RCT naar de neurologische gedragseffecten van groenten en fruit bij kinderen in Shanghai
14 april 2026 bijgewerkt door: Bo Chen, Fudan University
Neurogedragseffecten van verhoogde inname van fruit en groenten op cognitie, stemming en aandacht bij 8-10-jarige kinderen uit Shanghai: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit projectvoorstel schetst een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gericht op het evalueren van de effecten van een verhoogde inname van fruit en groenten (F&V) op de cognitieve prestaties, aandacht en stemming bij Chinese kinderen in de leeftijd van 8-10 jaar.
De verhoogde inname van groenten en fruit zal worden bereikt door dagelijks een gezond ontbijt aan te bieden met minimaal één stuk fruit en één stuk groenten, evenals een wekelijkse fruitbox.
De RCT omvat een Lead-In-termijn van 2 weken, een Interventietermijn van 12 weken en een Washout/Follow-Up-termijn van 4 weken, gericht op 280 kinderen van geselecteerde scholen in Shanghai.
Het primaire doel is het meten van cognitieve verbetering met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), terwijl secundaire uitkomsten de stemming, aandacht, biomarkers, gedragsveranderingen in voedingskeuzes en het mechanisme zullen beoordelen.
De resultaten van dit onderzoek kunnen cruciaal bewijs leveren over de voordelen van de consumptie van groenten en fruit bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiemethode: De interventie zal worden uitgevoerd via twee hoofdplannen: het Gezond Ontbijtplan en het Fruitboxplan.
- Gezond ontbijtplan: Tijdens de interventieperiode van 12 weken wordt dagelijks een vooraf ontworpen ontbijt (inclusief gewone ontbijtproducten met fruit en groenten) bij de deelnemende kinderen thuis bezorgd.
- Fruitboxplan: Eén keer per week wordt er samen met het ontbijt een fruitbox bezorgd bij de deelnemende kinderen thuis, met daarin fruit voor zowel het kind als de ouders. Daarnaast wordt er wekelijks een fruitbox bij de scholen bezorgd voor de kinderen en hun leerkrachten.
- Belangrijke overwegingen:
i) Het Fruit Box Plan heeft alleen betrekking op de interventiegroep en niet op de controlegroep.
ii) Het ontbijtplan omvat zowel de interventiegroep als de controlegroep. De interventiegroep krijgt de interventiemaaltijd (met fruit en groenten), terwijl de controlegroep een controlemaaltijd krijgt (zonder fruit en groenten).
iii) De voedingssamenstelling van zowel het Nutrition Breakfast Plan als het Fruit Box Plan zal vooraf worden ontworpen door experts van de afdeling Voeding en Voedselhygiëne van de Fudan Universiteit om wetenschappelijke nauwkeurigheid te garanderen.
- Steekproefgrootte: Het onderzoek zal in totaal 280 kinderen van twee scholen omvatten. Kinderen worden willekeurig geselecteerd uit 3 tot 4 klassen, wat resulteert in ongeveer 140 kinderen in de proefgroep en 140 in de controlegroep. Clusterrandomisatie wordt toegepast op klasniveau, zodat alle kinderen in hetzelfde klaslokaal aan dezelfde groep worden toegewezen. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op eerdere literatuurstudies waarbij gebruik is gemaakt van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) om de cognitieve functie te beoordelen. Met aannames gebaseerd op bestaande literatuur vereist het onderzoek minstens 150 deelnemers om statistische power te bereiken. Rekening houdend met een verlooppercentage van 20%, wordt een steekproefomvang van 280 gekozen om de robuustheid te garanderen.
- Blootstelling: Biomarkers, met name vitamine C (ascorbinezuur), zullen worden gemeten uit urinemonsters om de inname van fruit en groenten te monitoren. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van reverse-phase high-performance vloeistofchromatografie (HPLC) met UV-detectie of ultra-performance vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (UPLC-MS/MS).
- Kwaliteitscontrole: Om de nauwkeurigheid van de rapportage over de inname via de voeding te garanderen, zal het onderzoek gebruik maken van vragenlijsten over de voedselfrequentie en 24-uurs voedingsgegevens. Deze hulpmiddelen zullen helpen bij het monitoren en valideren van de groente- en fruitconsumptie van de kinderen gedurende de interventieperiode.
Zorgen voor naleving van de inname van groenten en fruit:
- Vitamine C-meting: De vitamine C-spiegels in de urine worden gemeten om de werkelijke inname van fruit en groenten te verifiëren.
- Vragenlijsten: Het toezicht op de inname zal worden ondersteund door vragenlijsten die zijn ontworpen om de naleving en voedingsgewoonten in kaart te brengen.
- Online managementsoftware: Het onderzoek zal gebruik maken van online managementsoftware om elk aspect van het project te documenteren, waardoor het onderzoeksteam en de supervisors de voortgang in realtime kunnen volgen.
Gegevensverzameling en beoordelingen:
(a) Enquêtevragenlijsten: i) Cognitie: geëvalueerd door de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). ii) Stemming: geëvalueerd met behulp van de vragenlijst Profile of Mood States (POMS). iii) Let op: geëvalueerd door de Parent Stress Questionnaire (PSQ). iv) Fysieke activiteit: beoordeeld aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
v) Dieetgewoonten en -voorkeuren: beoordeeld aan de hand van de Food Frequency Questionnaire (FFQ), 24-uurs voedingsgegevens en de vragenlijsten over voedselvoorkeur.
(b) Biologische monsterafname: i) Urinemonster: voor het meten van vitamine C. ii) Speekselmonster: voor het meten van cortisol. Als pilotstudie zal er speekselmonster worden verzameld van een subpopulatie.
iii) Uitwerpselen: voor het onderzoeken van de darmmechanismen die de neurologische gedragseffecten kunnen wijzigen door een verhoogde inname van fruit en groenten. Er zal als pilotstudie een ontlastingsmonster worden verzameld van een subpopulatie.
(c) Lichamelijke onderzoeken: i) Metingen van lengte, gewicht, taille-heupverhouding en dikte van de huidplooi zullen worden uitgevoerd om de algehele fysieke gezondheid van de deelnemers te beoordelen.
(d) Objectieve evaluatie van cognitie met behulp van NirSmartil-3000A zal worden uitgevoerd in een subpopulatie als pilotstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-10 jaar.
- Deelnemers moeten studenten zijn die zijn ingeschreven op geselecteerde scholen die aan het onderzoek deelnemen.
- Bereidheid en vermogen om het dagelijks verstrekte ontbijt te consumeren, inclusief één stuk fruit en één stuk groente.
- Ouders of wettelijke voogden moeten geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
- Evenwichtige voorlopige onderzoeksresultaten, vooral met betrekking tot gedrag gerelateerd aan de inname van fruit en groenten, sociaal-economische status (SES) en afwezigheid van gediagnosticeerde ziekten die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor fruit, groenten of ander voedsel dat tijdens de interventie wordt verstrekt.
- Gediagnosticeerde psychische stoornissen, diabetes, gastro-intestinale ziekten of andere aandoeningen die cognitieve beoordelingen of de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen kunnen verstoren.
- Kinderen die momenteel deelnemen aan andere voedings- of cognitieve interventiestudies.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan onderzoeksprotocollen, inclusief dieetvereisten en monsterafname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefgroep
Deelnemers aan de proefgroep ontvangen een dagelijkse interventie bestaande uit een ontbijt met één stuk fruit (bijv. Een appel of een banaan), groenten (bijvoorbeeld een wortel of een komkommer) en ander regulier dieet.
De fruit en groente worden verstrekt als onderdeel van een gestandaardiseerd ontbijtmenu ontworpen door voedingsdeskundigen.
Deze interventie wordt elke ochtend, zeven dagen per week, gedurende 12 weken toegediend.
Het doel is om de dagelijkse inname van groenten en fruit bij deelnemers te vergroten om de effecten op cognitieve prestaties, stemming en aandacht te beoordelen.
|
De interventie omvat het gezonde ontbijtplan (dagelijkse levering van gebalanceerd ontbijt met minstens één stuk fruit, groenten en ander normaal dieet).
Maaltijden werden centraal bereid door een professionele cateringdienst en elke ochtend, zeven dagen per week, aan de huizen van de deelnemers geleverd, waardoor consistentie in portiegrootte en kwaliteit zorgde.
De selectie van groenten en fruit zal de seizoensgebonden beschikbaarheid overwegen om frisheid en variëteit te garanderen.
Nutriëntendichtheid en adequaatheid zullen gedurende de interventieperiode worden gecontroleerd, met aanpassingen waar nodig is aangebracht om de voedingsintegriteit van de maaltijden te handhaven.
Naleving wordt gevolgd door dagelijkse logs en periodieke beoordelingen, zodat deelnemers consequent de verstrekte maaltijden consumeren.
Deze interventie is specifiek ontworpen om de neurobehaviorale impact van verhoogde fruit- en fruitinname op een gecontroleerde en meetbare manier te onderzoeken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen hun reguliere ontbijt handhaven zonder extra interventies met betrekking tot fruit- en fruitinname.
Er worden geen wijzigingen aangebracht in hun dagelijkse ontbijtroutine.
|
De interventie omvat alleen ontbijtplan (dagelijkse levering van een evenwichtig ontbijt met een regelmatig dieet zonder fruit en groenten) gedurende 12 weken.
Maaltijden werden centraal bereid door een professionele cateringdienst en elke ochtend, zeven dagen per week, aan de huizen van de deelnemers geleverd, waardoor consistentie in portiegrootte en kwaliteit zorgde.
Nutriëntendichtheid en adequaatheid zullen gedurende de interventieperiode worden gecontroleerd, met aanpassingen waar nodig is aangebracht om de voedingsintegriteit van de maaltijden te handhaven.
Naleving wordt gevolgd door dagelijkse logs en periodieke beoordelingen, zodat deelnemers consequent de verstrekte maaltijden consumeren.
Deze interventie is specifiek ontworpen om de neurobehaviorale impact van verhoogde fruit- en fruitinname op een gecontroleerde en meetbare manier te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
De primaire uitkomstmaat zal de verandering in cognitieve prestaties van kinderen beoordelen die deelnemen aan het onderzoek.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van de Wechsler Intelligence Scale voor kinderen - Fourth Edition (WISC -IV), die is gevalideerd voor gebruik met Chinese kinderen.
De WISC-IV-schaal bevat een reeks cognitieve tests die een volledige IQ-score produceren, met subtests voor verbaal begrip, perceptueel redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
De scores variëren van 40 tot 160, waar hogere scores een betere cognitieve prestaties aangeven.
De maatregel zal zich richten op de verandering in cognitieve scores van baseline tot post-interventie, evenals het behoud van cognitieve veranderingen na de uitspoelingsperiode.
|
Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemmingsstaten
Tijdsspanne: Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
Deze uitkomst zal de verandering in de stemmingsstaten onder de deelnemers meten, met behulp van de Profile of Mood States (POMS) -vragenlijst, die is gevalideerd voor gebruik bij Chinese kinderen.
De POMS -vragenlijst beoordeelt verschillende aspecten van stemming, waaronder spanning, depressie, woede, kracht, vermoeidheid en verwarring.
De scores voor elke stemmingsstatus variëren van 0 tot 4, met hogere scores die een slechtere uitkomst in negatieve stemmingsstaten (spanning, depressie, woede, vermoeidheid en verwarring) aangeven en een beter resultaat in de positieve stemmingsstaat (kracht).
|
Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
|
Verander in de aandacht
Tijdsspanne: Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
Deze uitkomst zal veranderingen in de aandacht onder deelnemers beoordelen, zoals waargenomen door hun ouders, met behulp van de Conners 'Parent Rating Scale (CPRS), waarnaar in sommige contexten ook wordt aangeduid als de Conners Parent Symptom Questom -vragenlijst (PSQ).
De CPRS is een gevalideerd hulpmiddel dat in de Chinese populatie wordt gebruikt om gedragsproblemen te evalueren, inclusief aandacht.
De schaal bevat items die zijn beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met scores variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 3 (zeer waar).
Hogere scores die een slechtere aandachtsresultaten aangeven, d.w.z. meer aandachtsgerelateerde problemen.
|
Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
|
Identificatie van biomarkers in speeksel, urine en uitwerpselen gerelateerd aan cognitie, stemming en aandacht
Tijdsspanne: Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
Vitamine C in urine wordt geserveerd als een biomarker van F&V inname.
De biomarkers in speeksel en uitwerpselen zullen worden gediend als de indicatoren van cognitieve functie, stemmingsstaten of aandachtsniveaus.
Monsters van speeksel en uitwerpselen zullen worden verzameld in een subpopulatie als pilotstudie.
Deze biomarkers zullen worden geanalyseerd om de fysiologische veranderingen te begrijpen die verband houden met verhoogde fruit- en fruitinname.
|
Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
|
Gedragsveranderingen in voedingskeuzes beïnvloed door fruit- en fruitinname
Tijdsspanne: Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
Deze uitkomst zal evalueren hoe verhoogde inname van fruit en groenten het voedingsgedrag beïnvloedt, met name de keuzes die deelnemers maken met betrekking tot hun algehele dieet.
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten die veranderingen in voedingsgewoonten en voorkeuren vastleggen.
|
Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
|
Onderzoek naar de huidige status en barrières voor inname van fruit en fruit
Tijdsspanne: Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
Dit doel is bedoeld om het huidige niveau van fruit- en fruitinname bij kinderen te beoordelen en de barrières te identificeren die hun consumptie beperken.
Factoren zoals voedingsgeletterdheid, voedseltoegankelijkheid en sociaaleconomische status zullen worden onderzocht om de uitdagingen en kansen te begrijpen om de F&V inname in deze populatie te verbeteren.
|
Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
|
Mechanistische studie van cognitieve effecten door darmmicrobiota
Tijdsspanne: Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
Deze uitkomst zal alleen worden gemeten in een subpopulatie als pilotstudie, die de mechanismen zal onderzoeken waardoor verhoogde fruit- en groente -inname de cognitieve functie beïnvloedt.
De studie zal veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota beoordelen via ontlastingsmonsters.
|
Het einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie) en week 18-20 (na de wortel).
|
|
Gedragsreacties op voedselkeuze-/voorkeurstaak
Tijdsspanne: Einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie)
|
Gedragsreacties op een geautomatiseerde voedselkeuze-/voorkeurstaak, inclusief taakgebaseerde voedselselecties en voorkeurgerelateerde reacties, beoordeeld om te onderzoeken of de interventie geassocieerd was met veranderingen in voedselgerelateerde besluitvorming.
|
Einde van week 2 (baseline), week 14 (einde van interventie)
|
|
Corticale activatie beoordeeld door fNIRS tijdens voedselkeuze-/voorkeurstaak in een vrijwillige subgroep
Tijdsspanne: Einde week 2 (uitgangswaarde) en week 14 (einde interventie)
|
In een vrijwillige subgroep van deelnemers die ermee instemden een extra neuroimaging-beoordeling te ondergaan, werd functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gebruikt om corticale activatie te meten tijdens de gecomputeriseerde voedselkeuze-/voorkeurstaak om neurale reacties te onderzoeken die verband houden met voedselgerelateerde besluitvorming.
|
Einde week 2 (uitgangswaarde) en week 14 (einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN25462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .