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상하이 어린이의 과일과 채소의 신경행동 효과에 대한 RCT

2026년 4월 14일 업데이트: Bo Chen, Fudan University

상하이의 8~10세 어린이의 인지, 기분 및 주의력에 대한 과일 및 야채 섭취 증가의 신경 행동 효과: 무작위 대조 시험

이 프로젝트 제안서는 8~10세 중국 어린이의 인지 능력, 주의력 및 기분에 대한 과일 및 채소(F&V) 섭취 증가의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)의 개요를 설명합니다. 증가된 F&V 섭취량은 매주 과일 상자와 마찬가지로 최소한 과일 한 개와 야채 한 개가 포함된 건강한 아침 식사를 매일 제공함으로써 달성됩니다. RCT에는 2주간의 도입 기간, 12주간의 개입 기간, 4주간의 세척/후속 기간이 포함되어 있으며 상하이의 일부 학교에서 온 280명의 어린이를 대상으로 합니다. 1차 목표는 WISC-IV(Wechsler Intelligence Scale for Children)를 사용하여 인지 개선을 측정하는 것이며, 2차 결과는 기분, 주의력, 바이오마커, 식이 선택의 행동 변화 및 메커니즘을 평가하는 것입니다. 이 실험의 결과는 어린이의 F&V 소비 혜택에 대한 중요한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 개입 방법: 개입은 건강한 아침 식사 계획과 과일 상자 계획이라는 두 가지 주요 계획을 통해 시행됩니다.

    1. 건강한 아침 식사 계획: 12주간의 개입 기간 동안 미리 준비된 아침 식사(과일과 야채가 포함된 일반 아침 식사 포함)가 참여 어린이의 가정에 매일 배달됩니다.
    2. 과일 상자 계획: 일주일에 한 번 참여 어린이의 가정에 아침 식사와 함께 과일 상자가 배달됩니다. 여기에는 어린이와 부모 모두를 위한 과일이 포함됩니다. 또한, 매주 어린이와 교사를 위해 과일 상자가 학교에 배달될 예정입니다.
    3. 중요 고려사항:

    i) 과일 상자 계획은 통제 그룹이 아닌 개입 그룹에만 적용됩니다.

    ii) 아침 식사 계획에는 중재 그룹과 통제 그룹이 모두 포함됩니다. 중재 그룹은 중재 식사(과일과 야채 포함)를 받고, 통제 그룹은 대조 식사(과일과 야채 제외)를 받습니다.

    iii) 아침 식사 영양 계획과 과일 상자 계획의 영양 성분은 과학적 정확성을 보장하기 위해 푸단대학교 영양 및 식품위생학과 전문가가 미리 설계합니다.

  2. 표본 크기: 이 연구에는 두 학교의 총 280명의 어린이가 포함됩니다. 어린이는 3~4개 학급에서 무작위로 선택되어 시험 그룹에는 약 140명의 어린이, 대조군에는 140명이 됩니다. 클러스터 무작위 배정은 교실 수준에서 적용되어 같은 교실 내의 모든 어린이가 같은 그룹에 배정되도록 합니다. 표본 크기 계산은 인지 기능을 평가하기 위해 Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC-IV)을 사용한 이전 문헌 연구를 기반으로 합니다. 기존 문헌을 기반으로 한 가정을 바탕으로 이 연구에서는 통계적 검정력을 달성하려면 최소 150명의 참가자가 필요합니다. 20% 감소율을 고려하여 견고성을 보장하기 위해 280의 표본 크기가 선택되었습니다.
  3. 노출: 생체지표, 특히 비타민 C(아스코르빈산)를 소변 샘플에서 측정하여 과일과 야채 섭취를 모니터링합니다. 분석은 UV 검출 기능이 있는 역상 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 또는 질량 분석법(UPLC-MS/MS)과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 수행됩니다.
  4. 품질 관리: 식이 섭취 보고의 정확성을 보장하기 위해 연구에서는 음식 빈도 설문지와 24시간 식이 기록을 활용합니다. 이러한 도구는 개입 기간 동안 어린이의 과일 및 야채 소비를 모니터링하고 검증하는 데 도움이 됩니다.
  5. 과일 및 야채 섭취 준수 보장:

    1. 비타민 C 측정: 실제 과일 및 채소 섭취량을 확인하기 위해 소변 내 비타민 C 수치를 측정합니다.
    2. 설문지: 섭취 감독은 규정 준수 및 식습관을 추적하도록 고안된 설문지를 통해 지원됩니다.
    3. 온라인 관리 소프트웨어: 이 연구에서는 온라인 관리 소프트웨어를 사용하여 프로젝트의 각 측면을 문서화함으로써 연구팀과 감독자가 진행 상황을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
  6. 데이터 수집 및 평가:

    (a) 설문조사 설문지: i) 인지: Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC-IV)으로 평가되었습니다. ii) 기분: 기분 상태 프로파일(POMS) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. iii) 주의: 학부모 스트레스 설문지(PSQ)로 평가됩니다. iv) 신체 활동: 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다.

    v) 식습관 및 선호도: 음식 빈도 설문지(FFQ), 24시간 식이 기록 및 음식 선호도 설문지로 평가합니다.

    (b) 생물학적 표본 수집: i) 소변 샘플: 비타민 C 측정용. ii) 타액 샘플: 코티솔 측정용. 타액 샘플은 예비 연구로서 하위 모집단에서 수집됩니다.

    iii) 대변: 과일과 야채 섭취 증가로 신경 행동 효과를 수정할 수 있는 장 메커니즘을 탐구합니다. 대변 ​​샘플은 예비 연구로서 하위 모집단에서 수집됩니다.

    (c) 신체 검사: i) 참가자의 전반적인 신체 건강을 평가하기 위해 신장, 체중, 허리-엉덩이 비율 및 피부 주름 두께를 측정합니다.

    (d) NirSmartil-3000A를 사용한 인지의 객관적인 평가는 예비 연구로서 하위 모집단에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 8~10세 어린이.
  • 참가자는 연구에 참여하는 선택된 학교에 등록한 학생이어야 합니다.
  • 과일 한 조각과 야채 한 조각을 포함하여 매일 제공되는 아침 식사를 섭취하려는 의지와 능력.
  • 부모 또는 법적 보호자는 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • 특히 과일 및 채소 섭취와 관련된 행동, 사회 경제적 지위(SES), 연구에 영향을 미칠 수 있는 진단된 질병의 부재와 관련된 균형 잡힌 예비 조사 결과.

제외 기준:

  • 중재에 제공되는 과일, 야채 또는 기타 식품에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 인지 평가나 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 진단된 심리적 장애, 당뇨병, 위장 질환 또는 기타 상태.
  • 현재 다른 식이요법 또는 인지 중재 연구에 참여하고 있는 어린이.
  • 식이 요구 사항 및 샘플 수집을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 그룹
시험 그룹의 참가자는 과일 한 조각 (예 : 사과 또는 바나나), 야채 (예 : 당근 또는 오이) 및 기타 규칙적인 식단을 포함하는 아침 식사로 구성된 매일 개입을 받게됩니다. 과일과 채소는 영양 전문가가 설계 한 표준화 된 아침 식사 메뉴의 일부로 제공됩니다. 이 개입은 매일 아침, 일주일 7 일, 12 주 동안 관리됩니다. 목표는 참가자들 사이에서 과일과 채소의 매일 섭취를 늘려서인지 성능, 기분 및 관심에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
개입에는 건강한 아침 식사 계획 (적어도 한 조각의 과일, 야채 및 기타 정기 식단이 들어있는 균형 잡힌 아침 식사를 매일 배달)이 포함됩니다. 식사는 전문 케이터링 서비스에 의해 중앙에서 준비되었으며 매일 아침 일주일에 7 일 동안 참가자의 집에 배달하여 부분 크기와 품질의 일관성을 보장합니다. 과일과 채소의 선택은 신선함과 다양성을 보장하기 위해 계절별 가용성을 고려할 것입니다. 영양소 밀도와 적절성은 개입 기간 내내 모니터링되며 식사의 영양 완전성을 유지하기 위해 필요에 따라 조정됩니다. 규정 준수는 매일 로그 및 주기적 평가를 통해 추적되며, 참가자는 제공된 식사를 지속적으로 소비 할 수 있습니다. 이 개입은 구체적으로 과일 및 야채 섭취 증가의 신경 행동 영향을 통제되고 측정 가능한 방식으로 조사하도록 설계되었습니다.
위약 비교기: 제어 그룹
제어 그룹의 참가자는 과일 및 야채 섭취와 관련된 추가 개입없이 일반 아침 식사를 유지합니다. 매일 아침 식사 루틴을 변경하지 않습니다.
개입에는 12 주 동안 아침 식사 계획 (과일과 채소가없는 정기식이가 포함 된 균형 잡힌 아침 식사를 매일 배달) 만 포함됩니다. 식사는 전문 케이터링 서비스에 의해 중앙에서 준비되었으며 매일 아침 일주일에 7 일 동안 참가자의 집에 배달하여 부분 크기와 품질의 일관성을 보장합니다. 영양소 밀도와 적절성은 개입 기간 내내 모니터링되며 식사의 영양 완전성을 유지하기 위해 필요에 따라 조정됩니다. 규정 준수는 매일 로그 및 주기적 평가를 통해 추적되며, 참가자는 제공된 식사를 지속적으로 소비 할 수 있습니다. 이 개입은 구체적으로 과일 및 야채 섭취 증가의 신경 행동 영향을 통제되고 측정 가능한 방식으로 조사하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능의 변화
기간: 2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
주요 결과 측정은 연구에 참여하는 어린이의인지 성능의 변화를 평가할 것입니다. 이것은 Children for Children -Fourth Edition (WISC -IV)을 사용하여 중국 어린이들과 함께 사용하도록 검증 된 Wechsler Intelligence Scale을 사용하여 평가 될 것입니다. WISC-IV 척도에는 언어 이해, 지각 추론, 작업 메모리 및 처리 속도에 대한 하위 테스트와 함께 전체 스케일 IQ 점수를 생성하는 다양한인지 테스트가 포함됩니다. 점수는 40에서 160이며, 점수가 높을수록인지 성능이 향상됩니다. 이 법은 기준선에서 개입 후인지 점수의 변화와 세척 기간 후의인지 변화의 보유에 중점을 둘 것입니다.
2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 상태의 변화
기간: 2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
이 결과는 중국 어린이들에게 사용하도록 검증 된 Mood States (POMS) 설문지를 사용하여 참가자들 사이의 기분 상태의 변화를 측정합니다. POMS 설문지는 긴장, 우울증, 분노, 활력, 피로 및 혼란을 포함한 기분의 다양한 측면을 평가합니다. 각 무드 상태의 점수는 0에서 4 사이이며, 더 높은 점수는 부정적인 분위기 상태 (긴장, 우울증, 분노, 피로 및 혼란)에서 더 나은 결과와 긍정적 인 분위기 상태 (활력)에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
주의의 변화
기간: 2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
이 결과는 Conners의 부모 등급 척도 (CPR)를 사용하여 부모가 인식 한 참가자들 사이의 관심의 변화를 평가할 것입니다. 이는 일부 상황에서 Conners Parent Destom Questionnaire (PSQ)라고도합니다. CPRS는주의를 포함한 행동 문제를 평가하기 위해 중국 인구에서 사용되는 검증 된 도구입니다. 이 척도에는 4 점 리 커트 척도로 평가 된 항목이 포함되며, 점수는 0 (전혀 사실이 아님)에서 3 (매우 사실)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜주의 결과, 즉 더 많은주의 관련 문제를 나타냅니다.
2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
인식, 기분 및 관심과 관련된 타액, 소변 및 대변에서의 바이오 마커 식별
기간: 2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
소변의 비타민 C는 F & V 섭취의 바이오 마커 역할을합니다. 타액 및 대변의 바이오 마커는인지 기능, 기분 상태 또는주의 수준의 지표로 사용됩니다. 타액 및 대변의 샘플은 파일럿 연구로 소집단에서 수집됩니다. 이 바이오 마커는 과일 및 채소 섭취 증가와 관련된 생리 학적 변화를 이해하기 위해 분석 될 것입니다.
2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
과일과 채소 섭취에 의해 영향을받는식이 선택의 행동 변화
기간: 2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
이 결과는 과일과 채소의 섭취 증가가식이 행동, 특히 참가자들이 전반적인식이 요법과 관련하여 선택에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 평가는식이 습관과 선호도의 변화를 포착하는 검증 된 설문지를 사용하여 수행됩니다.
2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
과일 및 야채 섭취에 대한 현재 상태 및 장벽 조사
기간: 2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
이 목표는 어린이들 사이의 과일 및 채소 섭취의 현재 수준을 평가하고 소비를 제한하는 장벽을 식별하는 것을 목표로합니다. 영양 문해력, 식량 접근성 및 사회 경제적 지위와 같은 요인은이 인구의 F & V 섭취를 개선 할 수있는 도전과 기회를 이해하기 위해 탐구 될 것입니다.
2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
장내 미생물을 통한인지 효과에 대한 기계적 연구
기간: 2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
이 결과는 파일럿 연구로 소집단에서만 측정 될 것이며, 이는 과일 및 야채 섭취 증가가인지 기능에 영향을 미치는 메커니즘을 조사 할 것입니다. 이 연구는 대변 샘플을 통한 장 미생물 총 조성의 변화를 평가할 것입니다.
2 주차 말 (기준선), 14 주 (개입 종료) 및 18-20 주 (세척 후).
식품 선택/선호도 과제에서의 행동 반응
기간: 2주차 말 (기준선), 14주차 (중재 종료 시)
행동 반응은 컴퓨터화된 식품 선택/선호도 과제에서 평가되며, 과제 기반 식품 선택 및 선호도 관련 반응을 포함하여 중재가 식품 관련 의사 결정 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
2주차 말 (기준선), 14주차 (중재 종료 시)
자발적 하위 그룹에서 음식 선택/선호도 과제 동안 fNIRS로 평가된 피질 활성화
기간: 2주차 말 (기준선) 및 14주차 말 (중재 종료)
추가적인 신경 영상 평가를 동의한 참가자들의 자발적 하위 그룹에서, 컴퓨터화된 음식 선택/선호도 과제 중 피질 활성화를 측정하기 위해 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)이 사용되어 음식 관련 의사 결정과 관련된 신경 반응을 탐구했습니다.
2주차 말 (기준선) 및 14주차 말 (중재 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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