Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om neuroadfærdsmæssige virkninger af frugt og grøntsager i Shanghai-børn

14. april 2026 opdateret af: Bo Chen, Fudan University

Neuroadfærdsmæssige virkninger af øget frugt- og grøntsagsindtag på kognition, humør og opmærksomhed hos 8-10-årige børn fra Shanghai: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projektforslag skitserer et randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at evaluere virkningerne af øget frugt- og grøntindtag (F&V) på kognitiv ydeevne, opmærksomhed og humør hos kinesiske børn i alderen 8-10 år. Det øgede F&V-indtag vil blive opnået ved at sørge for en daglig sund morgenmad med mindst et stykke frugt og et stykke grøntsager, ligesom det vil være en ugentlig frugtkasse. RCT inkluderer en 2-ugers Lead-In periode, 12 ugers interventionsperiode og 4 uger Washout/Follow-Up periode, rettet mod 280 børn fra udvalgte skoler i Shanghai. Det primære mål er at måle kognitiv forbedring ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), mens sekundære resultater vil vurdere humør, opmærksomhed, biomarkører, adfærdsændringer i kostvalg og mekanismen. Resultaterne af dette forsøg kan give kritisk bevis for fordelene ved forbrug af frugt og grønt hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Interventionsmetode: Interventionen vil blive implementeret gennem to hovedplaner: Sund morgenmadsplanen og Frugtkasseplanen.

    1. Sund morgenmadsplan: I løbet af den 12-ugers interventionsperiode vil en foruddesignet morgenmad (inklusive almindelig morgenmadsmad med frugt og grøntsager) dagligt blive leveret til de deltagende børns hjem.
    2. Frugtkasseplan: En gang om ugen vil der blive leveret en frugtkasse sammen med morgenmaden til de deltagende børns hjem, som inkluderer frugt til både barnet og deres forældre. Derudover vil der hver uge blive leveret en frugtkasse til skolerne til børnene og deres lærere.
    3. Vigtige overvejelser:

    i) Frugtkasseplanen vil kun dække interventionsgruppen og ikke kontrolgruppen.

    ii) Morgenmadsplanen vil omfatte både interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen modtager interventionsmåltidet (der har frugt og grønt), mens kontrolgruppen modtager et kontrolmåltid (der ikke har frugt og grønt).

    iii) Den ernæringsmæssige sammensætning af både Ernæringsmorgenmadsplanen og Frugtkasseplanen vil blive prædesignet af eksperter fra Institut for Ernæring og Fødevarehygiejne på Fudan University for at sikre videnskabelig nøjagtighed.

  2. Prøvestørrelse: Undersøgelsen vil omfatte i alt 280 børn fra to skoler. Børn vil blive tilfældigt udvalgt fra 3 til 4 klasser, hvilket resulterer i cirka 140 børn i forsøgsgruppen og 140 i kontrolgruppen. Klyngerandomisering vil blive anvendt på klasseværelsesniveau, hvilket sikrer, at alle børn i samme klasseværelse tildeles den samme gruppe. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på tidligere undersøgelser af litteratur ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) til at vurdere kognitiv funktion. Med antagelser baseret på eksisterende litteratur kræver undersøgelsen mindst 150 deltagere for at opnå statistisk styrke. Med en nedslidningsrate på 20 % er en stikprøvestørrelse på 280 valgt for at sikre robusthed.
  3. Eksponering: Biomarkører, specifikt vitamin C (ascorbinsyre), vil blive målt fra urinprøver for at overvåge indtaget af frugt og grøntsager. Analysen vil blive udført ved hjælp af omvendt fase højtydende væskekromatografi (HPLC) med UV-detektion eller ultrapræstation væskekromatografi koblet med massespektrometri (UPLC-MS/MS).
  4. Kvalitetskontrol: For at sikre nøjagtighed i kostindtagsrapportering, vil undersøgelsen bruge spørgeskemaer om fødevarefrekvens og 24-timers kostregistreringer. Disse værktøjer vil hjælpe med at overvåge og validere børns frugt- og grøntsagsforbrug gennem hele interventionsperioden.

  5. Sikring af overholdelse af frugt- og grøntsagerindtag:

    1. Vitamin C-måling: Urinernes C-vitaminniveauer vil blive målt for at verificere det faktiske frugt- og grøntsagsindtag.
    2. Spørgeskemaer: Supervision af indtag vil blive understøttet af spørgeskemaer designet til at spore compliance og kostvaner.
    3. Online Management Software: Undersøgelsen vil bruge online management software til at dokumentere hvert aspekt af projektet, hvilket giver forskningsteamet og supervisorerne mulighed for at overvåge fremskridt i realtid.

