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • School of Public Health, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 8-10岁儿童。
  • 参与者必须是参与研究的选定学校的学生。
  • 愿意并有能力食用每日提供的早餐,包括一份水果和一份蔬菜。
  • 父母或法定监护人必须提供参与的知情同意书。
  • 平衡的初步调查结果,特别是与水果和蔬菜摄入量、社会经济地位 (SES) 相关的行为以及没有诊断出可能影响研究的疾病。

排除标准:

  • 已知对干预中提供的任何水果、蔬菜或其他食物过敏。
  • 诊断出的心理障碍、糖尿病、胃肠道疾病或其他可能干扰认知评估或参与研究能力的疾病。
  • 目前正在参加其他饮食或认知干预研究的儿童。
  • 无法或不愿意遵守研究方案,包括饮食要求和样本收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试用组
试验组的参与者将接受每日干预措施,包括早餐,其中包括一块水果(例如苹果或香蕉),蔬菜(例如胡萝卜或黄瓜)和其他常规饮食。 水果和蔬菜将作为由营养专家设计的标准早餐菜单的一部分。 该干预措施将每天早上7天进行12周的时间进行。 目的是增加参与者中水果和蔬菜的每日摄入量,以评估对认知表现,情绪和注意力的影响。
干预措施包括健康的早餐计划(每天提供均衡的早餐,其中包含至少一块水果,蔬菜和其他常规饮食)。 餐点是由专业的餐饮服务中心准备的,每周7天每天早上送给参与者的家,以确保部分尺寸和质量的一致性。 选择水果和蔬菜将考虑季节性供应,以确保新鲜度和多样性。 在整个干预期间,将监测营养的密度和充分性,并根据需要进行调整,以维持餐食的营养完整性。 将通过每日日志和定期评估来跟踪合规性,以确保参与者一直在食用提供的餐点。 该干预措施是专门设计的,旨在研究以受控且可测量的方式研究果实和蔬菜摄入量增加的神经行为影响。
安慰剂比较:对照组
对照组的参与者将维持常规早餐,而无需与水果和蔬菜摄入有关的任何其他干预措施。 他们的日常早餐常规不会改变。
干预措施仅包括早餐计划(每天提供均衡的早餐,含有定期饮食,而无需水果和蔬菜)。 餐点是由专业的餐饮服务中心准备的,每周7天每天早上送给参与者的家,以确保部分尺寸和质量的一致性。 在整个干预期间,将监测营养的密度和充分性,并根据需要进行调整,以维持餐食的营养完整性。 将通过每日日志和定期评估来跟踪合规性,以确保参与者一直在食用提供的餐点。 该干预措施是专门设计的,旨在研究以受控且可测量的方式研究果实和蔬菜摄入量增加的神经行为影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现的变化
大体时间:第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
主要结局措施将评估参加研究的儿童认知表现的变化。 这将使用儿童的Wechsler Intelligence量表(WISC -IV)进行评估,该量表已验证,可与中国儿童一起使用。 WISC-IV量表包括一系列认知测试,这些测试产生了完整的智商分数,并带有言语理解,感知推理,工作记忆和处理速度的子测验。 分数从40到160,其中更高的分数表明认知表现更好。 该措施将集中于从基线到干预后的认知得分的变化,以及冲洗期后任何认知变化的保留。
第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪状态的变化
大体时间:第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
这种结果将使用情绪状态(POMS)问卷的概况来衡量参与者之间情绪状态的变化,该问卷已被验证,可用于中国儿童。 POMS问卷评估了情绪的各个方面,包括紧张,抑郁,愤怒,活力,疲劳和混乱。 每个情绪状态的分数范围从0到4,得分较高,表明在负面情绪状态(张力,抑郁,愤怒,疲劳和混乱)中的结果较差,并且在积极的情绪状态(活力)中的结果更好。
第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
改变注意力
大体时间:第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
这种结果将使用Conners的父母评级量表(CPRS)评估参与者之间的关注变化,这在某些情况下也称为Conners父母症状问卷(PSQ)。 CPRS是一种经过验证的工具,用于评估行为问题,包括注意。 该量表包括以4分李克特量表进行评分的项目,得分范围从0(完全不正确)到3(非常正确)。 较高的分数表明注意力较差,即更多与注意力有关的问题。
第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
与认知,情绪和注意力有关的唾液,尿液和粪便中生物标志物的鉴定
大体时间:第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
尿液中的维生素C将被用作F&V摄入量的生物标志物。 唾液和粪便中的生物标志物将被用作认知功能,情绪状态或注意力水平的指标。 作为试点研究,将在亚种群中收集唾液和粪便的样本。 将分析这些生物标志物,以了解与果实和蔬菜摄入量增加有关的生理变化。
第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
饮食和蔬菜摄入影响的饮食选择的行为变化
大体时间:第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
该结果将评估摄入量和蔬菜的摄入量增加如何影响饮食行为,特别是参与者在整体饮食方面所做的选择。 评估将使用经过验证的调查表进行,以捕获饮食习惯和偏好的变化。
第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
调查当前状态和水果和蔬菜摄入的障碍
大体时间:第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
该目标旨在评估儿童当前水果和蔬菜摄入量的水平,并确定限制其消费的障碍。 将探讨营养素养,食品可及性和社会经济地位等因素,以了解改善该人群中F&V摄入量的挑战和机会。
第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
通过肠道微生物群认知效应的机械研究
大体时间:第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
该结果只能在亚群中作为一项试点研究来衡量,该研究将研究增加果实和蔬菜摄入量会影响认知功能的机制。 该研究将通过粪便样品评估肠道菌群组成的变化。
第2周结束(基线),第14周(干预结束)和第18-20周(扫荡后)。
行为反应在食物选择/偏好任务中
大体时间:第2周结束(基线),第14周(干预结束)
在计算机化食物选择/偏好任务中的行为反应,包括基于任务的食物选择和偏好相关反应,旨在评估干预是否与食物相关决策的变化相关联。
第2周结束(基线),第14周(干预结束)
在自愿亚组中通过fNIRS评估食物选择/偏好任务期间的皮质激活
大体时间:第2周结束时(基线)和第14周结束时(干预结束)
在自愿同意接受额外神经影像评估的参与者亚组中,采用功能性近红外光谱技术(fNIRS)测量计算机化食物选择/偏好任务期间的皮质激活,以探索与食物相关决策相关的神经反应。
第2周结束时(基线)和第14周结束时(干预结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月11日

初级完成 (实际的)

2025年3月28日

研究完成 (实际的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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