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RCT sugli effetti neurocomportamentali di frutta e verdura nei bambini di Shanghai

14 aprile 2026 aggiornato da: Bo Chen, Fudan University

Effetti neurocomportamentali dell'aumento del consumo di frutta e verdura su cognizione, umore e attenzione nei bambini di 8-10 anni di Shanghai: uno studio randomizzato e controllato

Questa proposta di progetto delinea uno studio randomizzato e controllato (RCT) volto a valutare gli effetti di una maggiore assunzione di frutta e verdura (F&V) sulle prestazioni cognitive, sull'attenzione e sull'umore nei bambini cinesi di età compresa tra 8 e 10 anni. L’aumento dell’assunzione di frutta e verdura sarà ottenuto fornendo una colazione sana quotidiana che includa almeno un pezzo di frutta e un pezzo di verdura, così come una cassetta di frutta settimanale. L'RCT comprende un periodo di lead-in di 2 settimane, un periodo di intervento di 12 settimane e un periodo di washout/follow-up di 4 settimane, rivolto a 280 bambini provenienti da scuole selezionate di Shanghai. L'obiettivo primario è misurare il miglioramento cognitivo utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), mentre i risultati secondari valuteranno l'umore, l'attenzione, i biomarcatori, i cambiamenti comportamentali nelle scelte dietetiche e il meccanismo. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove critiche sui benefici del consumo di frutta e verdura nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Metodologia dell'intervento: L'intervento sarà attuato attraverso due piani principali: il Piano Colazione Salutare e il Piano Cassetta della Frutta.

    1. Piano per una colazione salutare: durante il periodo di intervento di 12 settimane, una colazione predefinita (compresi i normali alimenti per la colazione con frutta e verdura) verrà consegnata quotidianamente a casa dei bambini partecipanti.
    2. Piano Cassetta di Frutta: Una volta alla settimana, insieme alla colazione, verrà consegnata a casa dei bambini partecipanti una cassetta di frutta, che comprende frutta sia per il bambino che per i suoi genitori. Inoltre, settimanalmente verrà consegnata alle scuole una cassetta di frutta per i bambini e i loro insegnanti.
    3. Considerazioni importanti:

    i) Il Piano Fruit Box coprirà solo il gruppo di intervento e non il gruppo di controllo.

    ii) Il piano della colazione includerà sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà il pasto di intervento (con frutta e verdura), mentre il gruppo di controllo riceverà un pasto di controllo (senza frutta e verdura).

    iii) La composizione nutrizionale sia del Piano nutrizionale per la colazione che del Piano Fruit Box sarà pre-progettata da esperti del Dipartimento di nutrizione e igiene alimentare dell'Università di Fudan per garantire l'accuratezza scientifica.

  2. Dimensione del campione: lo studio includerà un totale di 280 bambini provenienti da due scuole. I bambini verranno selezionati casualmente da 3 a 4 classi, risultando in circa 140 bambini nel gruppo di prova e 140 nel gruppo di controllo. La randomizzazione in cluster verrà applicata a livello di classe, garantendo che tutti i bambini della stessa classe siano assegnati allo stesso gruppo. Il calcolo della dimensione del campione si basa su precedenti studi della letteratura che utilizzano la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) per valutare la funzione cognitiva. Con ipotesi basate sulla letteratura esistente, lo studio richiede almeno 150 partecipanti per raggiungere il potere statistico. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, viene scelta una dimensione del campione di 280 per garantire la robustezza.
  3. Esposizione: i biomarcatori, in particolare la vitamina C (acido ascorbico), verranno misurati da campioni di urina per monitorare l'assunzione di frutta e verdura. L'analisi sarà condotta utilizzando cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) in fase inversa con rilevamento UV o cromatografia liquida ultra-prestazioni accoppiata con spettrometria di massa (UPLC-MS/MS).
  4. Controllo di qualità: per garantire l'accuratezza dei rapporti sull'assunzione alimentare, lo studio utilizzerà questionari sulla frequenza alimentare e registrazioni dietetiche di 24 ore. Questi strumenti aiuteranno a monitorare e convalidare il consumo di frutta e verdura da parte dei bambini durante il periodo di intervento.

  5. Garantire il rispetto dell'assunzione di frutta e verdura:

    1. Misurazione della vitamina C: verranno misurati i livelli di vitamina C nelle urine per verificare l'effettivo consumo di frutta e verdura.
    2. Questionari: la supervisione dell'assunzione sarà supportata da questionari progettati per monitorare la conformità e le abitudini alimentari.
    3. Software di gestione online: lo studio utilizzerà un software di gestione online per documentare ogni aspetto del progetto, consentendo al gruppo di ricerca e ai supervisori di monitorare i progressi in tempo reale.

  6. Raccolta e valutazioni dei dati:

    (a) Questionari del sondaggio: i) Cognizione: valutata dalla Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). ii) Umore: valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS). iii) Attenzione: valutato dal Parent Stress Questionnaire (PSQ). iv) Attività fisica: valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).

    v) Abitudini e preferenze alimentari: valutate dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), dai registri dietetici delle 24 ore e dai questionari sulle preferenze alimentari.

    (b) Raccolta di campioni biologici: i) Campione di urina: per misurare la vitamina C. ii) Campione di saliva: per misurare il cortisolo. Il campione di saliva verrà raccolto da una sottopopolazione come studio pilota.

    iii) Feci: per esplorare i meccanismi intestinali che possono modificare gli effetti neurocomportamentali derivanti da un maggiore apporto di frutta e verdura. Il campione di feci verrà raccolto da una sottopopolazione come studio pilota.

    (c) Esami fisici: i) Verranno effettuate misurazioni di altezza, peso, rapporto vita-fianchi e spessore della plica cutanea per valutare la salute fisica generale dei partecipanti.

    (d) La valutazione oggettiva della cognizione utilizzando NirSmartil-3000A sarà effettuata in una sottopopolazione come studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 10 anni.
  • I partecipanti devono essere studenti iscritti alle scuole selezionate che partecipano allo studio.
  • Disponibilità e capacità di consumare la colazione giornaliera fornita, comprendente un frutto e un pezzo di verdura.
  • I genitori o i tutori legali devono fornire il consenso informato per la partecipazione.
  • Risultati equilibrati delle indagini preliminari, in particolare per quanto riguarda i comportamenti legati al consumo di frutta e verdura, lo stato socioeconomico (SES) e l’assenza di malattie diagnosticate che potrebbero avere un impatto sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a frutta, verdura o altri alimenti forniti nell'intervento.
  • Disturbi psicologici diagnosticati, diabete, malattie gastrointestinali o altre condizioni che potrebbero interferire con le valutazioni cognitive o la capacità di partecipare allo studio.
  • Bambini che attualmente partecipano ad altri studi di intervento dietetico o cognitivo.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i protocolli di studio, compresi i requisiti dietetici e la raccolta dei campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I partecipanti al gruppo di prova riceveranno un intervento giornaliero composto da una colazione che include un pezzo di frutta (ad esempio, una mela o una banana), verdure (ad esempio una carota o un cetriolo) e altre diete regolari. La frutta e la verdura saranno fornite come parte di un menu per la colazione standardizzato progettato da esperti di nutrizione. Questo intervento verrà somministrato ogni mattina, sette giorni alla settimana, per una durata di 12 settimane. L'obiettivo è aumentare l'assunzione giornaliera di frutta e verdura tra i partecipanti per valutare gli effetti sulle prestazioni cognitive, l'umore e l'attenzione.
Integratore alimentare: F&V
L'intervento include il piano di colazione sano (consegna giornaliera di colazione equilibrata contenente almeno un pezzo di frutta, verdura e altra dieta regolare). I pasti venivano preparati centralmente da un servizio di ristorazione professionale e consegnati ogni mattina, sette giorni alla settimana, alle case dei partecipanti, garantendo coerenza nelle dimensioni e nella qualità delle porzioni. La selezione di frutta e verdura prenderà in considerazione la disponibilità stagionale per garantire freschezza e varietà. La densità e l'adeguatezza dei nutrienti saranno monitorati durante il periodo di intervento, con regolazioni effettuate secondo necessità per mantenere l'integrità nutrizionale dei pasti. La conformità verrà monitorata attraverso registri giornalieri e valutazioni periodiche, garantendo che i partecipanti consumano costantemente i pasti forniti. Questo intervento è specificamente progettato per studiare l'impatto neurocomportamentale dell'aumento dell'assunzione di frutta e verdura in modo controllato e misurabile.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno la loro colazione normale senza ulteriori interventi relativi all'assunzione di frutta e verdura. Non verranno apportate modifiche alla loro routine quotidiana per la colazione.
Integratore alimentare: Nessun F&V
L'intervento include solo il piano per la colazione (consegna giornaliera di colazione equilibrata contenente dieta regolare senza frutta e verdura) per 12 settimane. I pasti venivano preparati centralmente da un servizio di ristorazione professionale e consegnati ogni mattina, sette giorni alla settimana, alle case dei partecipanti, garantendo coerenza nelle dimensioni e nella qualità delle porzioni. La densità e l'adeguatezza dei nutrienti saranno monitorati durante il periodo di intervento, con regolazioni effettuate secondo necessità per mantenere l'integrità nutrizionale dei pasti. La conformità verrà monitorata attraverso registri giornalieri e valutazioni periodiche, garantendo che i partecipanti consumano costantemente i pasti forniti. Questo intervento è specificamente progettato per studiare l'impatto neurocomportamentale dell'aumento dell'assunzione di frutta e verdura in modo controllato e misurabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
La misura di risultato primaria valuterà il cambiamento nelle prestazioni cognitive dei bambini che partecipano allo studio. Questo sarà valutato utilizzando la scala di intelligence Wechsler per bambini - Quarta edizione (WISC -IV), che è validata per l'uso con i bambini cinesi. La scala WISC-IV include una serie di test cognitivi che producono un punteggio QI su larga scala, con sottotest per la comprensione verbale, il ragionamento percettivo, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione. I punteggi vanno da 40 a 160, dove punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive. La misura si concentrerà sul cambiamento dei punteggi cognitivi dal basale alla post-intervento, nonché sulla ritenzione di eventuali cambiamenti cognitivi dopo il periodo di washout.
La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli stati dell'umore
Lasso di tempo: La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Questo risultato misurerà il cambiamento negli stati dell'umore tra i partecipanti, usando il questionario sul profilo degli stati dell'umore (POM), che è validato per l'uso nei bambini cinesi. Il questionario POMS valuta vari aspetti dell'umore, tra cui tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione. I punteggi per ogni stato dell'umore vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore negli stati dell'umore negativi (tensione, depressione, rabbia, affaticamento e confusione) e un risultato migliore nello stato dell'umore positivo (vigore).
La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Questo risultato valuterà i cambiamenti nell'attenzione tra i partecipanti, come percepito dai loro genitori, usando la scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS), che viene anche definita in alcuni contesti come questionario sui sintomi genili di Conners (PSQ). Il CPRS è uno strumento validato utilizzato nella popolazione cinese per valutare le preoccupazioni comportamentali, inclusa l'attenzione. La scala include elementi classificati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi che vanno da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero). Punteggi più alti indicano risultati peggiori di attenzione, vale a dire più problemi legati all'attenzione.
La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Identificazione di biomarcatori in saliva, urina e feci legate alla cognizione, all'umore e all'attenzione
Lasso di tempo: La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
La vitamina C nelle urine sarà servita come biomarcatore di assunzione di F&V. I biomarcatori in saliva e feci saranno serviti come indicatori della funzione cognitiva, stati dell'umore o livelli di attenzione. I campioni di saliva e feci saranno raccolti in una sottopopolazione come studio pilota. Questi biomarcatori saranno analizzati per comprendere i cambiamenti fisiologici associati all'aumento dell'assunzione di frutta e verdura.
La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Cambiamenti comportamentali nelle scelte dietetiche influenzate dall'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Questo risultato valuterà come l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura influisce sul comportamento dietetico, in particolare le scelte che i partecipanti fanno per quanto riguarda la loro dieta generale. La valutazione verrà condotta utilizzando questionari validati che catturano cambiamenti nelle abitudini e nelle preferenze dietetiche.
La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Indagine sullo stato attuale e barriere all'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Questo obiettivo mira a valutare l'attuale livello di assunzione di frutta e verdura tra i bambini e identificare le barriere che ne limitano il consumo. Fattori come l'alfabetizzazione nutrizionale, l'accessibilità alimentare e lo stato socioeconomico saranno esplorati per comprendere le sfide e le opportunità per migliorare l'assunzione di F&V in questa popolazione.
La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Studio meccanicistico sugli effetti cognitivi attraverso il microbiota intestinale
Lasso di tempo: La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Questo risultato verrà misurato solo in una sottopopolazione come studio pilota, che studierà i meccanismi attraverso i quali un aumento della frutta e l'assunzione di verdure influenza la funzione cognitiva. Lo studio valuterà i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale attraverso campioni di feci.
La fine della settimana 2 (basale), la settimana 14 (fine dell'intervento) e la settimana 18-20 (post-lavaggio).
Risposte comportamentali sul compito di scelta/preferenza alimentare
Lasso di tempo: Fine della Settimana 2 (Baseline), Settimana 14 (fine dell'intervento)
Risposte comportamentali in un compito computerizzato di scelta/preferenza alimentare, comprese le selezioni alimentari basate sul compito e le risposte relative alle preferenze, valutate per esaminare se l'intervento fosse associato a cambiamenti nel processo decisionale legato al cibo.
Fine della Settimana 2 (Baseline), Settimana 14 (fine dell'intervento)
Attivazione corticale valutata mediante fNIRS durante il compito di scelta/preferenza alimentare in un sottogruppo volontario
Lasso di tempo: Fine della settimana 2 (Baseline) e settimana 14 (fine dell'intervento)
In un sottogruppo volontario di partecipanti che hanno accettato di sottoporsi a una valutazione neuroimaging aggiuntiva, è stata utilizzata la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per misurare l'attivazione corticale durante il compito computerizzato di scelta/preferenza alimentare, al fine di esplorare le risposte neurali correlate ai processi decisionali legati al cibo.
Fine della settimana 2 (Baseline) e settimana 14 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN25462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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