  6. Dataindsamling og vurderinger:

    (a) Undersøgelsesspørgeskemaer: i) Kognition: Evalueret af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). ii) Stemning: Evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Profile of Mood States (POMS). iii) Opmærksomhed: Evalueret af Parent Stress Questionnaire (PSQ). iv) Fysisk aktivitet: Vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

    v) Kostvaner og -præferencer: Vurderet ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (FFQ), 24-timers kostregistreringer og spørgeskemaerne om madpræferencer.

    (b) Biologisk prøvetagning: i) Urinprøve: til måling af vitamin C. ii) Spytprøve: til måling af cortisol. Spytprøven vil blive indsamlet fra en underpopulation som et pilotstudie.

    iii) Afføring: til at udforske tarmmekanismerne, der kan ændre neuroadfærdseffekterne ved øget indtag af frugt og grøntsager. Afføringsprøve vil blive indsamlet fra en underpopulation som en pilotundersøgelse.

    (c) Fysiske undersøgelser: i) Målinger af højde, vægt, talje-til-hofte-forhold og hudfoldtykkelse vil blive taget for at vurdere deltagernes generelle fysiske helbred.

    (d) Objektiv evaluering af kognition ved hjælp af NirSmartil-3000A vil blive udført i en subpopulation som et pilotstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-10 år.
  • Deltagerne skal være elever indskrevet på udvalgte skoler, der deltager i undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at indtage den daglige morgenmad, inklusive et stykke frugt og et stykke grøntsag.
  • Forældre eller værger skal give informeret samtykke til deltagelse.
  • Afbalancerede foreløbige undersøgelsesresultater, især vedrørende adfærd relateret til frugt- og grøntsagsindtag, socioøkonomisk status (SES) og fravær af diagnosticerede sygdomme, der kunne påvirke undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for frugter, grøntsager eller andre fødevarer, der leveres i interventionen.
  • Diagnosticeret psykologiske lidelser, diabetes, mave-tarmsygdomme eller andre tilstande, der kan forstyrre kognitive vurderinger eller evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Børn, der i øjeblikket deltager i andre diætetiske eller kognitive interventionsstudier.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokoller, herunder diætkrav og prøveindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
Deltagere i prøvegruppen vil modtage en daglig intervention bestående af en morgenmad, der inkluderer et stykke frugter (f.eks. Et æble eller en banan), grøntsager (f.eks. En gulerod eller en agurk) og anden almindelig diæt. Frugten og grøntsagen leveres som en del af en standardiseret morgenmadsmenu designet af ernæringseksperter. Denne intervention administreres hver morgen, syv dage om ugen, i en varighed på 12 uger. Målet er at øge det daglige indtag af frugt og grøntsager blandt deltagerne for at vurdere virkningerne på kognitiv ydeevne, humør og opmærksomhed.
Kosttilskud: F&V
Interventionen inkluderer den sunde morgenmadsplan (daglig levering af afbalanceret morgenmad indeholdende mindst et stykke frugter, grøntsager og anden almindelig diæt). Måltider blev centralt tilberedt af en professionel cateringtjeneste og leveret hver morgen, syv dage om ugen, til deltagernes hjem, hvilket sikrede konsistens i delstørrelse og kvalitet. Valget af frugt og grøntsager vil overveje sæsonbestemt tilgængelighed for at sikre friskhed og variation. Næringstæthed og tilstrækkelighed overvåges i hele interventionsperioden med justeringer foretaget efter behov for at opretholde måltiderne ernæringsmæssig integritet. Overholdelse spores gennem daglige logfiler og periodiske vurderinger, hvilket sikrer, at deltagerne konsekvent forbruger de medfølgende måltider. Denne intervention er specifikt designet til at undersøge den neurobehaviorale virkning af øget frugt- og vegetabilsk indtag på en kontrolleret og målbar måde.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen opretholder deres almindelige morgenmad uden yderligere interventioner relateret til frugt- og grøntsagsindtag. Der vil ikke blive foretaget ændringer i deres daglige morgenmadsrutine.
Kosttilskud: Ingen F&V
Interventionen inkluderer kun morgenmadsplan (daglig levering af afbalanceret morgenmad, der indeholder almindelig diæt uden frugt og grøntsager) i 12 uger. Måltider blev centralt tilberedt af en professionel cateringtjeneste og leveret hver morgen, syv dage om ugen, til deltagernes hjem, hvilket sikrede konsistens i delstørrelse og kvalitet. Næringstæthed og tilstrækkelighed overvåges i hele interventionsperioden med justeringer foretaget efter behov for at opretholde måltiderne ernæringsmæssig integritet. Overholdelse spores gennem daglige logfiler og periodiske vurderinger, hvilket sikrer, at deltagerne konsekvent forbruger de medfølgende måltider. Denne intervention er specifikt designet til at undersøge den neurobehaviorale virkning af øget frugt- og vegetabilsk indtag på en kontrolleret og målbar måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Det primære resultatmål vil vurdere ændringen i kognitiv præstation hos børn, der deltager i undersøgelsen. Dette vil blive evalueret ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC -IV), som er valideret til brug sammen med kinesiske børn. WISC-IV-skalaen inkluderer en række kognitive tests, der producerer en fuldskala IQ-score, med subtests for verbal forståelse, perceptuel ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Resultaterne spænder fra 40 til 160, hvor højere score indikerer bedre kognitiv ydelse. Foranstaltningen vil fokusere på ændringen i kognitive scoringer fra baseline til post-intervention samt fastholdelse af kognitive ændringer efter udvaskningsperioden.
Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humørtilstande
Tidsramme: Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Dette resultat vil måle ændringen i humørtilstande blandt deltagere ved hjælp af profilen af humørtilstande (POMS) spørgeskema, som er valideret til brug hos kinesiske børn. Poms -spørgeskemaet vurderer forskellige aspekter af humør, herunder spænding, depression, vrede, kraft, træthed og forvirring. Resultaterne for hver humørstilstand spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer et værre resultat i negative humørstilstande (spænding, depression, vrede, træthed og forvirring) og et bedre resultat i den positive humørtilstand (kraft).
Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Dette resultat vil vurdere ændringer i opmærksomheden blandt deltagerne, som det opfattes af deres forældre, ved hjælp af Conners 'Parent Rating Scale (CPRS), som også i nogle sammenhænge omtales som Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ). CPRS er et valideret værktøj, der bruges i den kinesiske befolkning til at evaluere adfærdsmæssige bekymringer, herunder opmærksomhed. Skalaen inkluderer genstande, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med scoringer, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget sandt). Højere score, der indikerer dårligere opmærksomhedsresultater, dvs. flere opmærksomhedsrelaterede problemer.
Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Identifikation af biomarkører i spyt, urin og fæces relateret til kognition, humør og opmærksomhed
Tidsramme: Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
C -vitamin i urin vil blive betjent som en biomarkør for F & V -indtagelse. Biomarkørerne i spyt og fæces vil blive tjent som indikatorer for kognitiv funktion, humørstilstande eller opmærksomhedsniveauer. Prøver af spyt og fæces indsamles i en underpopulation som en pilotundersøgelse. Disse biomarkører vil blive analyseret for at forstå de fysiologiske ændringer, der er forbundet med øget frugt- og grøntsagsindtag.
Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Adfærdsmæssige ændringer i kostvalg påvirket af frugt- og grøntsagsindtag
Tidsramme: Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Dette resultat vil evaluere, hvordan øget indtag af frugt og grøntsager påvirker diætadfærd, specifikt de valg, som deltagerne træffer med hensyn til deres samlede diæt. Evalueringen vil blive gennemført ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der fanger ændringer i kostvaner og præferencer.
Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Undersøgelse af aktuel status og barrierer for frugt- og grøntsagsindtag
Tidsramme: Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Dette mål sigter mod at vurdere det aktuelle niveau af frugt- og grøntsagsindtag blandt børn og identificere de barrierer, der begrænser deres forbrug. Faktorer som ernæringskompetence, madtilgængelighed og socioøkonomisk status vil blive undersøgt for at forstå udfordringerne og mulighederne for at forbedre F & V -indtagelse i denne befolkning.
Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Mekanistisk undersøgelse af kognitive effekter gennem tarmmikrobiota
Tidsramme: Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Dette resultat måles kun i en underpopulation som en pilotundersøgelse, som vil undersøge de mekanismer, hvormed øget frugt- og grøntsagsindtag påvirker kognitiv funktion. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i tarmmikrobiota -sammensætning gennem afføringsprøver.
Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (slutning af intervention) og uge 18-20 (efter vask).
Adfærdsmæssige reaktioner på opgave om madvalg/præference
Tidsramme: Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (afslutning af intervention)
Adfærdsmæssige reaktioner på en computeriseret fødevarevalgs-/præferenceopgave, herunder opgavebaserede fødevarevalg og præferencerelaterede reaktioner, vurderet for at undersøge om interventionen var forbundet med ændringer i fødevarebeslutningstagning.
Slutningen af uge 2 (baseline), uge 14 (afslutning af intervention)
Kortikal aktivering vurderet ved fNIRS under fødevarevalg/præferenceopgave i en frivillig undergruppe
Tidsramme: Uge 2 (baseline) og uge 14 (afslutning af intervention)
I en frivillig undergruppe af deltagere, der accepterede at gennemgå yderligere neuroimaging-vurdering, blev funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) brugt til at måle kortikal aktivering under den computeriserede fødevarevalg/præferenceopgave for at udforske neurale responser relateret til fødevarebeslutningstagning.
Uge 2 (baseline) og uge 14 (afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN25462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F&V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner